Dootrzewnowe irygacje ropiwakainą w chirurgii bariatrycznej
22 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Dootrzewnowa irygacja ropiwakainą u pacjentów poddawanych zabiegom bariatrycznym
Przeprowadzone zostanie prospektywne randomizowane badanie kliniczne wszystkich pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) lub laparoskopowemu pomostowaniu żołądka Roux-en-Y (LRYGB).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: pacjentów poddawanych dootrzewnowej irygacji ropiwakainą (Grupa Eksperymentalna – EG) i pacjentów poddawanych irygacji dootrzewnowej roztworem soli fizjologicznej (Grupa kontrolna – CG).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie prospektywne randomizowane badanie kliniczne wszystkich pacjentów poddawanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG) lub laparoskopowemu pomostowaniu żołądka Roux-en-Y (LRYGB).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: pacjentów poddawanych dootrzewnowej irygacji ropiwakainą 300 mg w 200 ml (Grupa Eksperymentalna – EG) oraz pacjentów poddawanych irygacji dootrzewnowej 200 ml normalnej soli fizjologicznej (Grupa kontrolna – CG).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2
- BMI > 35 kg/m2 z obecnością chorób współistniejących związanych z otyłością.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci poddawani innym technikom bariatrycznym lub zabiegom rewizyjnym
- alergia na miejscowe środki znieczulające
- ciężkie współistniejące choroby układu krążenia
- przewlekłą niewydolność nerek
- dysfunkcja wątroby
- poprzednia operacja przedniego jelita
- pacjentów z przeciwwskazaniami do operacji bariatrycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Irygacja ropiwakainą
Za pomocą standardowego urządzenia do irygacji, 300 mg ropiwakainy w 200 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie wkroplone do jamy brzusznej po resekcji chirurgicznej, tuż przed zamknięciem ściany jamy brzusznej.
W bezpośredniej wizualizacji roztwór jest podawany przez rozwór przełykowy, przez oba zespolenia iw obu przestrzeniach podprzeponowych.
|
Za pomocą standardowego urządzenia do irygacji (nie jest używane żadne specjalne urządzenie), do jamy brzusznej po preparowaniu chirurgicznym, tuż przed zamknięciem ściany jamy brzusznej, zostanie wkroplone łącznie 300 mg ropiwakainy w 200 ml normalnej soli fizjologicznej.
W bezpośredniej wizualizacji roztwór jest podawany przez rozwór przełykowy, przez oba zespolenia iw obu przestrzeniach podprzeponowych.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Zwykłe nawadnianie solą fizjologiczną
Za pomocą standardowego urządzenia do irygacji, 200 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie wkroplone do jamy brzusznej po resekcji chirurgicznej, tuż przed zamknięciem ściany jamy brzusznej.
W bezpośredniej wizualizacji roztwór jest podawany przez rozwór przełykowy, przez oba zespolenia iw obu przestrzeniach podprzeponowych.
|
Za pomocą standardowego urządzenia do irygacji (nie jest używane żadne specjalne urządzenie), 200 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie wkroplone do jamy brzusznej po resekcji chirurgicznej, tuż przed zamknięciem ściany jamy brzusznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Ból pooperacyjny zostanie oceniony przez zaślepioną pielęgniarkę 24 godziny po operacji.
Ból zostanie określony ilościowo za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia).
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Juan Gonzalez, MD, Hospital General Elche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HURJC15-77
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .