Reakcje hemodynamiczne i zapalne w chirurgii klatki piersiowej
19 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Reakcje hemodynamiczne i zapalne w chirurgii klatki piersiowej: reakcje hemodynamiczne i zapalne po wideochirurgii torakoskopowej
Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) w chirurgii klatki piersiowej jest praktyczna, wykazano, że zmniejsza dyskomfort pooperacyjny i poprawia wyniki kosmetyczne w porównaniu z otwartą torakotomią.
Konkretne cele tego projektu to: wyjaśnienie fizjologicznych i immunologicznych skutków różnych podejść do małoinwazyjnej chirurgii klatki piersiowej: (1) VATS z wieloma portami; (2) VATS z jednym portem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) została po raz pierwszy opisana na początku lat 90. Od tego czasu wykazano bezpieczeństwo i skuteczność torakoskopii w diagnostyce i leczeniu chorób opłucnej, płuc i śródpiersia z podobnymi wynikami onkologicznymi, które zostały potwierdzone w wielu badaniach klinicznych. Chociaż VATS w chirurgii klatki piersiowej jest praktyczny, wykazano, że zmniejsza dyskomfort pooperacyjny i poprawia wyniki kosmetyczne w porównaniu z otwartą torakotomią, niestety u znacznej części pacjentów stwierdzono przewlekły dyskomfort w ranie klatki piersiowej i neuralgię pooperacyjną.
Ostatnio podejście małoinwazyjne, różniące się od konwencjonalnej wieloportowej techniki torakoskopowej, stopniowo zyskuje duże zainteresowanie w diagnostyce i leczeniu chirurgicznych chorób klatki piersiowej. Jednoportowy VATS jest jedną z najbardziej obiecujących, pojawiających się technik chirurgicznych, która pozwala chirurgowi na wykonanie większości operacji torakochirurgicznych z podobnymi wynikami okołooperacyjnymi, które są porównywalne z konwencjonalną techniką wieloportową. Jednak bardzo ograniczona liczba badań klinicznych wykazała zalety VATS z jednym portem w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego w porównaniu z tradycyjnym wieloportowym podejściem torakoskopowym.
Aby wyjaśnić fizjologiczne i immunologiczne skutki różnych podejść do małoinwazyjnej chirurgii klatki piersiowej, badacze mają na celu porównanie okołooperacyjnych zmian fizjologicznych, odpowiedzi immunologicznych i bólu pooperacyjnego między standardową (wieloportową) przezklatkową torakoskopią i przezklatkową torakoskopią z jednym portem w przypadku chorób klatki piersiowej .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z chorobami chirurgicznymi klatki piersiowej (rak płuc. guz śródpiersia. pojedyncze uszkodzenie płuc. odma opłucnowa), który zostanie poddany operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo
Kryteria wyłączenia:
- Nieoperacyjny guz śródpiersia
- Wcześniejsza historia resekcji płuca po tej samej stronie
- Pacjenci ze złożoną dysfunkcją krążeniowo-oddechową
- Nieoperacyjny guz wnęki płucnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: VATS z wieloma portami
Wieloportowy VATS to metoda operacyjna
|
Pacjenci z chorobami chirurgicznymi klatki piersiowej, którzy przeszli VATS, zostaną włączeni do tego badania w celu zbadania bólu pooperacyjnego, fizjologicznego i immunologicznego wpływu dwóch różnych podejść do małoinwazyjnej chirurgii klatki piersiowej.
|
|
Inny: VATS z jednym portem
Metodą operacyjną jest VATS z jednym portem
|
Pacjenci z chorobami chirurgicznymi klatki piersiowej, którzy przeszli VATS, zostaną włączeni do tego badania w celu zbadania bólu pooperacyjnego, fizjologicznego i immunologicznego wpływu dwóch różnych podejść do małoinwazyjnej chirurgii klatki piersiowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: począwszy od 3 godzin po zabiegu do 5 dni
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS) lub Skala Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera
|
począwszy od 3 godzin po zabiegu do 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: począwszy od 3 godzin po operacji do 30 dni
|
Tak nie
|
począwszy od 3 godzin po operacji do 30 dni
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: od 20 min przed rozpoczęciem zabiegu do 20 min po zabiegu.
|
MAPA; mmHg
|
od 20 min przed rozpoczęciem zabiegu do 20 min po zabiegu.
|
|
Tętno
Ramy czasowe: od 20 min przed rozpoczęciem zabiegu do 20 min po zabiegu.
|
HR; uderzeń na minutę [bpm]
|
od 20 min przed rozpoczęciem zabiegu do 20 min po zabiegu.
|
|
Indeks sercowy
Ramy czasowe: od 20 min przed rozpoczęciem zabiegu do 20 min po zabiegu.
|
CI; L/[min·m2]
|
od 20 min przed rozpoczęciem zabiegu do 20 min po zabiegu.
|
|
Ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego
Ramy czasowe: od 20 min przed rozpoczęciem zabiegu do 20 min po zabiegu.
|
SVRI; [dyn·s]/[cm-5·m2]
|
od 20 min przed rozpoczęciem zabiegu do 20 min po zabiegu.
|
|
Globalny wskaźnik objętości końcoworozkurczowej
Ramy czasowe: od 20 min przed rozpoczęciem zabiegu do 20 min po zabiegu.
|
GEDVI; ml/m2
|
od 20 min przed rozpoczęciem zabiegu do 20 min po zabiegu.
|
|
Analiza podzbioru leukocytów
Ramy czasowe: przedoperacyjne do 5 dni po operacji
|
10^3/ul
|
przedoperacyjne do 5 dni po operacji
|
|
Wewnątrzkomórkowa aktywność oksydacyjna neutrofili
Ramy czasowe: przedoperacyjne do 5 dni po operacji
|
stosunek w porównaniu z okresem przedoperacyjnym
|
przedoperacyjne do 5 dni po operacji
|
|
Indukowalna ekspresja syntazy tlenku azotu w monocytach
Ramy czasowe: przedoperacyjne do 5 dni po operacji
|
Dowolna intensywność
|
przedoperacyjne do 5 dni po operacji
|
|
Interleukina-6
Ramy czasowe: przedoperacyjne do 5 dni po operacji
|
pg/ml
|
przedoperacyjne do 5 dni po operacji
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: przedoperacyjne do 5 dni po operacji
|
ng/ml
|
przedoperacyjne do 5 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yun-Hen Liu, Chang Gung Memorial Hospital
- Główny śledczy: Hung-Pin Liu, Chang Gung Memorial Hospital
- Główny śledczy: Yi-Cheng Wu, Chang Gung Memorial Hospital
- Główny śledczy: Ming-Ju Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital
- Główny śledczy: Wei-Hsun Chen, Chang Gung Memorial Hospital
- Główny śledczy: Yen Chu, Chang Gung Memorial Hospital
- Główny śledczy: Chien-Ying Liu, Chang Gung Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nagahiro I, Andou A, Aoe M, Sano Y, Date H, Shimizu N. Pulmonary function, postoperative pain, and serum cytokine level after lobectomy: a comparison of VATS and conventional procedure. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):362-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02804-1.
- Flores RM, Park BJ, Dycoco J, Aronova A, Hirth Y, Rizk NP, Bains M, Downey RJ, Rusch VW. Lobectomy by video-assisted thoracic surgery (VATS) versus thoracotomy for lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jul;138(1):11-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.03.030.
- Onaitis MW, Petersen RP, Balderson SS, Toloza E, Burfeind WR, Harpole DH Jr, D'Amico TA. Thoracoscopic lobectomy is a safe and versatile procedure: experience with 500 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Sep;244(3):420-5. doi: 10.1097/01.sla.0000234892.79056.63.
- Sihoe AD, Au SS, Cheung ML, Chow IK, Chu KM, Law CY, Wan M, Yim AP. Incidence of chest wall paresthesia after video-assisted thoracic surgery for primary spontaneous pneumothorax. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Jun;25(6):1054-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.02.018.
- Rocco G, Martin-Ucar A, Passera E. Uniportal VATS wedge pulmonary resections. Ann Thorac Surg. 2004 Feb;77(2):726-8. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01219-0.
- Gonzalez-Rivas D, Fieira E, Mendez L, Garcia J. Single-port video-assisted thoracoscopic anatomic segmentectomy and right upper lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Dec;42(6):e169-71. doi: 10.1093/ejcts/ezs482. Epub 2012 Aug 24.
- Gonzalez-Rivas D, de la Torre M, Fernandez R, Garcia J. Video: Single-incision video-assisted thoracoscopic right pneumonectomy. Surg Endosc. 2012 Jul;26(7):2078-9. doi: 10.1007/s00464-011-2127-x. Epub 2012 Jan 11.
- Gonzalez-Rivas D, Fieira E, Delgado M, de la Torre M, Mendez L, Fernandez R. Uniportal video-assisted thoracoscopic sleeve lobectomy and other complex resections. J Thorac Dis. 2014 Oct;6(Suppl 6):S674-81. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.09.17.
- Wang BY, Liu CY, Hsu PK, Shih CS, Liu CC. Single-incision versus multiple-incision thoracoscopic lobectomy and segmentectomy: a propensity-matched analysis. Ann Surg. 2015 Apr;261(4):793-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000712.
- Ocakcioglu I, Alpay L, Demir M, Kiral H, Akyil M, Dogruyol T, Tezel C, Baysungur V, Yalcinkaya I. Is single port enough in minimally surgery for pneumothorax? Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):59-64. doi: 10.1007/s00464-015-4161-6. Epub 2015 Mar 24.
- Swanstrom LL, Kurian A, Dunst CM, Sharata A, Bhayani N, Rieder E. Long-term outcomes of an endoscopic myotomy for achalasia: the POEM procedure. Ann Surg. 2012 Oct;256(4):659-67. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826b5212.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- Liu YH, Chu Y, Wu YC, Yeh CJ, Liu CY, Hsieh MJ, Yuan HC, Ko PJ, Liu HP. Natural orifice surgery in thoracic surgery. J Thorac Dis. 2014 Jan;6(1):61-3. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.01.02. No abstract available.
- Takata M, Watanabe G, Ushijima T, Ishikawa N. A novel internal thoracic artery harvesting technique via subxiphoid approach--for the least invasive coronary artery bypass grafting. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Nov;9(5):891-2. doi: 10.1510/icvts.2009.212282. Epub 2009 Aug 31.
- St Peter SD, Sharp SW, Ostlie DJ, Snyder CL, Holcomb GW 3rd, Sharp RJ. Use of a subxiphoid incision for pectus bar placement in the repair of pectus excavatum. J Pediatr Surg. 2010 Jun;45(6):1361-4. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.02.115.
- Taniguchi Y, Suzuki Y, Suda T, Inoue T, Araki K, Ito N, Okada K, Ishiguro K, Nakamura H, Ohgi S. Video-assisted thoracoscopic bilateral lung metastasectomy with a subxiphoid access port. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Sep;130(3):916-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.03.039. No abstract available.
- Suda T, Ashikari S, Tochii S, Sugimura H, Hattori Y. Single-incision subxiphoid approach for bilateral metastasectomy. Ann Thorac Surg. 2014 Feb;97(2):718-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.06.123.
- Liu CC, Wang BY, Shih CS, Liu YH. Subxiphoid single-incision thoracoscopic left upper lobectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):3250-1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.033. Epub 2014 Aug 23. No abstract available.
- Craig SR, Leaver HA, Yap PL, Pugh GC, Walker WS. Acute phase responses following minimal access and conventional thoracic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Sep;20(3):455-63. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00841-7.
- Martins PS, Kallas EG, Neto MC, Dalboni MA, Blecher S, Salomao R. Upregulation of reactive oxygen species generation and phagocytosis, and increased apoptosis in human neutrophils during severe sepsis and septic shock. Shock. 2003 Sep;20(3):208-12. doi: 10.1097/01.shk.0000079425.52617.db.
- Haugen TS, Skjonsberg OH, Kahler H, Lyberg T. Production of oxidants in alveolar macrophages and blood leukocytes. Eur Respir J. 1999 Nov;14(5):1100-5. doi: 10.1183/09031936.99.14511009.
- Romeo C, Impellizzeri P, Antonuccio P, Turiaco N, Cifala S, Gentile C, Passaniti M, Marini H, Squadrito F, Altavilla D. Peritoneal macrophage activity after laparoscopy or laparotomy. J Pediatr Surg. 2003 Jan;38(1):97-101; discussion 97-101. doi: 10.1053/jpsu.2003.50019.
- Ni Choileain N, Redmond HP. Cell response to surgery. Arch Surg. 2006 Nov;141(11):1132-40. doi: 10.1001/archsurg.141.11.1132.
- Wichmann MW, Huttl TP, Winter H, Spelsberg F, Angele MK, Heiss MM, Jauch KW. Immunological effects of laparoscopic vs open colorectal surgery: a prospective clinical study. Arch Surg. 2005 Jul;140(7):692-7. doi: 10.1001/archsurg.140.7.692.
- Ordemann J, Jacobi CA, Schwenk W, Stosslein R, Muller JM. Cellular and humoral inflammatory response after laparoscopic and conventional colorectal resections. Surg Endosc. 2001 Jun;15(6):600-8. doi: 10.1007/s004640090032. Epub 2001 Apr 3.
- Ng CS, Wan S, Hui CW, Lee TW, Underwood MJ, Yim AP. Video-assisted thoracic surgery for early stage lung cancer - can short-term immunological advantages improve long-term survival? Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;12(5):308-12.
- Ng CS, Whelan RL, Lacy AM, Yim AP. Is minimal access surgery for cancer associated with immunologic benefits? World J Surg. 2005 Aug;29(8):975-81. doi: 10.1007/s00268-005-0029-6.
- Natsume T, Kawahira H, Hayashi H, Nabeya Y, Akai T, Horibe D, Shuto K, Akutsu Y, Matsushita K, Nomura F, Matsubara H. Low peritoneal and systemic inflammatory response after laparoscopy-assisted gastrectomy compared to open gastrectomy. Hepatogastroenterology. 2011 Mar-Apr;58(106):659-62.
- von Delius S, Wilhelm D, Feussner H, Sager J, Becker V, Schuster T, Schneider A, Schmid RM, Meining A. Natural orifice transluminal endoscopic surgery: cardiopulmonary safety of transesophageal mediastinoscopy. Endoscopy. 2010 May;42(5):405-12. doi: 10.1055/s-0029-1243948. Epub 2010 Mar 4.
- von Delius S, Schorn A, Grimm M, Schneider A, Wilhelm D, Schuster T, Stangassinger M, Feussner H, Schmid RM, Meining A. Natural-orifice transluminal endoscopic surgery: low-pressure pneumoperitoneum is sufficient and is associated with an improved cardiopulmonary response (PressurePig Study). Endoscopy. 2011 Sep;43(9):808-15. doi: 10.1055/s-0030-1256559. Epub 2011 Jul 5.
- Navarro-Ripoll R, Martinez-Palli G, Guarner-Argente C, Cordova H, Martinez-Zamora MA, Comas J, Rodriguez de Miguel C, Beltran M, Rodriguez-D'Jesus A, Hernandez-Cera C, Llach J, Balust J, Fernandez-Esparrach G. On-demand endoscopic CO2 insufflation with feedback pressure regulation during natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) peritoneoscopy induces minimal hemodynamic and respiratory changes. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):388-95. doi: 10.1016/j.gie.2011.10.015.
- Chu Y, Liu CY, Wu YC, Hsieh MJ, Chen TP, Chao YK, Wu CY, Yuan HC, Ko PJ, Liu YH, Liu HP. Comparison of hemodynamic and inflammatory changes between transoral and transthoracic thoracoscopic surgery. PLoS One. 2013;8(1):e50338. doi: 10.1371/journal.pone.0050338. Epub 2013 Jan 3.
- Lu HY, Chu Y, Wu YC, Liu CY, Hsieh MJ, Chao YK, Wu CY, Yuan HC, Ko PJ, Liu YH, Liu HP. Hemodynamic and inflammatory responses following transumbilical and transthoracic lung wedge resection in a live canine model. Int J Surg. 2015 Apr;16(Pt A):116-122. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.02.027. Epub 2015 Mar 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGMH-IRB-104-7159A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane IPD, wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na VATS z wieloma portami
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of Health Sciences LahoreZakończonyRopniak opłucnej | Ropniak klatki piersiowejPakistan
-
Hassan II UniversityZakończonyChoroby klatki piersiowej | Aspergiloza płucna | Chirurgia-powikłaniaMaroko
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZakończonyChoroby płuc | Rak, płuco niedrobnokomórkowe | Nowotwory płuc | Rak, Bronchogenny | Operacja klatki piersiowej | Nowotwór klatki piersiowejChiny
-
Lei JiangRekrutacyjnyOperacja klatki piersiowej | Nowotwór klatki piersiowej | Nowotwory śródpiersiaChiny
-
University of Rome Tor VergataZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płuc we wczesnym stadium (stadium 1-2)Włochy
-
European Institute of OncologyJeszcze nie rekrutacja
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenB. Braun Medical SA; RITA Medical SystemsZakończonyChoroba hematologicznaBelgia
-
University Hospital, GhentAZ Sint-Lucas BruggeRekrutacyjnyLobektomia płucna | Powikłania pooperacyjne | VAT | Wyciek powietrza | Małoinwazyjne zabiegi chirurgiczne | Segmentektomia płucna | Ból pooperacyjny | Operacja szczurówBelgia
-
Chang Gung Memorial HospitalC. R. BardZakończonyPort zasilania | Dokładność obrazuTajwan