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Irrigation intrapéritonéale à la ropivacaïne en chirurgie bariatrique

22 décembre 2015 mis à jour par: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Irrigation intrapéritonéale à la ropivacaïne chez les patients subissant une chirurgie bariatrique

Un essai clinique randomisé prospectif de tous les patients subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) ou un pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y (LRYGB) sera réalisé. Les patients seront randomisés en 2 groupes : les patients subissant une irrigation intrapéritonéale à la ropivacaïne (groupe expérimental - EG) et ceux subissant une irrigation intrapéritonéale avec une solution saline normale (groupe témoin - CG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé prospectif de tous les patients subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) ou un pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y (LRYGB) sera réalisé. Les patients seront randomisés en 2 groupes : les patients subissant une irrigation intrapéritonéale à la ropivacaïne 300 mg dans 200 ml (groupe expérimental - EG) et ceux subissant une irrigation intrapéritonéale avec une solution saline normale 200 ml (groupe témoin - CG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
  • IMC > 35 Kg/m2 avec présence de comorbidités associées à l'obésité.

Critère d'exclusion:

  • patients subissant d'autres techniques bariatriques ou une chirurgie de révision
  • allergie aux anesthésiques locaux
  • maladies cardiovasculaires sous-jacentes graves
  • l'insuffisance rénale chronique
  • dysfonctionnement hépatique
  • chirurgie antérieure de l'intestin antérieur
  • patients présentant une contre-indication à la chirurgie bariatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irrigation à la ropivacaïne
À l'aide d'un dispositif d'irrigation standard, 300 mg au total de ropivacaïne dans 200 ml de solution saline normale seront instillés dans l'abdomen après dissection chirurgicale, juste avant la fermeture de la paroi abdominale. Sous visualisation directe, la solution est délivrée sur le hiatus œsophagien, sur les deux anastomoses et dans les deux espaces sous-diaphragmatiques.
Médicament: Irrigation à la ropivacaïne
À l'aide d'un dispositif d'irrigation standard (aucun dispositif spécifique n'est utilisé), 300 mg au total de ropivacaïne dans 200 ml de solution saline normale seront instillés dans l'abdomen après dissection chirurgicale, juste avant la fermeture de la paroi abdominale. Sous visualisation directe, la solution est délivrée sur le hiatus œsophagien, sur les deux anastomoses et dans les deux espaces sous-diaphragmatiques.
Autres noms:
  • Irrigation intrapéritonéale à la ropivacaïne
Comparateur placebo: Irrigation saline normale
À l'aide d'un dispositif d'irrigation standard, 200 ml de solution saline normale seront instillés dans l'abdomen après la dissection chirurgicale, juste avant la fermeture de la paroi abdominale. Sous visualisation directe, la solution est délivrée sur le hiatus œsophagien, sur les deux anastomoses et dans les deux espaces sous-diaphragmatiques.
Médicament: Irrigation saline normale
À l'aide d'un dispositif d'irrigation standard (aucun dispositif spécifique n'est utilisé), 200 ml de solution saline normale seront instillés dans l'abdomen après dissection chirurgicale, juste avant la fermeture de la paroi abdominale.
Autres noms:
  • Irrigation saline normale intrapéritonéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur
Délai: 24 heures après l'opération
La douleur postopératoire sera évaluée par une infirmière en aveugle 24 heures après la chirurgie. La douleur sera quantifiée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur insupportable).
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital General Universitario Elche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Juan Gonzalez, MD, Hospital General Elche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2015

Première publication (Estimation)

29 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HURJC15-77

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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