Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraperitoneális ropivakain öntözés a bariatric sebészetben

2015. december 22. frissítette: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Intraperitoneális ropivakain öntözés bariatric műtéten átesett betegeknél

Prospektív randomizált klinikai vizsgálatot végeznek az összes laparoszkópos sleeve gastrectomián (LSG) vagy laparoszkópos Roux-en-Y gyomor bypasson (LRYGB) átesett betegen. A betegeket 2 csoportba randomizálják: az intraperitoneális ropivakain-öblítésen átesett betegekbe (Kísérleti csoport – EG) és azokra, akiket normál sóoldattal intraperitoneálisan öntöznek (kontrollcsoport – CG).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív randomizált klinikai vizsgálatot végeznek az összes laparoszkópos sleeve gastrectomián (LSG) vagy laparoszkópos Roux-en-Y gyomor bypasson (LRYGB) átesett betegen. A betegeket 2 csoportba véletlenszerűen osztják be: azokra a betegekre, akiket intraperitoneális ropivakainnal 300 mg-os 200 ml-ben öntöznek (kísérleti csoport - EG), és azokra, akiket 200 ml-es normál sóoldattal intraperitoneálisan öntöznek (kontroll csoport - CG).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) >40 Kg/m2
  • BMI > 35 kg/m2 elhízással összefüggő társbetegségek jelenlétével.

Kizárási kritériumok:

  • más bariatriás technikákon vagy revíziós műtéten átesett betegek
  • allergia a helyi érzéstelenítőkre
  • súlyos szív- és érrendszeri alapbetegségek
  • krónikus veseelégtelenség
  • májműködési zavar
  • korábbi mellkasi műtét
  • olyan betegeknél, akiknél bármilyen ellenjavallat van a bariátriai műtétre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ropivakainos öntözés
Egy szabványos öntözőeszközzel összesen 300 mg ropivakaint 200 ml normál sóoldatban csepegtetünk a hasba a műtéti boncolást követően, közvetlenül a hasfal lezárása előtt. Közvetlen vizualizáció esetén az oldatot a nyelőcsőszakadáson, mindkét anasztomózison és mindkét subdiaphragmatikus térben juttatják be.
Drog: Ropivakainos öntözés
Szabványos öntözőeszközzel (nincs használva speciális eszköz) összesen 300 mg ropivakaint 200 ml fiziológiás sóoldatban csepegtetünk a hasba a műtéti boncolást követően, közvetlenül a hasfal lezárása előtt. Közvetlen vizualizáció esetén az oldatot a nyelőcsőszakadáson, mindkét anasztomózison és mindkét subdiaphragmatikus térben juttatják be.
Más nevek:
  • Intraperitoneális ropivakain öntözés
Placebo Comparator: Normál sóoldatú öntözés
Egy szabványos öntözőeszközzel 200 ml normál sóoldatot csepegtetünk a hasba a műtéti boncolást követően, közvetlenül a hasfal lezárása előtt. Közvetlen vizualizáció esetén az oldatot a nyelőcsőszakadáson, mindkét anasztomózison és mindkét subdiaphragmatikus térben juttatják be.
Drog: Normál sóoldatú öntözés
Szabványos öntözőeszközzel (nincs használt speciális eszköz) 200 ml normál sóoldatot csepegtetünk a hasba a műtéti boncolást követően, közvetlenül a hasfal lezárása előtt.
Más nevek:
  • Intraperitoneális Normál sóoldatú öntözés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: 24 órával a műtét után
A posztoperatív fájdalmat a műtét után 24 órával vak nővér értékeli. A fájdalom mennyiségi meghatározása vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik, amely 0-tól (fájdalom hiánya) 10-ig (elviselhetetlen fájdalom) terjed.
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital General Universitario Elche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Juan Gonzalez, MD, Hospital General Elche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HURJC15-77

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Ropivakainos öntözés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel