Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal Ropivacaine Irrigation i bariatrisk kirurgi

22. december 2015 opdateret af: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Intraperitoneal Ropivacain Irrigation hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi

Der vil blive udført et prospektivt randomiseret klinisk forsøg med alle patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) eller laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB). Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper: de patienter, der gennemgår intraperitoneal ropivacain-irrigation (eksperimentel gruppe - EG) og dem, der gennemgår intraperitoneal irrigation med normalt saltvand (Kontrolgruppe - CG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive udført et prospektivt randomiseret klinisk forsøg med alle patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) eller laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB). Patienter vil blive randomiseret i 2 grupper: de patienter, der gennemgår intraperitoneal ropivacain irrigation 300 mg i 200 ml (eksperimentel gruppe - EG) og dem, der gennemgår intraperitoneal irrigation med normalt saltvand 200 ml (kontrolgruppe - CG).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) >40 Kg/m2
  • BMI > 35 kg/m2 med tilstedeværelsen af ​​følgesygdomme forbundet med fedme.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der gennemgår andre bariatriske teknikker eller revisionskirurgi
  • allergi over for lokalbedøvelse
  • alvorlige underliggende hjerte-kar-sygdomme
  • kronisk nyresvigt
  • leverdysfunktion
  • tidligere tarmoperation
  • patienter med nogen kontraindikation for fedmekirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ropivacaine kunstvanding
Ved hjælp af en standardudskylningsanordning vil 300 mg totalt ropivacain i 200 ml normalt saltvand blive dryppet ind i abdomen efter kirurgisk dissektion, lige før abdominalvæggen lukkes. Under direkte visualisering afgives opløsningen over esophageal hiatus, over både anastomoser og i begge subdiaphragmatiske rum.
Medicin: Ropivacaine kunstvanding
Ved at bruge en standard irrigationsanordning (der anvendes ikke nogen specifik anordning), vil 300 mg i alt ropivacain i 200 ml normalt saltvand blive dryppet ind i abdomen efter kirurgisk dissektion, lige før abdominalvæggen lukkes. Under direkte visualisering afgives opløsningen over esophageal hiatus, over både anastomoser og i begge subdiaphragmatiske rum.
Andre navne:
  • Intraperitoneal Ropivacaine-irrigation
Placebo komparator: Normal saltvandsvanding
Ved hjælp af en standard skylleanordning vil 200 ml normalt saltvand blive dryppet ind i abdomen efter kirurgisk dissektion, lige før abdominalvæggen lukkes. Under direkte visualisering afgives opløsningen over esophageal hiatus, over både anastomoser og i begge subdiaphragmatiske rum.
Medicin: Normal saltvandsvanding
Ved at bruge en standard irrigationsanordning (der anvendes ikke nogen specifik anordning), dryppes 200 ml normalt saltvand ind i abdomen efter kirurgisk dissektion, lige før abdominalvæggen lukkes.
Andre navne:
  • Intraperitoneal Normal saltvandsskylning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Postoperativ smerte vil blive vurderet af en blindet sygeplejerske 24 timer efter operationen. Smerter vil blive kvantificeret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (fravær af smerte) til 10 (uudholdelig smerte).
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Efterforskere

  • Studieleder: Juan Gonzalez, MD, Hospital General Elche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2015

Først opslået (Skøn)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HURJC15-77

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ropivacaine kunstvanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner