Comparación de la eficacia de la terapia híbrida inversa y la terapia concomitante
1 de noviembre de 2020 actualizado por: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Comparación de la eficacia y el impacto en la microbiota gastrointestinal de la terapia híbrida inversa y la terapia concomitante en la erradicación de Helicobacter Pylori
La terapia híbrida inversa logra una mayor tasa de erradicación que la terapia concomitante sigue sin respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una terapia híbrida de 14 días inventada por nuestro grupo de estudio parece muy prometedora en la erradicación de H. pylori, logrando excelentes tasas de erradicación del 99 % y 97 % según los análisis por protocolo y por intención de tratar, respectivamente.
Recientemente, los investigadores demostraron que la tasa de erradicación de la terapia híbrida inversa fue mayor que la de la terapia triple estándar.
Sin embargo, sigue sin respuesta si la terapia híbrida inversa logra una tasa de erradicación más alta que la terapia concomitante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
248
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios infectados consecutivamente por H. pylori, de al menos 20 años de edad, con enfermedades ulcerosas pépticas comprobadas por endoscopia o gastritis
Criterio de exclusión:
- terapia previa de erradicación de H pylori
- ingestión de antibióticos o bismuto en las 4 semanas anteriores
- pacientes con antecedentes alérgicos a los medicamentos utilizados
- pacientes con cirugía gástrica previa
- la coexistencia de enfermedades concomitantes graves (por ejemplo, cirrosis hepática descompensada, uremia)
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: (dexlan+amox+clar+metr)+(dexlan+amox)
un régimen cuádruple de 7 días con dexlansoprazol MR 60 mg una vez al día, amoxicilina 1 g dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día y metronidazol 500 mg dos veces al día, seguido de un régimen dual de 7 días con dexlansoprazol MR 60 mg una vez al día y amoxicilina 1 g dos veces al día
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un régimen cuádruple de 7 días con dexlansoprazol MR 60 mg una vez al día, amoxicilina 1 g dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día y metronidazol 500 mg dos veces al día, seguido de un régimen dual de 7 días con dexlansoprazol MR 60 mg una vez al día y amoxicilina 1 g dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: dexlan+clarith+amox+metro
dexlansoprazol MR 60 mg una vez al día, amoxicilina 1 g dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día y metronidazol 500 mg dos veces al día durante 14 días
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dexlansoprazol MR 60 mg una vez al día, amoxicilina 1 g dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día y metronidazol 500 mg dos veces al día durante 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes en los que se erradicó H. Pylori
Periodo de tiempo: sexta semana después del final de la terapia anti-H. pylori
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Para evaluar la eficacia de la erradicación, endoscopia repetida con prueba rápida de ureasa, examen histológico y cultivo o prueba de aliento con urea.
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sexta semana después del final de la terapia anti-H. pylori
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Metronidazol
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
Otros números de identificación del estudio
- VGHKS15-CT7-15
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