Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraperitoneaalinen ropivakaiinihuuhtelu bariatrisessa kirurgiassa

tiistai 22. joulukuuta 2015 päivittänyt: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Intraperitoneaalinen ropivakaiinihuuhtelu potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus

Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus tehdään kaikille potilaille, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG) tai laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (LRYGB). Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: potilaat, joille suoritetaan intraperitoneaalinen ropivakaiinihuuhtelu (kokeellinen ryhmä - EG) ja vatsaontelonsisäinen huuhtelu normaalilla suolaliuoksella (kontrolliryhmä - CG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus tehdään kaikille potilaille, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG) tai laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (LRYGB). Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: potilaat, joille suoritetaan intraperitoneaalinen ropivakaiinihuuhtelu 300 mg 200 ml:ssa (koeryhmä - EG) ja vatsaontelonsisäinen huuhtelu normaalilla 200 ml:lla suolaliuosta (kontrolliryhmä - CG).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) >40 kg/m2
  • BMI > 35 kg/m2 ja liikalihavuuteen liittyviä muita sairauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joille tehdään muita bariatrisia tekniikoita tai korjausleikkauksia
  • allergia paikallispuuduteille
  • vakavia sydän- ja verisuonisairauksia
  • krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • maksan toimintahäiriö
  • edellinen eturauhasleikkaus
  • potilaille, joilla on jokin vasta-aihe bariatriselle leikkaukselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ropivakaiinikastelu
Tavanomaisella huuhtelulaitteella 300 mg ropivakaiinia 200 ml:ssa normaalia suolaliuosta tiputetaan vatsaan kirurgisen dissektion jälkeen juuri ennen vatsan seinämän sulkemista. Suorassa visualisoinnissa liuos annostellaan ruokatorven tauon yli, molempien anastomoosien yli ja molempiin diafragmaattisiin tiloihin.
Lääke: Ropivakaiinikastelu
Normaalilla huuhtelulaitteella (mitään erityistä laitetta ei käytetä) vatsaan tiputetaan 300 mg ropivakaiinia 200 ml:ssa normaalia suolaliuosta leikkauksen jälkeen juuri ennen vatsan seinämän sulkemista. Suorassa visualisoinnissa liuos annostellaan ruokatorven tauon yli, molempien anastomoosien yli ja molempiin diafragmaattisiin tiloihin.
Muut nimet:
  • Intraperitoneaalinen ropivakaiinikastelu
Placebo Comparator: Normaali suolaliuoskastelu
Tavallisella huuhtelulaitteella 200 ml normaalia suolaliuosta tiputetaan vatsaan leikkauksen jälkeen juuri ennen vatsan seinämän sulkemista. Suorassa visualisoinnissa liuos annostellaan ruokatorven tauon yli, molempien anastomoosien yli ja molempiin diafragmaattisiin tiloihin.
Lääke: Normaali suolaliuoskastelu
Vatsaan tiputetaan 200 ml normaalia suolaliuosta tavallisella huuhtelulaitteella (ei käytössä) kirurgisen dissektion jälkeen juuri ennen vatsan seinämän sulkemista.
Muut nimet:
  • Intraperitoneaalinen Normaali suolaliuoskastelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun arvioi sokeutettu sairaanhoitaja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Kipu kvantifioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee 0:sta (kivun puuttuminen) 10:een (sietämätön kipu).
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital General Universitario Elche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Juan Gonzalez, MD, Hospital General Elche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HURJC15-77

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa