Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av omvendt hybridterapi og samtidig terapi

1. november 2020 oppdatert av: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Sammenligning av effekten og innvirkningen på gastrointestinal mikrobiota av omvendt hybridterapi og samtidig terapi ved utryddelse av Helicobacter Pylori

Omvendt hybridterapi oppnår en høyere eradikasjonsrate enn samtidig behandling forblir ubesvart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 14-dagers hybridterapi oppfunnet av vår studiegruppe virker veldig lovende i H. pylori-utryddelse, og oppnår utmerkede utryddelsesrater på henholdsvis 99 % og 97 % i henhold til per-protokoll og intensjon-å-behandle analyser. Nylig viste etterforskerne at utryddelsesraten for revers hybridterapi var høyere enn for standard trippelterapi. Hvorvidt revers hybridterapi oppnår en høyere eradikeringsrate enn samtidig behandling forblir imidlertid ubesvart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende H pylori-infiserte polikliniske pasienter, minst 20 år gamle, med endoskopisk påviste magesårsykdommer eller gastritt

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere H pylori-utryddelsesterapi
  • inntak av antibiotika eller vismut i løpet av de siste 4 ukene
  • pasienter med allergisk historie mot medisinene som brukes
  • pasienter med tidligere gastrisk operasjon
  • sameksistensen av alvorlig samtidig sykdom (for eksempel dekompensert levercirrhose, uremi)
  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (dexlan+amox+clar+metr)+(dexlan+amox)
et 7-dagers firedobbelt regime med dexlansoprazol MR 60 mg én gang daglig, amoxicillin 1 g to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig og metronidazol 500 mg to ganger daglig, etterfulgt av et 7-dagers dobbeltregime med dexlansoprazol MR 60 mg daglig. 1 g to ganger daglig
Legemiddel: (dexlan+amox+clar+metr)+(dexlan+amox)
et 7-dagers firedobbelt regime med dexlansoprazol MR 60 mg én gang daglig, amoxicillin 1 g to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig og metronidazol 500 mg to ganger daglig, etterfulgt av et 7-dagers dobbeltregime med dexlansoprazol MR 60 mg daglig. 1 g to ganger daglig
Andre navn:
  • amoxicillin 1 g
  • klaritromycin 500 mg
  • metronidazol 250 mg
  • dexlansoprazol MR 60 mg
Aktiv komparator: dexlan+clarith+amox+metro
dexlansoprazol MR 60 mg én gang daglig, amoxicillin 1 g to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig, og metronidazol 500 mg to ganger daglig i 14 dager
Legemiddel: dexlan+clarith+amox+metro
dexlansoprazol MR 60 mg én gang daglig, amoxicillin 1 g to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig, og metronidazol 500 mg to ganger daglig i 14 dager
Andre navn:
  • amoxicillin 1 g
  • klaritromycin 500 mg
  • metronidazol 250 mg
  • dexlansoprazol MR 60 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som H. Pylori ble utryddet i
Tidsramme: sjette uke etter avsluttet anti-H. pylori-behandling
For å vurdere utryddelseseffektivitet, gjentatt endoskopi med hurtig ureasetest, histologisk undersøkelse og dyrking eller ureapustetest.
sjette uke etter avsluttet anti-H. pylori-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGHKS15-CT7-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere