- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02642887
Een gemodificeerde tunnelbenadering bij de behandeling van tandvleesrecessie
Evaluatie van het resultaat van worteldekking met behulp van een gemodificeerde tunnelbenadering versus tunneltechniek: een gerandomiseerde klinische proef
Doelstellingen: Het klinisch evalueren van de genezing van Miller Klasse I en II geïsoleerde gingivale recessies behandeld met de gemodificeerde tunnelbenadering (mTA) versus de conventionele tunneltechniek (cTT) in combinatie met subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG).
Materiaal en methoden: In deze studie met gesplitste mond werden dertig gezonde patiënten met twee isolerende anterieure Miller Class I en II tandvleesrecessies behandeld met mTA + SCTG en cTT + SCTG. De behandelresultaten werden beoordeeld bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na de operatie. Het primaire resultaat was de esthetische scores van de worteldekking (RES).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende technieken voorgesteld voor de behandeling van geïsoleerde mandibulaire recessies, bijv. envelop, coronaal geavanceerde flappen, dubbele pedikelflap of tunnelprocedures gecombineerd met lateraal geplaatste pedikelflappen in combinatie met SCTG. Ondanks het feit dat de genoemde technieken de worteldekking lijken te verbeteren, kent het succes in termen van volledige worteldekking een grote variabiliteit en is het dus nog onbekend welke benadering tot de meest voorspelbare resultaten kan leiden. Het beperkte bewijs uit de literatuur wijst duidelijk op het klinische belang van het ontwikkelen van nieuwe concepten voor voorspelbare of geïsoleerde mandibulaire recessies.
De MTA is een benadering met twee kleppen; dat begint met een flap van volledige dikte (papilincisie vermijdend) tot het niveau van de mucogingivale overgang. Bij het bereiken van het niveau van het vestibulaire slijmvlies wordt een flap van gedeeltelijke dikte aangebracht om de basis van de flap te ondermijnen. Het gebruik van deze tweeledige benadering heeft twee belangrijke voordelen: voorkomen dat de gingivale bloedtoevoer door de volledige dikteflap wordt doorgesneden, naast het minimaliseren van de spanning op het weefsel van de flap door het gebruik van de gedeeltelijke dikteflap op de bovengenoemde plaats.
In dit onderzoek is de mTA voorgesteld voor de chirurgische behandeling van geïsoleerde mandibulaire recessies vanwege de volgende voordelen: 1) het vermijdt verticale insnijdingen. 2) het snijdt de papilla niet in, wat de vascularisatie van het gebied kan verbeteren en de zachte weefselflap kan stabiliseren. 3) het is geschikt voor patiënten met een dun tandvleesbiotype.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- behalve chronische parodontitis waren onze patiënten systemisch vrij
- Twee mandibulaire Miller klasse I of II recessies
- minimaal 2 mm aangehecht tandvlees.
- ten minste 3 mm recessiediepte.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten.
- Rokers of formele rokers
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Geschiedenis van antibiotische therapie in de afgelopen 6 maanden
- Patiënten die niet bereid zijn het onderzoeksprotocol te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De testgroep
Deze groep omvatte 30 recessiedefecten behandeld met mTA + SCTG
|
Deze recessiedefecten worden gedekt door de gewijzigde tunnelbenadering; met behulp van een flap van volledige dikte tot het niveau van de mucogingivale overgang, wordt vervolgens een flap van gedeeltelijke dikte aangebracht in de vestibulaire mucosa.
SCTG wordt uit het gehemelte geoogst, op het worteloppervlak geplaatst, vervolgens bedekt met de mTA en gehecht.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: De controlegroep
Deze groep omvatte 30 recessiedefecten behandeld met cTT + SCTG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in de esthetische score van de worteldekking
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Deze score evalueert vijf variabelen: niveau van de tandvleesrand, marginale weefselcontour, zachte weefseltextuur, uitlijning van mucogingivale overgangen en tandvleeskleur.
Het wordt berekend door een deskundige operator.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in percentage van worteldekking
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Het percentage worteldekking wordt berekend op 3 maanden, daarna op 6 maanden.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
De verandering in diepte van tandvleesrecessie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden.
|
De verandering in diepte van tandvleesrecessie wordt berekend bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hala H Hazzaa, Professor, Al-Azhar University, Faculty of Dental and Oral Medicine (Girls Branch)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Cairo F, Cortellini P, Tonetti M, Nieri M, Mervelt J, Cincinelli S, Pini-Prato G. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with loss of inter-dental attachment. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):760-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01903.x. Epub 2012 May 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Al-Azhar 11-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .