Irrigazione intraperitoneale con ropivacaina in chirurgia bariatrica
22 dicembre 2015 aggiornato da: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Irrigazione intraperitoneale con ropivacaina in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
Verrà eseguito uno studio clinico prospettico randomizzato su tutti i pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) o bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (LRYGB).
I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: quei pazienti sottoposti a irrigazione intraperitoneale con ropivacaina (gruppo sperimentale - EG) e quelli sottoposti a irrigazione intraperitoneale con soluzione fisiologica (gruppo di controllo - CG).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà eseguito uno studio clinico prospettico randomizzato su tutti i pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) o bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (LRYGB).
I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: quei pazienti sottoposti a irrigazione intraperitoneale con ropivacaina 300 mg in 200 ml (gruppo sperimentale - EG) e quelli sottoposti a irrigazione intraperitoneale con soluzione salina normale 200 ml (gruppo di controllo - CG).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) >40 Kg/m2
- BMI > 35 Kg/m2 con presenza di comorbidità associate all'obesità.
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti ad altre tecniche bariatriche o chirurgia di revisione
- allergia agli anestetici locali
- gravi malattie cardiovascolari sottostanti
- fallimento renale cronico
- disfunzione epatica
- precedente intervento chirurgico all'avampiede
- pazienti con qualsiasi controindicazione alla chirurgia bariatrica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Irrigazione con ropivacaina
Utilizzando un dispositivo di irrigazione standard, 300 mg totali di ropivacaina in 200 ml di soluzione fisiologica verranno instillati nell'addome dopo la dissezione chirurgica, appena prima della chiusura della parete addominale.
Sotto visualizzazione diretta, la soluzione viene erogata sullo iato esofageo, su entrambe le anastomosi e in entrambi gli spazi sottodiaframmatici.
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Utilizzando un dispositivo di irrigazione standard (non viene utilizzato alcun dispositivo specifico), 300 mg totali di ropivacaina in 200 ml di soluzione fisiologica verranno instillati nell'addome dopo la dissezione chirurgica, appena prima della chiusura della parete addominale.
Sotto visualizzazione diretta, la soluzione viene erogata sullo iato esofageo, su entrambe le anastomosi e in entrambi gli spazi sottodiaframmatici.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Normale irrigazione salina
Utilizzando un dispositivo di irrigazione standard, 200 ml di soluzione fisiologica verranno instillati nell'addome dopo la dissezione chirurgica, appena prima della chiusura della parete addominale.
Sotto visualizzazione diretta, la soluzione viene erogata sullo iato esofageo, su entrambe le anastomosi e in entrambi gli spazi sottodiaframmatici.
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Utilizzando un dispositivo di irrigazione standard (non viene utilizzato alcun dispositivo specifico), 200 ml di soluzione salina normale verranno instillati nell'addome dopo la dissezione chirurgica, appena prima della chiusura della parete addominale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio sarà valutato da un'infermiera in cieco 24 ore dopo l'intervento.
Il dolore sarà quantificato utilizzando una scala analogica visiva (VAS), che va da 0 (assenza di dolore) a 10 (dolore insopportabile).
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Juan Gonzalez, MD, Hospital General Elche
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HURJC15-77
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