Intraperitoneal Ropivacaine Irrigation i bariatrisk kirurgi
22. december 2015 opdateret af: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Intraperitoneal Ropivacain Irrigation hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi
Der vil blive udført et prospektivt randomiseret klinisk forsøg med alle patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) eller laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB).
Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper: de patienter, der gennemgår intraperitoneal ropivacain-irrigation (eksperimentel gruppe - EG) og dem, der gennemgår intraperitoneal irrigation med normalt saltvand (Kontrolgruppe - CG).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive udført et prospektivt randomiseret klinisk forsøg med alle patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) eller laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB).
Patienter vil blive randomiseret i 2 grupper: de patienter, der gennemgår intraperitoneal ropivacain irrigation 300 mg i 200 ml (eksperimentel gruppe - EG) og dem, der gennemgår intraperitoneal irrigation med normalt saltvand 200 ml (kontrolgruppe - CG).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) >40 Kg/m2
- BMI > 35 kg/m2 med tilstedeværelsen af følgesygdomme forbundet med fedme.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der gennemgår andre bariatriske teknikker eller revisionskirurgi
- allergi over for lokalbedøvelse
- alvorlige underliggende hjerte-kar-sygdomme
- kronisk nyresvigt
- leverdysfunktion
- tidligere tarmoperation
- patienter med nogen kontraindikation for fedmekirurgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ropivacaine kunstvanding
Ved hjælp af en standardudskylningsanordning vil 300 mg totalt ropivacain i 200 ml normalt saltvand blive dryppet ind i abdomen efter kirurgisk dissektion, lige før abdominalvæggen lukkes.
Under direkte visualisering afgives opløsningen over esophageal hiatus, over både anastomoser og i begge subdiaphragmatiske rum.
|
Ved at bruge en standard irrigationsanordning (der anvendes ikke nogen specifik anordning), vil 300 mg i alt ropivacain i 200 ml normalt saltvand blive dryppet ind i abdomen efter kirurgisk dissektion, lige før abdominalvæggen lukkes.
Under direkte visualisering afgives opløsningen over esophageal hiatus, over både anastomoser og i begge subdiaphragmatiske rum.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Normal saltvandsvanding
Ved hjælp af en standard skylleanordning vil 200 ml normalt saltvand blive dryppet ind i abdomen efter kirurgisk dissektion, lige før abdominalvæggen lukkes.
Under direkte visualisering afgives opløsningen over esophageal hiatus, over både anastomoser og i begge subdiaphragmatiske rum.
|
Ved at bruge en standard irrigationsanordning (der anvendes ikke nogen specifik anordning), dryppes 200 ml normalt saltvand ind i abdomen efter kirurgisk dissektion, lige før abdominalvæggen lukkes.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet af en blindet sygeplejerske 24 timer efter operationen.
Smerter vil blive kvantificeret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (fravær af smerte) til 10 (uudholdelig smerte).
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Juan Gonzalez, MD, Hospital General Elche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2015
Først opslået (Skøn)
29. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HURJC15-77
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .