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Vergleich der Wirksamkeit der Reverse-Hybrid-Therapie und der Begleittherapie

1. November 2020 aktualisiert von: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vergleich der Wirksamkeit und Auswirkung der Reverse-Hybrid-Therapie und der Begleittherapie bei der Eradikation von Helicobacter Pylori auf die gastrointestinale Mikrobiota

Die Frage, ob eine Reverse-Hybrid-Therapie eine höhere Eradikationsrate als eine Begleittherapie erzielt, bleibt unbeantwortet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine von unserer Studiengruppe entwickelte 14-tägige Hybridtherapie scheint bei der Eradikation von H. pylori sehr vielversprechend zu sein und erreicht laut Per-Protocol- bzw. Intention-to-Treat-Analyse hervorragende Eradikationsraten von 99 % bzw. 97 %. Kürzlich zeigten die Forscher, dass die Eradikationsrate der Reverse-Hybrid-Therapie höher war als die der Standard-Dreifachtherapie. Ob die Reverse-Hybrid-Therapie jedoch eine höhere Eradikationsrate als die Begleittherapie erreicht, bleibt unbeantwortet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Helicobacter-pylori-infizierte ambulante Patienten, mindestens 20 Jahre alt, mit endoskopisch nachgewiesenen Magengeschwüren oder Gastritis

Ausschlusskriterien:

  • vorherige H-pylori-Eradikationstherapie
  • Einnahme von Antibiotika oder Wismut innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Patienten mit einer Allergiegeschichte gegen die verwendeten Medikamente
  • Patienten mit vorheriger Magenoperation
  • das Vorliegen schwerwiegender Begleiterkrankungen (z. B. dekompensierte Leberzirrhose, Urämie)
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (dexlan+amox+clar+metr)+(dexlan+amox)
eine 7-tägige Vierfachkur mit Dexlansoprazol MR 60 mg einmal täglich, Amoxicillin 1 g zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich und Metronidazol 500 mg zweimal täglich, gefolgt von einer 7-tägigen Doppelkur mit Dexlansoprazol MR 60 mg einmal täglich und Amoxicillin 1 g zweimal täglich
Arzneimittel: (dexlan+amox+clar+metr)+(dexlan+amox)
eine 7-tägige Vierfachkur mit Dexlansoprazol MR 60 mg einmal täglich, Amoxicillin 1 g zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich und Metronidazol 500 mg zweimal täglich, gefolgt von einer 7-tägigen Doppelkur mit Dexlansoprazol MR 60 mg einmal täglich und Amoxicillin 1 g zweimal täglich
Andere Namen:
  • Amoxicillin 1 g
  • Clarithromycin 500 mg
  • Metronidazol 250 mg
  • Dexlansoprazol MR 60 mg
Aktiver Komparator: Dexlan+Clarith+Amox+Metro
Dexlansoprazol MR 60 mg einmal täglich, Amoxicillin 1 g zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich und Metronidazol 500 mg zweimal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Dexlan+Clarith+Amox+Metro
Dexlansoprazol MR 60 mg einmal täglich, Amoxicillin 1 g zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich und Metronidazol 500 mg zweimal täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Amoxicillin 1 g
  • Clarithromycin 500 mg
  • Metronidazol 250 mg
  • Dexlansoprazol MR 60 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen H. Pylori ausgerottet wurde
Zeitfenster: sechste Woche nach Ende der Anti-H. pylori-Therapie
Zur Beurteilung der Eradikationswirksamkeit wiederholte Endoskopie mit Urease-Schnelltest, histologische Untersuchung und kultureller oder Harnstoff-Atemtest.
sechste Woche nach Ende der Anti-H. pylori-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGHKS15-CT7-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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