Irrigação Intraperitoneal com Ropivacaína em Cirurgia Bariátrica
22 de dezembro de 2015 atualizado por: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Irrigação Intraperitoneal com Ropivacaína em Pacientes Submetidos à Cirurgia Bariátrica
Será realizado um ensaio clínico prospectivo randomizado de todos os pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) ou bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux (LRYGB).
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos: aqueles submetidos à irrigação intraperitoneal com ropivacaína (Grupo Experimental - GE) e aqueles submetidos à irrigação intraperitoneal com soro fisiológico (Grupo Controle - GC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um ensaio clínico prospectivo randomizado de todos os pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) ou bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux (LRYGB).
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos: aqueles submetidos à irrigação intraperitoneal com ropivacaína 300mg em 200ml (Grupo Experimental - GE) e aqueles submetidos à irrigação intraperitoneal com soro fisiológico 200ml (Grupo Controle - GC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) >40 Kg/m2
- IMC > 35 Kg/m2 com presença de comorbidades associadas à obesidade.
Critério de exclusão:
- pacientes submetidos a outras técnicas bariátricas ou cirurgia revisional
- alergia a anestésicos locais
- doenças cardiovasculares subjacentes graves
- insuficiência renal crônica
- disfunção hepática
- cirurgia anterior do intestino
- pacientes com alguma contraindicação para cirurgia bariátrica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Irrigação de ropivacaína
Usando um dispositivo de irrigação padrão, um total de 300 mg de ropivacaína em 200 ml de solução salina normal será instilado no abdômen após a dissecção cirúrgica, imediatamente antes do fechamento da parede abdominal.
Sob visualização direta, a solução é entregue sobre o hiato esofágico, sobre ambas as anastomoses e em ambos os espaços subdiafragmáticos.
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Usando um dispositivo de irrigação padrão (nenhum dispositivo específico está sendo usado), 300 mg totais de ropivacaína em 200ml de solução salina normal serão instilados no abdome após a dissecção cirúrgica, imediatamente antes do fechamento da parede abdominal.
Sob visualização direta, a solução é entregue sobre o hiato esofágico, sobre ambas as anastomoses e em ambos os espaços subdiafragmáticos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Irrigação salina normal
Usando um dispositivo de irrigação padrão, 200ml de solução salina normal serão instilados no abdômen após a dissecção cirúrgica, pouco antes do fechamento da parede abdominal.
Sob visualização direta, a solução é entregue sobre o hiato esofágico, sobre ambas as anastomoses e em ambos os espaços subdiafragmáticos.
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Usando um dispositivo de irrigação padrão (nenhum dispositivo específico está sendo usado), 200ml de solução salina normal serão instilados no abdômen após a dissecção cirúrgica, pouco antes do fechamento da parede abdominal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A dor pós-operatória será avaliada por uma enfermeira cega 24 horas após a cirurgia.
A dor será quantificada por meio de uma escala visual analógica (EVA), variando de 0 (ausência de dor) a 10 (dor insuportável).
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Juan Gonzalez, MD, Hospital General Elche
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HURJC15-77
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