Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрибрюшинное орошение ропивакаином в бариатрической хирургии

22 декабря 2015 г. обновлено: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Universitario Elche

Внутрибрюшинное орошение ропивакаином у пациентов, перенесших бариатрическую операцию

Будет проведено проспективное рандомизированное клиническое исследование всех пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию (LSG) или лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру (LRYGB). Пациенты будут рандомизированы на 2 группы: пациенты, подвергающиеся внутрибрюшинной промывке ропивакаином (экспериментальная группа — ЭГ), и пациенты, подвергающиеся внутрибрюшинной ирригации физиологическим раствором (контрольная группа — КГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено проспективное рандомизированное клиническое исследование всех пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию (LSG) или лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру (LRYGB). Пациенты будут рандомизированы на 2 группы: пациенты, получающие внутрибрюшинное орошение 300 мг ропивакаина в 200 мл (экспериментальная группа — ЭГ), и пациенты, получающие внутрибрюшинное орошение физиологическим раствором 200 мл (контрольная группа — КГ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2
  • ИМТ > 35 кг/м2 при наличии сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением.

Критерий исключения:

  • пациенты, перенесшие другие бариатрические методы или ревизионную операцию
  • аллергия на местные анестетики
  • тяжелые сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания
  • хроническая почечная недостаточность
  • печеночная дисфункция
  • предыдущая операция на передней кишке
  • пациенты с противопоказаниями к бариатрической хирургии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Орошение ропивакаином
Используя стандартное ирригационное устройство, 300 мг ропивакаина в 200 мл физиологического раствора вводят в брюшную полость после хирургического рассечения непосредственно перед закрытием брюшной стенки. При прямой визуализации раствор доставляется через пищеводное отверстие, через оба анастомоза и в оба поддиафрагмальных пространства.
Лекарство: Орошение ропивакаином
Используя стандартное ирригационное устройство (специальное устройство не используется), 300 мг ропивакаина в 200 мл физиологического раствора будут закапываться в брюшную полость после хирургического рассечения, непосредственно перед закрытием брюшной стенки. При прямой визуализации раствор доставляется через пищеводное отверстие, через оба анастомоза и в оба поддиафрагмальных пространства.
Другие имена:
  • Внутрибрюшинное орошение ропивакаином
Плацебо Компаратор: Обычный солевой раствор
С помощью стандартного ирригационного устройства 200 мл физиологического раствора вводят в брюшную полость после хирургического рассечения, непосредственно перед закрытием брюшной стенки. При прямой визуализации раствор доставляется через пищеводное отверстие, через оба анастомоза и в оба поддиафрагмальных пространства.
Лекарство: Обычный солевой раствор
Используя стандартное ирригационное устройство (специальное устройство не используется), 200 мл физиологического раствора будут закапываться в брюшную полость после хирургического рассечения, непосредственно перед закрытием брюшной стенки.
Другие имена:
  • Внутрибрюшинное промывание физиологическим раствором

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
Послеоперационная боль будет оцениваться ослепленной медсестрой через 24 часа после операции. Боль будет количественно оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимая боль).
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital General Universitario Elche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Juan Gonzalez, MD, Hospital General Elche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HURJC15-77

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Орошение ропивакаином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться