Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraperitoneal Ropivacaine Irrigation i Bariatric Surgery

22 december 2015 uppdaterad av: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Intraperitoneal Ropivacaine Irrigation hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi

En prospektiv randomiserad klinisk prövning av alla patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) eller laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) kommer att utföras. Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper: de patienter som genomgår intraperitoneal ropivakain irrigation (Experimental Group - EG) och de som genomgår intraperitoneal irrigation med normal koksaltlösning (Control Group - CG).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv randomiserad klinisk prövning av alla patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) eller laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) kommer att utföras. Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper: de patienter som genomgår intraperitoneal ropivakainspolning 300 mg i 200 ml (experimentell grupp - EG) och de som genomgår intraperitoneal spolning med normal koksaltlösning 200 ml (kontrollgrupp - CG).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) >40 Kg/m2
  • BMI > 35 kg/m2 med förekomst av komorbiditeter associerade med fetma.

Exklusions kriterier:

  • patienter som genomgår andra bariatriska tekniker eller revisionskirurgi
  • allergi mot lokalanestetika
  • allvarliga underliggande hjärt-kärlsjukdomar
  • kronisk njursvikt
  • leverdysfunktion
  • tidigare magkirurgi
  • patienter med någon kontraindikation för bariatrisk kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ropivakainbevattning
Med hjälp av en vanlig spolningsanordning kommer totalt 300 mg ropivakain i 200 ml normal koksaltlösning att instilleras i buken efter kirurgisk dissektion, precis innan bukväggens stängning. Under direkt visualisering levereras lösningen över esofagushiatus, över både anastomoser och i båda subdiafragmautrymmena.
Läkemedel: Ropivakainbevattning
Med hjälp av en vanlig spolningsanordning (ingen specifik anordning används), kommer totalt 300 mg ropivakain i 200 ml normal koksaltlösning att instilleras i buken efter kirurgisk dissektion, strax innan bukväggens stängning. Under direkt visualisering levereras lösningen över esofagushiatus, över både anastomoser och i båda subdiafragmautrymmena.
Andra namn:
  • Intraperitoneal ropivakainbevattning
Placebo-jämförare: Normal bevattning med saltlösning
Med hjälp av en vanlig spolningsanordning kommer 200 ml normal koksaltlösning att instilleras i buken efter kirurgisk dissektion, strax innan bukväggens stängning. Under direkt visualisering levereras lösningen över esofagushiatus, över både anastomoser och i båda subdiafragmautrymmena.
Läkemedel: Normal bevattning med saltlösning
Med hjälp av en vanlig spolningsanordning (ingen specifik anordning används), kommer 200 ml normal koksaltlösning att instilleras i buken efter kirurgisk dissektion, precis innan bukväggens stängning.
Andra namn:
  • Intraperitoneal Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Postoperativ smärta kommer att utvärderas av en blindad sjuksköterska 24 timmar efter operationen. Smärta kommer att kvantifieras med hjälp av en visuell analog skala (VAS), som sträcker sig från 0 (frånvaro av smärta) till 10 (olidlig smärta).
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital General Universitario Elche

Utredare

  • Studierektor: Juan Gonzalez, MD, Hospital General Elche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2015

Första postat (Uppskatta)

29 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HURJC15-77

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Ropivakainbevattning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera