肥満手術におけるロピバカイン腹腔内洗浄
2015年12月22日 更新者：Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD、Hospital General Universitario Elche
肥満手術を受ける患者における腹腔内ロピバカイン洗浄
腹腔鏡下スリーブ胃切除術（LSG）または腹腔鏡下Roux-en-Y胃バイパス術（LRYGB）を受けるすべての患者の前向き無作為化臨床試験が実施されます。
患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: ロピバカインの腹腔内洗浄を受ける患者 (実験グループ - EG) と生理食塩水による腹腔内洗浄を受ける患者 (コントロール グループ - CG)。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下スリーブ胃切除術（LSG）または腹腔鏡下Roux-en-Y胃バイパス術（LRYGB）を受けるすべての患者の前向き無作為化臨床試験が実施されます。
患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 200 ml 中 300 mg のロピバカインの腹腔内洗浄を受ける患者 (実験グループ - EG) および生理食塩水 200 ml による腹腔内洗浄を受ける患者 (対照グループ - CG)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) >40 Kg/m2
- BMI > 35 Kg/m2 で、肥満に関連する併存疾患がある。
除外基準:
- 他の肥満治療法または再手術を受けている患者
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 重度の基礎心血管疾患
- 慢性腎不全
- 肝機能障害
- 以前の前腸手術
- -肥満手術の禁忌がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロピバカイン灌漑
標準的な洗浄装置を使用して、200ml の生理食塩水中の合計 300mg のロピバカインを、外科的解剖後、腹壁閉鎖の直前に腹部に注入します。
直接視覚化すると、ソリューションは食道裂孔、吻合部、および横隔膜下スペースの両方に送達されます。
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標準的な洗浄装置 (特定の装置は使用されていません) を使用して、200 ml の生理食塩水中の合計 300 mg のロピバカインを、外科的解剖後、腹壁閉鎖の直前に腹部に注入します。
直接視覚化すると、ソリューションは食道裂孔、吻合部、および横隔膜下スペースの両方に送達されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水による灌漑
標準的な洗浄装置を使用して、200ml の生理食塩水を、外科的解剖後、腹壁閉鎖の直前に腹部に注入します。
直接視覚化すると、ソリューションは食道裂孔、吻合部、および横隔膜下スペースの両方に送達されます。
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標準的な洗浄装置 (特定の装置は使用されていません) を使用して、200ml の生理食塩水が、外科的解剖の後、腹壁閉鎖の直前に腹部に点滴されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：術後24時間
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術後の痛みは、手術の 24 時間後に盲目の看護師によって評価されます。
痛みは、0（痛みがない）から10（耐え難い痛み）の範囲の視覚的類推スケール（VAS）を使用して定量化されます。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Juan Gonzalez, MD、Hospital General Elche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月22日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
ロピバカイン灌漑の臨床試験
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation... と他の協力者完了