Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální ropivakainová irigace v bariatrické chirurgii

22. prosince 2015 aktualizováno: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Intraperitoneální ropivakainová irigace u pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii

Bude provedena prospektivní randomizovaná klinická studie u všech pacientů podstupujících laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG) nebo laparoskopický Roux-en-Y gastrický bypass (LRYGB). Pacienti budou randomizováni do 2 skupin: pacienti podstupující intraperitoneální výplach ropivakainem (experimentální skupina - EG) a pacienti podstupující intraperitoneální výplach normálním fyziologickým roztokem (kontrolní skupina - CG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena prospektivní randomizovaná klinická studie u všech pacientů podstupujících laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG) nebo laparoskopický Roux-en-Y gastrický bypass (LRYGB). Pacienti budou randomizováni do 2 skupin: pacienti podstupující intraperitoneální výplach ropivakainem 300 mg ve 200 ml (experimentální skupina - EG) a pacienti podstupující intraperitoneální výplach normálním fyziologickým roztokem 200 ml (kontrolní skupina - CG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 Kg/m2
  • BMI > 35 Kg/m2 s přítomností komorbidit spojených s obezitou.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů podstupujících jiné bariatrické techniky nebo revizní operace
  • alergie na lokální anestetika
  • závažná základní kardiovaskulární onemocnění
  • chronické selhání ledvin
  • jaterní dysfunkce
  • předchozí operace předžaludku
  • pacientů s jakoukoli kontraindikací bariatrické operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ropivakainové zavlažování
Pomocí standardního irigačního zařízení bude po chirurgické disekci, těsně před uzavřením břišní stěny, instilováno do břicha celkem 300 mg ropivakainu ve 200 ml normálního fyziologického roztoku. Při přímé vizualizaci je roztok podáván přes jícnový hiát, přes obě anastomózy a do obou subdiafragmatických prostor.
Lék: Ropivakainové zavlažování
Pomocí standardního irigačního zařízení (nepoužívá se žádné specifické zařízení) bude do břicha po chirurgické disekci, těsně před uzavřením břišní stěny, instilováno celkem 300 mg ropivakainu ve 200 ml normálního fyziologického roztoku. Při přímé vizualizaci je roztok podáván přes jícnový hiát, přes obě anastomózy a do obou subdiafragmatických prostor.
Ostatní jména:
  • Intraperitoneální zavlažování ropivakainem
Komparátor placeba: Normální zavlažování solným roztokem
Pomocí standardního irigačního zařízení se do břicha po chirurgické disekci, těsně před uzavřením břišní stěny, nakape 200 ml normálního fyziologického roztoku. Při přímé vizualizaci je roztok podáván přes jícnový hiát, přes obě anastomózy a do obou subdiafragmatických prostor.
Lék: Normální zavlažování solným roztokem
Pomocí standardního irigačního zařízení (nepoužívá se žádné specifické zařízení) bude do břicha po chirurgické disekci, těsně před uzavřením břišní stěny, instilováno 200 ml normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Intraperitoneální Normální irigace fyziologickým roztokem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační bolest vyhodnotí zaslepená sestra 24 hodin po operaci. Bolest bude kvantifikována pomocí vizuální analogové škály (VAS), v rozsahu od 0 (absence bolesti) do 10 (nesnesitelná bolest).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Elche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Juan Gonzalez, MD, Hospital General Elche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HURJC15-77

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit