- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02642887
En modifisert tunneltilnærming i behandling av gingival resesjon
Evaluering av rotdekningsresultat ved bruk av en modifisert tunneltilnærming versus tunnelteknikk: en randomisert klinisk prøve
Mål: Å klinisk evaluere helbredelsen av Miller klasse I og II isolerte gingivalresesjoner behandlet med modifisert tunneltilnærming (mTA) versus den konvensjonelle tunnelteknikken (cTT) i forbindelse med subepitelial bindevevstransplantasjon (SCTG).
Materiale og metoder: I denne studien med delt munn ble tretti friske pasienter som viste to isolerende fremre Miller klasse I og II gingival-resesjoner behandlet med mTA + SCTG og cTT + SCTG. Behandlingsresultater ble vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder postoperativt. Det primære resultatet var estetiske skårer for rotdekning (RES).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ulike teknikker har blitt foreslått for behandling av isolerte underkjeve-resesjoner, f.eks. konvolutt, koronalt avanserte klaffer dobbel pedikkelklaff eller tunnelingsprosedyrer kombinert med lateralt plasserte pedikkelklaffer i forbindelse med SCTG. Til tross for at de nevnte teknikkene ser ut til å forbedre rotdekning, har suksessen når det gjelder fullstendig rotdekning høy variabilitet, og det er derfor fortsatt ukjent hvilken tilnærming som kan føre til de mest forutsigbare utfallene. Det begrensede beviset fra litteraturen peker klart på den kliniske viktigheten av å utvikle nye konsepter for forutsigbare isolerte underkjeve-resesjoner.
MTA er en tilnærming med dobbel klaff; som starter med klaff i full tykkelse (unngå papillasnitt) til nivået av mukogingivalkrysset. Når man når nivået av den vestibulære slimhinnen, påføres en klaff med delvis tykkelse for å undergrave bunnen av klaffen. Å bruke denne doble tilnærmingen har to hovedfordeler: unngåelse av å kutte tannkjøttets blodtilførsel gjennom klaffen i full tykkelse, i tillegg til å minimere spenningen på klaffen ved å bruke klaffen med delvis tykkelse på det ovennevnte stedet.
I denne utprøvingen har mTA blitt foreslått for kirurgisk behandling av isolerte mandibulære resesjoner på grunn av følgende fordeler: 1) den unngår vertikale frigjørende snitt. 2) det snitter ikke papillen, noe som kan forbedre vaskulariseringen av området og stabilisere bløtvevsklaffen. 3) den er egnet for pasienter med tynn gingival biotype.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bortsett fra kronisk periodontitt, var våre pasienter systemisk frie
- To mandibulære Miller Klasse I eller II resesjonssteder
- minst 2 mm festet gingiva.
- minst 3 mm dybde av resesjon.
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer.
- Røykere eller formelle røykere
- Drektige eller ammende kvinner
- Anamnese med antibiotikabehandling de siste 6 månedene
- Pasienter som ikke er villige til å følge studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppen
Denne gruppen inkluderte 30 resesjonsdefekter behandlet med mTA + SCTG
|
Disse lavkonjunkturdefektene vil bli dekket av modifisert tunneltilnærming; ved å bruke en klaff i full tykkelse til nivået av mucogingival-krysset, vil en flik med delvis tykkelse påføres i den vestibulære slimhinnen.
SCTG vil bli høstet fra ganen, lagt på rotoverflaten og deretter dekket av mTA og suturert.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen
Denne gruppen inkluderte 30 resesjonsdefekter behandlet med cTT + SCTG
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i Root Coverage Esthetic Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Denne poengsummen evaluerer fem variabler: nivået på tannkjøttmarginen, marginal vevskontur, bløtvevstekstur, slimhinnejustering og gingivalfarge.
Det beregnes av ekspertoperatør.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i prosent av rotdekning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Prosentandelen av rotdekning vil bli beregnet til 3 måneder, deretter 6 måneder.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endringen i dybden av gingival resesjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Endringen i dybden av gingival resesjon vil bli beregnet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hala H Hazzaa, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Dental and Oral Medicine (Girls Branch)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Cairo F, Cortellini P, Tonetti M, Nieri M, Mervelt J, Cincinelli S, Pini-Prato G. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with loss of inter-dental attachment. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):760-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01903.x. Epub 2012 May 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Al-Azhar 11-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .