- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02642887
Модифицированный туннельный доступ при лечении рецессии десны
Оценка результата покрытия корня с использованием модифицированного туннельного подхода по сравнению с туннельной техникой: рандомизированное клиническое исследование
Цели: Клинически оценить заживление изолированных рецессий десны I и II класса по Миллеру, обработанных модифицированным туннельным доступом (mTA) по сравнению с традиционной туннельной техникой (cTT) в сочетании с субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом (SCTG).
Материалы и методы. В этом исследовании с разделением полости рта тридцать здоровых пациентов с двумя изолированными передними рецессиями десны по Миллеру I и II классов получали лечение mTA + SCTG и cTT + SCTG. Результаты лечения оценивали исходно, через 3 и 6 месяцев после операции. Первичным результатом была оценка эстетики покрытия корня (RES).
Обзор исследования
Подробное описание
Для лечения изолированных рецессий нижней челюсти были предложены различные методы, например, огибающие, коронально смещенные лоскуты, двойной лоскут на ножке или процедуры туннелирования в сочетании с латерально расположенными лоскутами на ножке в сочетании с ССТГ. Несмотря на то, что упомянутые методы, по-видимому, улучшают покрытие корней, успех с точки зрения полного покрытия корней имеет высокую вариабельность, и поэтому до сих пор неизвестно, какой подход может привести к наиболее предсказуемым результатам. Ограниченные данные из литературы ясно указывают на клиническую важность разработки новых концепций предсказуемой изолированной рецессии нижней челюсти.
МТА представляет собой доступ с двумя лоскутами; который начинается с полнослойного лоскута (избегая разреза сосочка) до уровня слизисто-десневого соединения. Достигнув уровня вестибулярной слизистой оболочки, накладывают лоскут частичной толщины, чтобы подорвать основание лоскута. Использование этого двойного подхода имеет два основных преимущества: предотвращение нарушения кровоснабжения десен через полнослойный лоскут, а также минимизация натяжения ткани лоскута за счет использования частичного лоскута в вышеупомянутом месте.
В этом исследовании МТА был предложен для хирургического лечения изолированных рецессий нижней челюсти из-за следующих преимуществ: 1) он позволяет избежать вертикальных послабляющих разрезов. 2) он не разрезает сосочек, что может улучшить васкуляризацию области плюс стабилизировать лоскут мягких тканей. 3) подходит для пациентов с тонким биотипом десны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- за исключением хронического пародонтита, наши пациенты были системно свободны
- Две рецессии I или II класса Миллера на нижней челюсти.
- не менее 2 мм прикрепленной десны.
- глубина рецессии не менее 3 мм.
Критерий исключения:
- Системные заболевания.
- Курильщики или формальные курильщики
- Беременные или кормящие самки
- Антибиотикотерапия в анамнезе за последние 6 мес.
- Пациенты, не желающие следовать протоколу исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
В эту группу вошли 30 дефектов рецессии, пролеченных мТА + ССТГ.
|
Эти дефекты рецессии будут закрыты модифицированным туннельным подходом; используя полнослойный лоскут до уровня слизисто-десневого соединения, затем на вестибулярную слизистую оболочку будет накладываться неполный лоскут.
SCTG будет взят с неба, помещен на поверхность корня, затем покрыт mTA и сшит.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В эту группу вошли 30 дефектов рецессии, пролеченных цТТ + ССТГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки эстетики корневого покрытия
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Этот показатель оценивает пять переменных: уровень десневого края, контур маргинальной ткани, текстуру мягких тканей, выравнивание слизисто-десневого соединения и цвет десны.
Рассчитывается оператором-экспертом.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента покрытия корней
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Процент корневого покрытия будет рассчитываться через 3 месяца, затем через 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение глубины рецессии десны
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Изменение глубины рецессии десны будет рассчитываться на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hala H Hazzaa, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Dental and Oral Medicine (Girls Branch)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Cairo F, Cortellini P, Tonetti M, Nieri M, Mervelt J, Cincinelli S, Pini-Prato G. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with loss of inter-dental attachment. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):760-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01903.x. Epub 2012 May 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Al-Azhar 11-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .