Intraperitoneale ropivacaïne-irrigatie bij bariatrische chirurgie
22 december 2015 bijgewerkt door: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche
Intraperitoneale ropivacaïne-irrigatie bij patiënten die een bariatrische operatie ondergaan
Er zal een prospectieve gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd van alle patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) of een laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) ondergaan.
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen: patiënten die intraperitoneale ropivacaïnespoeling ondergaan (experimentele groep - EG) en patiënten die intraperitoneale spoeling ondergaan met normale zoutoplossing (controlegroep - CG).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een prospectieve gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd van alle patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) of een laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) ondergaan.
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen: patiënten die intraperitoneale ropivacaïnespoeling ondergaan 300 mg in 200 ml (experimentele groep - EG) en patiënten die intraperitoneale spoeling ondergaan met normale zoutoplossing 200 ml (controlegroep - CG).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index (BMI) >40 kg/m2
- BMI > 35 kg/m2 met de aanwezigheid van comorbiditeiten geassocieerd met obesitas.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die andere bariatrische technieken of revisiechirurgie ondergaan
- allergie voor lokale anesthetica
- ernstige onderliggende hart- en vaatziekten
- chronisch nierfalen
- leverfunctiestoornis
- eerdere voordarmoperatie
- patiënten met enige contra-indicatie voor bariatrische chirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ropivacaïne irrigatie
Met behulp van een standaard irrigatieapparaat wordt na chirurgische dissectie, net voordat de buikwand wordt gesloten, in totaal 300 mg ropivacaïne in 200 ml normale zoutoplossing in de buik gebracht.
Onder directe visualisatie wordt de oplossing toegediend over de slokdarmhiatus, over beide anastomosen en in beide subdiafragmatische ruimten.
|
Met behulp van een standaard irrigatieapparaat (er wordt geen specifiek apparaat gebruikt), wordt 300 mg ropivacaïne in 200 ml normale zoutoplossing in de buik gedruppeld na chirurgische dissectie, net voordat de buikwand wordt gesloten.
Onder directe visualisatie wordt de oplossing toegediend over de slokdarmhiatus, over beide anastomosen en in beide subdiafragmatische ruimten.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoute irrigatie
Met behulp van een standaard irrigatieapparaat wordt 200 ml normale zoutoplossing in de buik gebracht na chirurgische dissectie, net voordat de buikwand wordt gesloten.
Onder directe visualisatie wordt de oplossing toegediend over de slokdarmhiatus, over beide anastomosen en in beide subdiafragmatische ruimten.
|
Met behulp van een standaard irrigatieapparaat (er wordt geen specifiek apparaat gebruikt), wordt 200 ml normale zoutoplossing in de buik gedruppeld na chirurgische dissectie, net voordat de buikwand wordt gesloten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijn wordt 24 uur na de operatie beoordeeld door een geblindeerde verpleegkundige.
Pijn wordt gekwantificeerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), variërend van 0 (afwezigheid van pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn).
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Juan Gonzalez, MD, Hospital General Elche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HURJC15-77
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .