Jämför effektiviteten av omvänd hybridterapi och samtidig terapi
1 november 2020 uppdaterad av: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Jämför effektiviteten och inverkan på gastrointestinal mikrobiota av omvänd hybridterapi och samtidig terapi vid utrotning av Helicobacter Pylori
Omvänd hybridterapi uppnår en högre eradikeringshastighet än samtidig behandling förblir obesvarad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En 14-dagars hybridterapi som uppfunnits av vår studiegrupp verkar mycket lovande vid utrotning av H. pylori, och uppnår utmärkta utrotningsfrekvenser på 99 % och 97 % enligt per-protokoll respektive intention-to-treat-analyser.
Nyligen visade forskarna att utrotningshastigheten för omvänd hybridterapi var högre än den för standard trippelterapi.
Huruvida omvänd hybridterapi uppnår en högre eradikeringshastighet än samtidig behandling förblir dock obesvarat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
248
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva H pylori-infekterade polikliniska patienter, minst 20 år gamla, med endoskopiskt bevisade magsårsjukdomar eller gastrit
Exklusions kriterier:
- tidigare H pylori-utrotningsterapi
- intag av antibiotika eller vismut inom de senaste 4 veckorna
- patienter med allergisk historia mot de mediciner som används
- patienter med tidigare gastrisk operation
- samexistensen av allvarlig samtidig sjukdom (till exempel dekompenserad levercirros, uremi)
- gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: (dexlan+amox+clar+metr)+(dexlan+amox)
en 7-dagars fyrfaldig regim med dexlansoprazol MR 60 mg en gång dagligen, amoxicillin 1 g två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen och metronidazol 500 mg två gånger dagligen, följt av en 7-dagars dubbelregim med dexlansoprazol MR 60 mg en gång dagligen 1 g två gånger dagligen
|
en 7-dagars fyrfaldig regim med dexlansoprazol MR 60 mg en gång dagligen, amoxicillin 1 g två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen och metronidazol 500 mg två gånger dagligen, följt av en 7-dagars dubbelregim med dexlansoprazol MR 60 mg en gång dagligen 1 g två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: dexlan+clarith+amox+metro
dexlansoprazol MR 60 mg en gång dagligen, amoxicillin 1 g två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen och metronidazol 500 mg två gånger dagligen i 14 dagar
|
dexlansoprazol MR 60 mg en gång dagligen, amoxicillin 1 g två gånger dagligen, klaritromycin 500 mg två gånger dagligen och metronidazol 500 mg två gånger dagligen i 14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare i vilka H. Pylori utrotades
Tidsram: sjätte veckan efter avslutad anti-H. pylori-terapi
|
För att bedöma utrotningseffekt, upprepad endoskopi med snabbt ureastest, histologisk undersökning och odling eller urea utandningstest.
|
sjätte veckan efter avslutad anti-H. pylori-terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
5 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Metronidazol
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicillin
- Klaritromycin
Andra studie-ID-nummer
- VGHKS15-CT7-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .