- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02647775
Hemodynamiske og inflammatoriske responser i thoraxkirurgi
Hemodynamiske og inflammatoriske responser ved thoraxkirurgi: hemodynamiske og inflammatoriske responser etter videoassistert thorakoskopisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) ble først rapportert på begynnelsen av 1990-tallet. Siden den gang har sikkerheten og effekten av torakoskopi for diagnostisering og behandling av pleura-, lunge- og mediastinumsykdom blitt demonstrert med lignende onkologiske resultater, som ble bekreftet av flere kliniske studier. Selv om VATS for thoraxkirurgi er praktisk, har vist seg å redusere postoperativt ubehag og har forbedret kosmetiske resultater sammenlignet med åpen thorakotomi, ble det dessverre funnet kronisk thoraxsår og postoperativ neuralgi hos en betydelig del av pasientene.
Nylig har en minimalt invasiv tilnærming som er forskjellig fra den konvensjonelle multiport torakoskopiske teknikken gradvis blitt av stor interesse for diagnostisering og behandling av thoraxkirurgisk sykdom. Single-port VATS er en av de mest lovende nye kirurgiske teknikkene som lar kirurgen utføre et flertall av thoraxoperasjoner og med lignende perioperative utfall som er sammenlignbare med den konvensjonelle multiport-teknikken. Imidlertid har et svært begrenset antall kliniske studier vist fordelene med single port VATS i postoperativ smertereduksjon, sammenlignet med den tradisjonelle multiport torakoskopiske tilnærmingen.
For å klargjøre de fysiologiske og immunologiske effektene av forskjellige tilnærminger for minimalt invasiv thoraxkirurgi, tar etterforskerne sikte på å sammenligne de perioperative fysiologiske endringene, immunologiske responsene og postoperative smerter mellom standard (multi-port) transthorax thorax thorax kirurgi og single-port transthorax thorax kirurgi for thoraxkirurgi. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med thoraxkirurgiske sykdommer (lungekreft). mediastinal svulst. enslig pulmonal lesjon. pneumothorax) som skal gjennomgå videoassistert thoraxkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-opererbar mediastinal svulst
- Tidligere historie med ipsilateral pulmonal reseksjon
- Pasienter med kompleks kardiopulmonal dysfunksjon
- Uopererbar pulmonal hilar svulst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: multi-port moms
Multi-port VATS er en operativ metode
|
Pasienter med thoraxkirurgiske sykdommer som gjennomgikk VATS vil bli rekruttert til denne studien for å undersøke postoperativ smerte, fysiologiske og immunologiske virkninger av to forskjellige tilnærminger for minimalt invasiv thoraxkirurgi.
|
|
Annen: enkeltports moms
Single-port VATS er en operativ metode
|
Pasienter med thoraxkirurgiske sykdommer som gjennomgikk VATS vil bli rekruttert til denne studien for å undersøke postoperativ smerte, fysiologiske og immunologiske virkninger av to forskjellige tilnærminger for minimalt invasiv thoraxkirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: begynner 3 timer etter operasjonen til 5 dager
|
Numerical Rating Scale (NRS) eller Wong-Baker Face Pain Rating Scale
|
begynner 3 timer etter operasjonen til 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjon
Tidsramme: begynner 3 timer etter operasjonen til 30 dager
|
Ja Nei
|
begynner 3 timer etter operasjonen til 30 dager
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: begynner 20 minutter før operasjonsstart til 20 minutter etter operasjonen.
|
KART; mmHg
|
begynner 20 minutter før operasjonsstart til 20 minutter etter operasjonen.
|
|
Puls
Tidsramme: begynner 20 minutter før operasjonsstart til 20 minutter etter operasjonen.
|
HR; slag per min [bpm]
|
begynner 20 minutter før operasjonsstart til 20 minutter etter operasjonen.
|
|
Hjerteindeks
Tidsramme: begynner 20 minutter før operasjonsstart til 20 minutter etter operasjonen.
|
CI; L/[min·m2]
|
begynner 20 minutter før operasjonsstart til 20 minutter etter operasjonen.
|
|
Systemisk vaskulær motstandsindeks
Tidsramme: begynner 20 minutter før operasjonsstart til 20 minutter etter operasjonen.
|
SVRI; [dyn·s]/[cm-5·m2]
|
begynner 20 minutter før operasjonsstart til 20 minutter etter operasjonen.
|
|
Global end-diastolisk volumindeks
Tidsramme: begynner 20 minutter før operasjonsstart til 20 minutter etter operasjonen.
|
GEDVI; ml/m2
|
begynner 20 minutter før operasjonsstart til 20 minutter etter operasjonen.
|
|
Leukocytt undergruppeanalyse
Tidsramme: preoperasjon til 5 dager etter operasjonen
|
10^3/ul
|
preoperasjon til 5 dager etter operasjonen
|
|
Intracellulær oksidativ aktivitet av nøytrofiler
Tidsramme: preoperasjon til 5 dager etter operasjonen
|
forhold sammenlignet med før operasjon
|
preoperasjon til 5 dager etter operasjonen
|
|
Induserbart nitrogenoksidsyntaseuttrykk i monocytter
Tidsramme: preoperasjon til 5 dager etter operasjonen
|
Vilkårlig intensitet
|
preoperasjon til 5 dager etter operasjonen
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: preoperasjon til 5 dager etter operasjonen
|
pg/ml
|
preoperasjon til 5 dager etter operasjonen
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: preoperasjon til 5 dager etter operasjonen
|
ng/ml
|
preoperasjon til 5 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yun-Hen Liu, Chang Gung Memorial Hospital
- Hovedetterforsker: Hung-Pin Liu, Chang Gung Memorial Hospital
- Hovedetterforsker: Yi-Cheng Wu, Chang Gung Memorial Hospital
- Hovedetterforsker: Ming-Ju Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital
- Hovedetterforsker: Wei-Hsun Chen, Chang Gung Memorial Hospital
- Hovedetterforsker: Yen Chu, Chang Gung Memorial Hospital
- Hovedetterforsker: Chien-Ying Liu, Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nagahiro I, Andou A, Aoe M, Sano Y, Date H, Shimizu N. Pulmonary function, postoperative pain, and serum cytokine level after lobectomy: a comparison of VATS and conventional procedure. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):362-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02804-1.
- Flores RM, Park BJ, Dycoco J, Aronova A, Hirth Y, Rizk NP, Bains M, Downey RJ, Rusch VW. Lobectomy by video-assisted thoracic surgery (VATS) versus thoracotomy for lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jul;138(1):11-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.03.030.
- Onaitis MW, Petersen RP, Balderson SS, Toloza E, Burfeind WR, Harpole DH Jr, D'Amico TA. Thoracoscopic lobectomy is a safe and versatile procedure: experience with 500 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Sep;244(3):420-5. doi: 10.1097/01.sla.0000234892.79056.63.
- Sihoe AD, Au SS, Cheung ML, Chow IK, Chu KM, Law CY, Wan M, Yim AP. Incidence of chest wall paresthesia after video-assisted thoracic surgery for primary spontaneous pneumothorax. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Jun;25(6):1054-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.02.018.
- Rocco G, Martin-Ucar A, Passera E. Uniportal VATS wedge pulmonary resections. Ann Thorac Surg. 2004 Feb;77(2):726-8. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01219-0.
- Gonzalez-Rivas D, Fieira E, Mendez L, Garcia J. Single-port video-assisted thoracoscopic anatomic segmentectomy and right upper lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Dec;42(6):e169-71. doi: 10.1093/ejcts/ezs482. Epub 2012 Aug 24.
- Gonzalez-Rivas D, de la Torre M, Fernandez R, Garcia J. Video: Single-incision video-assisted thoracoscopic right pneumonectomy. Surg Endosc. 2012 Jul;26(7):2078-9. doi: 10.1007/s00464-011-2127-x. Epub 2012 Jan 11.
- Gonzalez-Rivas D, Fieira E, Delgado M, de la Torre M, Mendez L, Fernandez R. Uniportal video-assisted thoracoscopic sleeve lobectomy and other complex resections. J Thorac Dis. 2014 Oct;6(Suppl 6):S674-81. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.09.17.
- Wang BY, Liu CY, Hsu PK, Shih CS, Liu CC. Single-incision versus multiple-incision thoracoscopic lobectomy and segmentectomy: a propensity-matched analysis. Ann Surg. 2015 Apr;261(4):793-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000712.
- Ocakcioglu I, Alpay L, Demir M, Kiral H, Akyil M, Dogruyol T, Tezel C, Baysungur V, Yalcinkaya I. Is single port enough in minimally surgery for pneumothorax? Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):59-64. doi: 10.1007/s00464-015-4161-6. Epub 2015 Mar 24.
- Swanstrom LL, Kurian A, Dunst CM, Sharata A, Bhayani N, Rieder E. Long-term outcomes of an endoscopic myotomy for achalasia: the POEM procedure. Ann Surg. 2012 Oct;256(4):659-67. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826b5212.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- Liu YH, Chu Y, Wu YC, Yeh CJ, Liu CY, Hsieh MJ, Yuan HC, Ko PJ, Liu HP. Natural orifice surgery in thoracic surgery. J Thorac Dis. 2014 Jan;6(1):61-3. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.01.02. No abstract available.
- Takata M, Watanabe G, Ushijima T, Ishikawa N. A novel internal thoracic artery harvesting technique via subxiphoid approach--for the least invasive coronary artery bypass grafting. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Nov;9(5):891-2. doi: 10.1510/icvts.2009.212282. Epub 2009 Aug 31.
- St Peter SD, Sharp SW, Ostlie DJ, Snyder CL, Holcomb GW 3rd, Sharp RJ. Use of a subxiphoid incision for pectus bar placement in the repair of pectus excavatum. J Pediatr Surg. 2010 Jun;45(6):1361-4. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.02.115.
- Taniguchi Y, Suzuki Y, Suda T, Inoue T, Araki K, Ito N, Okada K, Ishiguro K, Nakamura H, Ohgi S. Video-assisted thoracoscopic bilateral lung metastasectomy with a subxiphoid access port. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Sep;130(3):916-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.03.039. No abstract available.
- Suda T, Ashikari S, Tochii S, Sugimura H, Hattori Y. Single-incision subxiphoid approach for bilateral metastasectomy. Ann Thorac Surg. 2014 Feb;97(2):718-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.06.123.
- Liu CC, Wang BY, Shih CS, Liu YH. Subxiphoid single-incision thoracoscopic left upper lobectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):3250-1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.033. Epub 2014 Aug 23. No abstract available.
- Craig SR, Leaver HA, Yap PL, Pugh GC, Walker WS. Acute phase responses following minimal access and conventional thoracic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Sep;20(3):455-63. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00841-7.
- Martins PS, Kallas EG, Neto MC, Dalboni MA, Blecher S, Salomao R. Upregulation of reactive oxygen species generation and phagocytosis, and increased apoptosis in human neutrophils during severe sepsis and septic shock. Shock. 2003 Sep;20(3):208-12. doi: 10.1097/01.shk.0000079425.52617.db.
- Haugen TS, Skjonsberg OH, Kahler H, Lyberg T. Production of oxidants in alveolar macrophages and blood leukocytes. Eur Respir J. 1999 Nov;14(5):1100-5. doi: 10.1183/09031936.99.14511009.
- Romeo C, Impellizzeri P, Antonuccio P, Turiaco N, Cifala S, Gentile C, Passaniti M, Marini H, Squadrito F, Altavilla D. Peritoneal macrophage activity after laparoscopy or laparotomy. J Pediatr Surg. 2003 Jan;38(1):97-101; discussion 97-101. doi: 10.1053/jpsu.2003.50019.
- Ni Choileain N, Redmond HP. Cell response to surgery. Arch Surg. 2006 Nov;141(11):1132-40. doi: 10.1001/archsurg.141.11.1132.
- Wichmann MW, Huttl TP, Winter H, Spelsberg F, Angele MK, Heiss MM, Jauch KW. Immunological effects of laparoscopic vs open colorectal surgery: a prospective clinical study. Arch Surg. 2005 Jul;140(7):692-7. doi: 10.1001/archsurg.140.7.692.
- Ordemann J, Jacobi CA, Schwenk W, Stosslein R, Muller JM. Cellular and humoral inflammatory response after laparoscopic and conventional colorectal resections. Surg Endosc. 2001 Jun;15(6):600-8. doi: 10.1007/s004640090032. Epub 2001 Apr 3.
- Ng CS, Wan S, Hui CW, Lee TW, Underwood MJ, Yim AP. Video-assisted thoracic surgery for early stage lung cancer - can short-term immunological advantages improve long-term survival? Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;12(5):308-12.
- Ng CS, Whelan RL, Lacy AM, Yim AP. Is minimal access surgery for cancer associated with immunologic benefits? World J Surg. 2005 Aug;29(8):975-81. doi: 10.1007/s00268-005-0029-6.
- Natsume T, Kawahira H, Hayashi H, Nabeya Y, Akai T, Horibe D, Shuto K, Akutsu Y, Matsushita K, Nomura F, Matsubara H. Low peritoneal and systemic inflammatory response after laparoscopy-assisted gastrectomy compared to open gastrectomy. Hepatogastroenterology. 2011 Mar-Apr;58(106):659-62.
- von Delius S, Wilhelm D, Feussner H, Sager J, Becker V, Schuster T, Schneider A, Schmid RM, Meining A. Natural orifice transluminal endoscopic surgery: cardiopulmonary safety of transesophageal mediastinoscopy. Endoscopy. 2010 May;42(5):405-12. doi: 10.1055/s-0029-1243948. Epub 2010 Mar 4.
- von Delius S, Schorn A, Grimm M, Schneider A, Wilhelm D, Schuster T, Stangassinger M, Feussner H, Schmid RM, Meining A. Natural-orifice transluminal endoscopic surgery: low-pressure pneumoperitoneum is sufficient and is associated with an improved cardiopulmonary response (PressurePig Study). Endoscopy. 2011 Sep;43(9):808-15. doi: 10.1055/s-0030-1256559. Epub 2011 Jul 5.
- Navarro-Ripoll R, Martinez-Palli G, Guarner-Argente C, Cordova H, Martinez-Zamora MA, Comas J, Rodriguez de Miguel C, Beltran M, Rodriguez-D'Jesus A, Hernandez-Cera C, Llach J, Balust J, Fernandez-Esparrach G. On-demand endoscopic CO2 insufflation with feedback pressure regulation during natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) peritoneoscopy induces minimal hemodynamic and respiratory changes. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):388-95. doi: 10.1016/j.gie.2011.10.015.
- Chu Y, Liu CY, Wu YC, Hsieh MJ, Chen TP, Chao YK, Wu CY, Yuan HC, Ko PJ, Liu YH, Liu HP. Comparison of hemodynamic and inflammatory changes between transoral and transthoracic thoracoscopic surgery. PLoS One. 2013;8(1):e50338. doi: 10.1371/journal.pone.0050338. Epub 2013 Jan 3.
- Lu HY, Chu Y, Wu YC, Liu CY, Hsieh MJ, Chao YK, Wu CY, Yuan HC, Ko PJ, Liu YH, Liu HP. Hemodynamic and inflammatory responses following transumbilical and transthoracic lung wedge resection in a live canine model. Int J Surg. 2015 Apr;16(Pt A):116-122. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.02.027. Epub 2015 Mar 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGMH-IRB-104-7159A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .