Intraperitoneal Ropivacaine Irrigation i Bariatric Surgery
22. desember 2015 oppdatert av: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Intraperitoneal ropivakain-irrigasjon hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi
En prospektiv randomisert klinisk studie av alle pasientene som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG) eller laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB) vil bli utført.
Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper: de pasientene som gjennomgår intraperitoneal ropivakain irrigasjon (Eksperimentell gruppe - EG) og de som gjennomgår intraperitoneal irrigasjon med normalt saltvann (Kontrollgruppe - CG).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert klinisk studie av alle pasientene som gjennomgår laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG) eller laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB) vil bli utført.
Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper: de pasientene som gjennomgår intraperitoneal ropivakain irrigasjon 300mg i 200 ml (eksperimentell gruppe - EG) og de som gjennomgår intraperitoneal irrigasjon med normal saltvann 200 ml (kontrollgruppe - CG).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) >40 Kg/m2
- BMI > 35 kg/m2 med tilstedeværelse av komorbiditeter knyttet til fedme.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som gjennomgår andre bariatriske teknikker eller revisjonskirurgi
- allergi mot lokalbedøvelse
- alvorlige underliggende kardiovaskulære sykdommer
- Kronisk nyresvikt
- leverdysfunksjon
- tidligere tarmoperasjon
- pasienter med noen kontraindikasjon for fedmekirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ropivacaine vanning
Ved å bruke en standard vanningsanordning vil totalt 300 mg ropivakain i 200 ml vanlig saltvann bli instillert i buken etter kirurgisk disseksjon, like før bukveggen lukkes.
Under direkte visualisering leveres løsningen over esophageal hiatus, over både anastomoser og i begge subdiafragmatiske rom.
|
Ved å bruke en standard vanningsanordning (ingen spesifikk anordning brukes), vil totalt 300 mg ropivakain i 200 ml vanlig saltvann instilleres i magen etter kirurgisk disseksjon, like før bukveggen lukkes.
Under direkte visualisering leveres løsningen over esophageal hiatus, over både anastomoser og i begge subdiafragmatiske rom.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Normal saltvann vanning
Ved å bruke en standard vanningsanordning, vil 200 ml vanlig saltvann dryppes inn i magen etter kirurgisk disseksjon, like før bukveggen lukkes.
Under direkte visualisering leveres løsningen over esophageal hiatus, over både anastomoser og i begge subdiafragmatiske rom.
|
Ved å bruke en standard vanningsanordning (ingen spesifikk anordning brukes), vil 200 ml vanlig saltvann dryppes inn i abdomen etter kirurgisk disseksjon, rett før bukveggen lukkes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte vil bli evaluert av en blindet sykepleier 24 timer etter operasjonen.
Smerte vil kvantifiseres ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), som strekker seg fra 0 (fravær av smerte) til 10 (uutholdelig smerte).
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Juan Gonzalez, MD, Hospital General Elche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HURJC15-77
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .