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Confronto dell'efficacia della terapia ibrida inversa e della terapia concomitante

1 novembre 2020 aggiornato da: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Confronto dell'efficacia e dell'impatto sul microbiota gastrointestinale della terapia ibrida inversa e della terapia concomitante nell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori

La terapia ibrida inversa raggiunge un tasso di eradicazione più elevato rispetto alla terapia concomitante che rimane senza risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una terapia ibrida di 14 giorni inventata dal nostro gruppo di studio sembra molto promettente nell'eradicazione di H. pylori, raggiungendo tassi di eradicazione eccellenti del 99% e del 97% rispettivamente secondo le analisi per protocollo e intenzione di trattare. Recentemente, i ricercatori hanno dimostrato che il tasso di eradicazione della terapia ibrida inversa era superiore a quello della terapia tripla standard. Tuttavia, rimane senza risposta se la terapia ibrida inversa raggiunga un tasso di eradicazione più elevato rispetto alla terapia concomitante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali consecutivi con infezione da H pylori, di almeno 20 anni di età, con ulcera peptica o gastrite dimostrate endoscopicamente

Criteri di esclusione:

  • precedente terapia di eradicazione dell'H pylori
  • ingestione di antibiotici o bismuto nelle 4 settimane precedenti
  • pazienti con anamnesi di allergia ai farmaci utilizzati
  • pazienti con pregressa chirurgia gastrica
  • la coesistenza di gravi malattie concomitanti (ad esempio, cirrosi epatica scompensata, uremia)
  • donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (dexlan+amox+clar+metr)+(dexlan+amox)
un regime quadruplo di 7 giorni con dexlansoprazolo 60 mg una volta al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno e metronidazolo 500 mg due volte al giorno, seguito da un regime doppio di 7 giorni con dexlansoprazolo 60 mg una volta al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno
Droga: (dexlan+amox+clar+metr)+(dexlan+amox)
un regime quadruplo di 7 giorni con dexlansoprazolo 60 mg una volta al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno e metronidazolo 500 mg due volte al giorno, seguito da un regime doppio di 7 giorni con dexlansoprazolo 60 mg una volta al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno
Altri nomi:
  • amoxicillina 1 g
  • claritromicina 500 mg
  • metronidazolo 250 mg
  • dexlansoprazolo MR 60 mg
Comparatore attivo: dexlan+clarit+amox+metro
dexlansoprazolo MR 60 mg una volta al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno e metronidazolo 500 mg due volte al giorno per 14 giorni
Droga: dexlan+clarit+amox+metro
dexlansoprazolo MR 60 mg una volta al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno, claritromicina 500 mg due volte al giorno e metronidazolo 500 mg due volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • amoxicillina 1 g
  • claritromicina 500 mg
  • metronidazolo 250 mg
  • dexlansoprazolo MR 60 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in cui H. Pylori è stato eradicato
Lasso di tempo: sesta settimana dopo la fine della terapia anti-H. pylori
Per valutare l'efficacia dell'eradicazione, endoscopia ripetuta con test rapido dell'ureasi, esame istologico e coltura o test respiratorio dell'urea.
sesta settimana dopo la fine della terapia anti-H. pylori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGHKS15-CT7-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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