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Comparando a eficácia da terapia híbrida reversa e terapia concomitante

1 de novembro de 2020 atualizado por: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.

Comparando a eficácia e o impacto na microbiota gastrointestinal da terapia híbrida reversa e terapia concomitante na erradicação do Helicobacter Pylori

A terapia híbrida reversa atinge uma taxa de erradicação mais alta do que a terapia concomitante permanece sem resposta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma terapia híbrida de 14 dias inventada por nosso grupo de estudo parece muito promissora na erradicação do H. pylori, alcançando excelentes taxas de erradicação de 99% e 97% de acordo com as análises por protocolo e por intenção de tratar, respectivamente. Recentemente, os investigadores demonstraram que a taxa de erradicação da terapia híbrida reversa foi maior do que a da terapia tripla padrão. No entanto, permanece sem resposta se a terapia híbrida reversa atinge uma taxa de erradicação mais alta do que a terapia concomitante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

248

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais consecutivos infectados por H pylori, com pelo menos 20 anos de idade, com doenças ulcerosas pépticas comprovadas por endoscopia ou gastrite

Critério de exclusão:

  • terapia prévia de erradicação de H pylori
  • ingestão de antibióticos ou bismuto nas 4 semanas anteriores
  • pacientes com histórico alérgico aos medicamentos utilizados
  • pacientes com cirurgia gástrica prévia
  • a coexistência de doença grave concomitante (por exemplo, cirrose hepática descompensada, uremia)
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: (dexlan+amox+clar+metr)+(dexlan+amox)
um regime quádruplo de 7 dias com dexlansoprazol MR 60 mg uma vez ao dia, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia e metronidazol 500 mg duas vezes ao dia, seguido por um regime duplo de 7 dias com dexlansoprazol MR 60 mg uma vez ao dia e amoxicilina 1 g duas vezes ao dia
Medicamento: (dexlan+amox+clar+metr)+(dexlan+amox)
um regime quádruplo de 7 dias com dexlansoprazol MR 60 mg uma vez ao dia, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia e metronidazol 500 mg duas vezes ao dia, seguido por um regime duplo de 7 dias com dexlansoprazol MR 60 mg uma vez ao dia e amoxicilina 1 g duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • amoxicilina 1g
  • claritromicina 500mg
  • metronidazol 250mg
  • dexlansoprazol MR 60 mg
Comparador Ativo: dexlan+clarith+amox+metro
dexlansoprazol MR 60 mg uma vez ao dia, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia e metronidazol 500 mg duas vezes ao dia por 14 dias
Medicamento: dexlan+clarith+amox+metro
dexlansoprazol MR 60 mg uma vez ao dia, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia e metronidazol 500 mg duas vezes ao dia por 14 dias
Outros nomes:
  • amoxicilina 1g
  • claritromicina 500mg
  • metronidazol 250mg
  • dexlansoprazol MR 60 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes nos quais o H. Pylori foi erradicado
Prazo: sexta semana após o término da terapia anti-H. pylori
Para avaliar a eficácia da erradicação, endoscopia repetida com teste rápido da urease, exame histológico e cultura ou teste respiratório da ureia.
sexta semana após o término da terapia anti-H. pylori

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VGHKS15-CT7-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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