Irrigación Intraperitoneal con Ropivacaína en Cirugía Bariátrica
22 de diciembre de 2015 actualizado por: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Irrigación intraperitoneal con ropivacaína en pacientes sometidos a cirugía bariátrica
Se realizará un ensayo clínico prospectivo aleatorizado de todos los pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) o derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica (LRYGB).
Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos: aquellos pacientes sometidos a irrigación intraperitoneal con ropivacaína (Grupo Experimental - GE) y aquellos sometidos a irrigación intraperitoneal con solución salina normal (Grupo Control - GC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo clínico prospectivo aleatorizado de todos los pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) o derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica (LRYGB).
Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos: los pacientes sometidos a irrigación intraperitoneal con ropivacaína 300 mg en 200 ml (Grupo Experimental - GE) y los sometidos a irrigación intraperitoneal con solución salina normal 200 ml (Grupo Control - GC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) >40 Kg/m2
- IMC > 35 Kg/m2 con presencia de comorbilidades asociadas a la obesidad.
Criterio de exclusión:
- pacientes sometidos a otras técnicas bariátricas o cirugía de revisión
- alergia a los anestésicos locales
- enfermedades cardiovasculares subyacentes graves
- falla renal cronica
- disfunción hepática
- cirugía anterior del intestino anterior
- Pacientes con alguna contraindicación para la cirugía bariátrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Irrigación con ropivacaína
Usando un dispositivo de irrigación estándar, se instilarán 300 mg en total de ropivacaína en 200 ml de solución salina normal en el abdomen después de la disección quirúrgica, justo antes del cierre de la pared abdominal.
Bajo visualización directa, la solución se entrega sobre el hiato esofágico, sobre ambas anastomosis y en ambos espacios subdiafragmáticos.
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Con un dispositivo de irrigación estándar (no se utiliza ningún dispositivo específico), se instilarán 300 mg de ropivacaína en 200 ml de solución salina normal en el abdomen después de la disección quirúrgica, justo antes del cierre de la pared abdominal.
Bajo visualización directa, la solución se entrega sobre el hiato esofágico, sobre ambas anastomosis y en ambos espacios subdiafragmáticos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Riego salino normal
Con un dispositivo de irrigación estándar, se instilarán 200 ml de solución salina normal en el abdomen después de la disección quirúrgica, justo antes del cierre de la pared abdominal.
Bajo visualización directa, la solución se entrega sobre el hiato esofágico, sobre ambas anastomosis y en ambos espacios subdiafragmáticos.
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Con un dispositivo de irrigación estándar (no se utiliza ningún dispositivo específico), se instilarán 200 ml de solución salina normal en el abdomen después de la disección quirúrgica, justo antes del cierre de la pared abdominal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El dolor postoperatorio será evaluado por una enfermera cegada 24 horas después de la cirugía.
El dolor se cuantificará mediante una escala analógica visual (EVA), que va de 0 (ausencia de dolor) a 10 (dolor insoportable).
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Juan Gonzalez, MD, Hospital General Elche
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HURJC15-77
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