Hemodynamické a zánětlivé odezvy v hrudní chirurgii
19. ledna 2020 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Hemodynamické a zánětlivé reakce v hrudní chirurgii: Hemodynamické a zánětlivé reakce po videoasistované torakoskopické chirurgii
Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) pro hrudní chirurgii je praktická, bylo prokázáno, že snižuje pooperační nepohodlí a má lepší kosmetické výsledky ve srovnání s otevřenou torakotomií.
Konkrétní cíle tohoto projektu jsou: objasnit fyziologické a imunologické účinky různých přístupů pro minimálně invazivní hrudní chirurgii: (1) VATS s více porty; (2) DPH s jedním portem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) byla poprvé popsána na počátku 90. let 20. století. Od té doby byla bezpečnost a účinnost torakoskopie pro diagnostiku a léčbu onemocnění pleury, plic a mediastina prokázána s podobnými onkologickými výsledky, které byly potvrzeny mnoha klinickými studiemi. Ačkoli je VATS pro hrudní chirurgii praktický, bylo prokázáno, že snižuje pooperační diskomfort a má lepší kosmetické výsledky ve srovnání s otevřenou torakotomií, u významné části pacientů byly bohužel zjištěny chronické nepohodlí hrudní rány a pooperační neuralgie.
Minimálně invazivní přístup, který je odlišný od konvenční multiportové torakoskopické techniky, se v poslední době postupně stává velkým zájmem v diagnostice a léčbě hrudních chirurgických onemocnění. Single-port VATS je jednou z nejslibnějších nově vznikajících chirurgických technik, která umožňuje chirurgovi provádět většinu hrudních operací s podobnými perioperačními výsledky, které jsou srovnatelné s konvenční multiportovou technikou. Velmi omezený počet klinických studií však prokázal výhody jednoportové VATS v redukci pooperační bolesti ve srovnání s tradičním multiportovým torakoskopickým přístupem.
Pro objasnění fyziologických a imunologických účinků různých přístupů k minimálně invazivní hrudní chirurgii se výzkumníci zaměřují na porovnání perioperačních fyziologických změn, imunologických odpovědí a pooperační bolesti mezi standardní (multiportovou) transthorakální torakoskopickou a jednoportovou transthorakoskopickou torakoskopickou operací pro hrudní onemocnění. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s chirurgickým onemocněním hrudníku (rakovina plic. mediastinální nádor. solitární plicní léze. pneumotorax), který podstoupí video-asistovanou hrudní operaci
Kritéria vyloučení:
- Neresekabilní nádor mediastina
- Předchozí anamnéza ipsilaterální plicní resekce
- Pacienti s komplexní kardiopulmonální dysfunkcí
- Neresekabilní plicní hilový nádor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: víceportový VATS
Víceportový VATS je operativní metoda
|
Do této studie budou zařazeni pacienti s onemocněním hrudní chirurgie, kteří podstoupili VATS, aby prozkoumali pooperační bolest, fyziologické a imunologické dopady dvou různých přístupů k minimálně invazivní hrudní chirurgii.
|
|
Jiný: DPH s jedním portem
Jednoportový VATS je operativní metoda
|
Do této studie budou zařazeni pacienti s onemocněním hrudní chirurgie, kteří podstoupili VATS, aby prozkoumali pooperační bolest, fyziologické a imunologické dopady dvou různých přístupů k minimálně invazivní hrudní chirurgii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: počínaje 3 hodinami po operaci až do 5 dnů
|
Numerical Rating Scale (NRS) nebo Wong-Baker Face Pain Rating Scale
|
počínaje 3 hodinami po operaci až do 5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: počínaje 3 hodinami po operaci až do 30 dnů
|
Ano ne
|
počínaje 3 hodinami po operaci až do 30 dnů
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: začátek 20 minut před začátkem operace až 20 minut po operaci.
|
MAPA; mmHg
|
začátek 20 minut před začátkem operace až 20 minut po operaci.
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: začátek 20 minut před začátkem operace až 20 minut po operaci.
|
HR; tepy za minutu [bpm]
|
začátek 20 minut před začátkem operace až 20 minut po operaci.
|
|
Srdeční index
Časové okno: začátek 20 minut před začátkem operace až 20 minut po operaci.
|
CI; L/[min·m2]
|
začátek 20 minut před začátkem operace až 20 minut po operaci.
|
|
Index systémové vaskulární rezistence
Časové okno: začátek 20 minut před začátkem operace až 20 minut po operaci.
|
SVRI; [dyn·s]/[cm-5·m2]
|
začátek 20 minut před začátkem operace až 20 minut po operaci.
|
|
Globální index enddiastolického objemu
Časové okno: začátek 20 minut před začátkem operace až 20 minut po operaci.
|
GEDVI; ml/m2
|
začátek 20 minut před začátkem operace až 20 minut po operaci.
|
|
Analýza podskupiny leukocytů
Časové okno: před operací do 5 dnů po operaci
|
10^3/ul
|
před operací do 5 dnů po operaci
|
|
Intracelulární oxidační aktivita neutrofilů
Časové okno: před operací do 5 dnů po operaci
|
poměr ve srovnání s předoperačním
|
před operací do 5 dnů po operaci
|
|
Indukovatelná exprese syntázy oxidu dusnatého v monocytech
Časové okno: před operací do 5 dnů po operaci
|
Libovolná intenzita
|
před operací do 5 dnů po operaci
|
|
Interleukin-6
Časové okno: před operací do 5 dnů po operaci
|
pg/ml
|
před operací do 5 dnů po operaci
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: před operací do 5 dnů po operaci
|
ng/ml
|
před operací do 5 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yun-Hen Liu, Chang Gung Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hung-Pin Liu, Chang Gung Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yi-Cheng Wu, Chang Gung Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Ju Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Wei-Hsun Chen, Chang Gung Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yen Chu, Chang Gung Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chien-Ying Liu, Chang Gung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nagahiro I, Andou A, Aoe M, Sano Y, Date H, Shimizu N. Pulmonary function, postoperative pain, and serum cytokine level after lobectomy: a comparison of VATS and conventional procedure. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):362-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02804-1.
- Flores RM, Park BJ, Dycoco J, Aronova A, Hirth Y, Rizk NP, Bains M, Downey RJ, Rusch VW. Lobectomy by video-assisted thoracic surgery (VATS) versus thoracotomy for lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jul;138(1):11-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.03.030.
- Onaitis MW, Petersen RP, Balderson SS, Toloza E, Burfeind WR, Harpole DH Jr, D'Amico TA. Thoracoscopic lobectomy is a safe and versatile procedure: experience with 500 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Sep;244(3):420-5. doi: 10.1097/01.sla.0000234892.79056.63.
- Sihoe AD, Au SS, Cheung ML, Chow IK, Chu KM, Law CY, Wan M, Yim AP. Incidence of chest wall paresthesia after video-assisted thoracic surgery for primary spontaneous pneumothorax. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Jun;25(6):1054-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.02.018.
- Rocco G, Martin-Ucar A, Passera E. Uniportal VATS wedge pulmonary resections. Ann Thorac Surg. 2004 Feb;77(2):726-8. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01219-0.
- Gonzalez-Rivas D, Fieira E, Mendez L, Garcia J. Single-port video-assisted thoracoscopic anatomic segmentectomy and right upper lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Dec;42(6):e169-71. doi: 10.1093/ejcts/ezs482. Epub 2012 Aug 24.
- Gonzalez-Rivas D, de la Torre M, Fernandez R, Garcia J. Video: Single-incision video-assisted thoracoscopic right pneumonectomy. Surg Endosc. 2012 Jul;26(7):2078-9. doi: 10.1007/s00464-011-2127-x. Epub 2012 Jan 11.
- Gonzalez-Rivas D, Fieira E, Delgado M, de la Torre M, Mendez L, Fernandez R. Uniportal video-assisted thoracoscopic sleeve lobectomy and other complex resections. J Thorac Dis. 2014 Oct;6(Suppl 6):S674-81. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.09.17.
- Wang BY, Liu CY, Hsu PK, Shih CS, Liu CC. Single-incision versus multiple-incision thoracoscopic lobectomy and segmentectomy: a propensity-matched analysis. Ann Surg. 2015 Apr;261(4):793-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000712.
- Ocakcioglu I, Alpay L, Demir M, Kiral H, Akyil M, Dogruyol T, Tezel C, Baysungur V, Yalcinkaya I. Is single port enough in minimally surgery for pneumothorax? Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):59-64. doi: 10.1007/s00464-015-4161-6. Epub 2015 Mar 24.
- Swanstrom LL, Kurian A, Dunst CM, Sharata A, Bhayani N, Rieder E. Long-term outcomes of an endoscopic myotomy for achalasia: the POEM procedure. Ann Surg. 2012 Oct;256(4):659-67. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826b5212.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- Liu YH, Chu Y, Wu YC, Yeh CJ, Liu CY, Hsieh MJ, Yuan HC, Ko PJ, Liu HP. Natural orifice surgery in thoracic surgery. J Thorac Dis. 2014 Jan;6(1):61-3. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.01.02. No abstract available.
- Takata M, Watanabe G, Ushijima T, Ishikawa N. A novel internal thoracic artery harvesting technique via subxiphoid approach--for the least invasive coronary artery bypass grafting. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Nov;9(5):891-2. doi: 10.1510/icvts.2009.212282. Epub 2009 Aug 31.
- St Peter SD, Sharp SW, Ostlie DJ, Snyder CL, Holcomb GW 3rd, Sharp RJ. Use of a subxiphoid incision for pectus bar placement in the repair of pectus excavatum. J Pediatr Surg. 2010 Jun;45(6):1361-4. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.02.115.
- Taniguchi Y, Suzuki Y, Suda T, Inoue T, Araki K, Ito N, Okada K, Ishiguro K, Nakamura H, Ohgi S. Video-assisted thoracoscopic bilateral lung metastasectomy with a subxiphoid access port. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Sep;130(3):916-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.03.039. No abstract available.
- Suda T, Ashikari S, Tochii S, Sugimura H, Hattori Y. Single-incision subxiphoid approach for bilateral metastasectomy. Ann Thorac Surg. 2014 Feb;97(2):718-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.06.123.
- Liu CC, Wang BY, Shih CS, Liu YH. Subxiphoid single-incision thoracoscopic left upper lobectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):3250-1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.033. Epub 2014 Aug 23. No abstract available.
- Craig SR, Leaver HA, Yap PL, Pugh GC, Walker WS. Acute phase responses following minimal access and conventional thoracic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Sep;20(3):455-63. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00841-7.
- Martins PS, Kallas EG, Neto MC, Dalboni MA, Blecher S, Salomao R. Upregulation of reactive oxygen species generation and phagocytosis, and increased apoptosis in human neutrophils during severe sepsis and septic shock. Shock. 2003 Sep;20(3):208-12. doi: 10.1097/01.shk.0000079425.52617.db.
- Haugen TS, Skjonsberg OH, Kahler H, Lyberg T. Production of oxidants in alveolar macrophages and blood leukocytes. Eur Respir J. 1999 Nov;14(5):1100-5. doi: 10.1183/09031936.99.14511009.
- Romeo C, Impellizzeri P, Antonuccio P, Turiaco N, Cifala S, Gentile C, Passaniti M, Marini H, Squadrito F, Altavilla D. Peritoneal macrophage activity after laparoscopy or laparotomy. J Pediatr Surg. 2003 Jan;38(1):97-101; discussion 97-101. doi: 10.1053/jpsu.2003.50019.
- Ni Choileain N, Redmond HP. Cell response to surgery. Arch Surg. 2006 Nov;141(11):1132-40. doi: 10.1001/archsurg.141.11.1132.
- Wichmann MW, Huttl TP, Winter H, Spelsberg F, Angele MK, Heiss MM, Jauch KW. Immunological effects of laparoscopic vs open colorectal surgery: a prospective clinical study. Arch Surg. 2005 Jul;140(7):692-7. doi: 10.1001/archsurg.140.7.692.
- Ordemann J, Jacobi CA, Schwenk W, Stosslein R, Muller JM. Cellular and humoral inflammatory response after laparoscopic and conventional colorectal resections. Surg Endosc. 2001 Jun;15(6):600-8. doi: 10.1007/s004640090032. Epub 2001 Apr 3.
- Ng CS, Wan S, Hui CW, Lee TW, Underwood MJ, Yim AP. Video-assisted thoracic surgery for early stage lung cancer - can short-term immunological advantages improve long-term survival? Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;12(5):308-12.
- Ng CS, Whelan RL, Lacy AM, Yim AP. Is minimal access surgery for cancer associated with immunologic benefits? World J Surg. 2005 Aug;29(8):975-81. doi: 10.1007/s00268-005-0029-6.
- Natsume T, Kawahira H, Hayashi H, Nabeya Y, Akai T, Horibe D, Shuto K, Akutsu Y, Matsushita K, Nomura F, Matsubara H. Low peritoneal and systemic inflammatory response after laparoscopy-assisted gastrectomy compared to open gastrectomy. Hepatogastroenterology. 2011 Mar-Apr;58(106):659-62.
- von Delius S, Wilhelm D, Feussner H, Sager J, Becker V, Schuster T, Schneider A, Schmid RM, Meining A. Natural orifice transluminal endoscopic surgery: cardiopulmonary safety of transesophageal mediastinoscopy. Endoscopy. 2010 May;42(5):405-12. doi: 10.1055/s-0029-1243948. Epub 2010 Mar 4.
- von Delius S, Schorn A, Grimm M, Schneider A, Wilhelm D, Schuster T, Stangassinger M, Feussner H, Schmid RM, Meining A. Natural-orifice transluminal endoscopic surgery: low-pressure pneumoperitoneum is sufficient and is associated with an improved cardiopulmonary response (PressurePig Study). Endoscopy. 2011 Sep;43(9):808-15. doi: 10.1055/s-0030-1256559. Epub 2011 Jul 5.
- Navarro-Ripoll R, Martinez-Palli G, Guarner-Argente C, Cordova H, Martinez-Zamora MA, Comas J, Rodriguez de Miguel C, Beltran M, Rodriguez-D'Jesus A, Hernandez-Cera C, Llach J, Balust J, Fernandez-Esparrach G. On-demand endoscopic CO2 insufflation with feedback pressure regulation during natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) peritoneoscopy induces minimal hemodynamic and respiratory changes. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):388-95. doi: 10.1016/j.gie.2011.10.015.
- Chu Y, Liu CY, Wu YC, Hsieh MJ, Chen TP, Chao YK, Wu CY, Yuan HC, Ko PJ, Liu YH, Liu HP. Comparison of hemodynamic and inflammatory changes between transoral and transthoracic thoracoscopic surgery. PLoS One. 2013;8(1):e50338. doi: 10.1371/journal.pone.0050338. Epub 2013 Jan 3.
- Lu HY, Chu Y, Wu YC, Liu CY, Hsieh MJ, Chao YK, Wu CY, Yuan HC, Ko PJ, Liu YH, Liu HP. Hemodynamic and inflammatory responses following transumbilical and transthoracic lung wedge resection in a live canine model. Int J Surg. 2015 Apr;16(Pt A):116-122. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.02.027. Epub 2015 Mar 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGMH-IRB-104-7159A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 6 měsíců po zveřejnění
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na víceportový VATS
-
European Institute of OncologyZatím nenabíráme
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NeznámýNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenB. Braun Medical SA; RITA Medical SystemsDokončeno
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaDokončenoPlicní onemocnění | Karcinom, nemalobuněčné plíce | Novotvary plic | Karcinom, Bronchogenní | Hrudní chirurgie | Novotvar hrudníkuČína
-
Lei JiangNáborHrudní chirurgie | Novotvar hrudníku | Novotvary mediastinaČína
-
University of SaskatchewanDokončeno
-
University of Rome Tor VergataDokončenoČasné stadium nemalobuněčného karcinomu plic (1.–2. stadium)Itálie
-
University Hospital, GhentAZ Sint-Lucas BruggeNáborPlicní lobektomie | Pooperační komplikace | DPH | Únik vzduchu | Minimálně invazivní chirurgické postupy | Segmentektomie plic | Bolest po operaci | Operace KRASBelgie
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor
-
Xueying YangNeznámýLobektomie | Subxiphoid Uniportal Video-asistovaná torakoskopická chirurgieČína