Сравнение эффективности обратной гибридной терапии и сопутствующей терапии
1 ноября 2020 г. обновлено: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Сравнение эффективности и воздействия на микробиоту желудочно-кишечного тракта обратной гибридной терапии и сопутствующей терапии при эрадикации Helicobacter Pylori
Обратно-гибридная терапия обеспечивает более высокую скорость эрадикации, чем сопутствующая терапия, и остается без ответа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
14-дневная гибридная терапия, разработанная нашей исследовательской группой, кажется очень многообещающей в эрадикации H. pylori, достигая превосходных показателей эрадикации 99% и 97% в соответствии с протоколом и анализом намерения лечить соответственно.
Недавно исследователи продемонстрировали, что скорость эрадикации при обратной гибридной терапии была выше, чем при стандартной тройной терапии.
Однако вопрос о том, обеспечивает ли обратная гибридная терапия более высокую скорость эрадикации, чем сопутствующая терапия, остается без ответа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
248
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Последовательно инфицированные H. pylori амбулаторные пациенты в возрасте не менее 20 лет с эндоскопически доказанной пептической язвой или гастритом
Критерий исключения:
- предшествующая эрадикационная терапия H. pylori
- прием антибиотиков или висмута в течение предшествующих 4 недель
- пациенты с аллергическим анамнезом на используемые лекарства
- пациенты с предшествующей операцией на желудке
- наличие тяжелых сопутствующих заболеваний (например, декомпенсированный цирроз печени, уремия)
- беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (декслан+амокс+клар+метр)+(декслан+амокс)
7-дневный четырехкомпонентный режим с декслансопразолом MR 60 мг 1 раз в сутки, амоксициллином 1 г 2 раза в сутки, кларитромицином 500 мг 2 раза в сутки и метронидазолом 500 мг 2 раза в сутки с последующим 7-дневным двойным режимом с декслансопразолом MR 60 мг 1 раз в сутки и амоксициллином 1 г два раза в день
|
7-дневный четырехкомпонентный режим с декслансопразолом MR 60 мг 1 раз в сутки, амоксициллином 1 г 2 раза в сутки, кларитромицином 500 мг 2 раза в сутки и метронидазолом 500 мг 2 раза в сутки с последующим 7-дневным двойным режимом с декслансопразолом MR 60 мг 1 раз в сутки и амоксициллином 1 г два раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: декслан+кларит+амокс+метро
декслансопразол MR 60 мг 1 раз в сутки, амоксициллин 1 г 2 раза в сутки, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и метронидазол 500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней.
|
декслансопразол MR 60 мг 1 раз в сутки, амоксициллин 1 г 2 раза в сутки, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и метронидазол 500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых H. Pylori была уничтожена
Временное ограничение: шестая неделя после окончания антихеликобактерной терапии
|
Для оценки эффективности эрадикации проводят повторную эндоскопию с быстрым уреазным тестом, гистологическим исследованием и культуральным исследованием или дыхательный тест с мочевиной.
|
шестая неделя после окончания антихеликобактерной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Метронидазол
- Декслансопразол
- Лансопразол
- Амоксициллин
- Кларитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- VGHKS15-CT7-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .