Hemodynamische en ontstekingsreacties bij thoraxchirurgie
19 januari 2020 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Hemodynamische en ontstekingsreacties bij thoraxchirurgie: hemodynamische en ontstekingsreacties na video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie
Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) voor thoraxchirurgie is praktisch, het is aangetoond dat het postoperatieve ongemak vermindert en de cosmetische resultaten verbetert in vergelijking met open thoracotomie.
De specifieke doelstellingen van dit project zijn: het ophelderen van de fysiologische en immunologische effecten van verschillende benaderingen voor minimaal invasieve thoracale chirurgie: (1) multiple-port VATS; (2) VATS met één poort
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) werd voor het eerst gemeld in de vroege jaren negentig. Sindsdien is de veiligheid en werkzaamheid van thoracoscopie voor het diagnosticeren en behandelen van pleurale, long- en mediastinumaandoeningen aangetoond met vergelijkbare oncologische resultaten, die werden bevestigd door meerdere klinische onderzoeken. Hoewel VATS voor thoracale chirurgie praktisch is, is aangetoond dat het postoperatieve ongemak vermindert en cosmetische resultaten heeft verbeterd in vergelijking met open thoracotomie, werden helaas bij een aanzienlijk deel van de patiënten chronische thoracale wondongemak en postoperatieve neuralgie aangetroffen .
Onlangs is een minimaal invasieve benadering die verschilt van de conventionele thoracoscopische techniek met meerdere poorten geleidelijk aan van groot belang geworden voor de diagnose en behandeling van thoraxchirurgische aandoeningen. Single-port VATS is een van de meest veelbelovende opkomende chirurgische technieken waarmee de chirurg de meeste thoracale operaties kan uitvoeren en met vergelijkbare peri-operatieve resultaten die vergelijkbaar zijn met de conventionele multiport-techniek. Een zeer beperkt aantal klinische onderzoeken heeft echter de voordelen aangetoond van VATS met één poort bij postoperatieve pijnvermindering, in vergelijking met de traditionele thoracoscopische benadering met meerdere poorten.
Om de fysiologische en immunologische effecten van verschillende benaderingen voor minimaal invasieve thoracale chirurgie te verduidelijken, proberen de onderzoekers de perioperatieve fysiologische veranderingen, immunologische reacties en postoperatieve pijn te vergelijken tussen standaard (multi-port) transthoracale thoracoscopische en single-port transthoracale thoracoscopische chirurgie voor thoracale aandoeningen. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met thoracale chirurgische ziekten (longkanker. mediastinale tumor. eenzame longlaesie. pneumothorax) die video-geassisteerde thoracale chirurgie zal ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Inoperabele mediastinale tumor
- Voorgeschiedenis van ipsilaterale pulmonale resectie
- Patiënten met complexe cardiopulmonale disfunctie
- Inoperabele pulmonaire hilaire tumor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: BTW met meerdere poorten
Multi-port VATS is een operatieve methode
|
Patiënten met thoracale chirurgische aandoeningen die VATS hebben ondergaan, zullen voor deze studie worden gerekruteerd om de postoperatieve pijn, fysiologische en immunologische effecten van twee verschillende benaderingen voor minimaal invasieve thoracale chirurgie te onderzoeken.
|
|
Ander: VATS met één poort
Single-port VATS is een operatieve methode
|
Patiënten met thoracale chirurgische aandoeningen die VATS hebben ondergaan, zullen voor deze studie worden gerekruteerd om de postoperatieve pijn, fysiologische en immunologische effecten van twee verschillende benaderingen voor minimaal invasieve thoracale chirurgie te onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: vanaf 3 uur na de operatie tot 5 dagen
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) of Wong-Baker Face Pain Rating Scale
|
vanaf 3 uur na de operatie tot 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie
Tijdsspanne: vanaf 3 uur na de operatie tot 30 dagen
|
Ja nee
|
vanaf 3 uur na de operatie tot 30 dagen
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: beginnend 20 min voor aanvang van de operatie tot 20 min na de operatie.
|
KAART; mmHg
|
beginnend 20 min voor aanvang van de operatie tot 20 min na de operatie.
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: beginnend 20 min voor aanvang van de operatie tot 20 min na de operatie.
|
Personeelszaken; slagen per minuut [bpm]
|
beginnend 20 min voor aanvang van de operatie tot 20 min na de operatie.
|
|
Cardiale index
Tijdsspanne: beginnend 20 min voor aanvang van de operatie tot 20 min na de operatie.
|
CI; L/[min·m2]
|
beginnend 20 min voor aanvang van de operatie tot 20 min na de operatie.
|
|
Systemische vasculaire weerstandsindex
Tijdsspanne: beginnend 20 min voor aanvang van de operatie tot 20 min na de operatie.
|
SVRI; [dyn·s]/[cm-5·m2]
|
beginnend 20 min voor aanvang van de operatie tot 20 min na de operatie.
|
|
Globale eind-diastolische volume-index
Tijdsspanne: beginnend 20 min voor aanvang van de operatie tot 20 min na de operatie.
|
GEDVI; ml/m2
|
beginnend 20 min voor aanvang van de operatie tot 20 min na de operatie.
|
|
Leukocyten subset analyse
Tijdsspanne: voor de operatie tot 5 dagen na de operatie
|
10^3/ul
|
voor de operatie tot 5 dagen na de operatie
|
|
Intracellulaire oxidatieve activiteit van neutrofielen
Tijdsspanne: voor de operatie tot 5 dagen na de operatie
|
ratio vergeleken met preoperatief
|
voor de operatie tot 5 dagen na de operatie
|
|
Induceerbare stikstofoxidesynthase-expressie in monocyten
Tijdsspanne: voor de operatie tot 5 dagen na de operatie
|
Willekeurige intensiteit
|
voor de operatie tot 5 dagen na de operatie
|
|
Interleukine-6
Tijdsspanne: voor de operatie tot 5 dagen na de operatie
|
pg/ml
|
voor de operatie tot 5 dagen na de operatie
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: voor de operatie tot 5 dagen na de operatie
|
ng/ml
|
voor de operatie tot 5 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yun-Hen Liu, Chang Gung Memorial Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hung-Pin Liu, Chang Gung Memorial Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yi-Cheng Wu, Chang Gung Memorial Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ming-Ju Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital
- Hoofdonderzoeker: Wei-Hsun Chen, Chang Gung Memorial Hospital
- Hoofdonderzoeker: Yen Chu, Chang Gung Memorial Hospital
- Hoofdonderzoeker: Chien-Ying Liu, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nagahiro I, Andou A, Aoe M, Sano Y, Date H, Shimizu N. Pulmonary function, postoperative pain, and serum cytokine level after lobectomy: a comparison of VATS and conventional procedure. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):362-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02804-1.
- Flores RM, Park BJ, Dycoco J, Aronova A, Hirth Y, Rizk NP, Bains M, Downey RJ, Rusch VW. Lobectomy by video-assisted thoracic surgery (VATS) versus thoracotomy for lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jul;138(1):11-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.03.030.
- Onaitis MW, Petersen RP, Balderson SS, Toloza E, Burfeind WR, Harpole DH Jr, D'Amico TA. Thoracoscopic lobectomy is a safe and versatile procedure: experience with 500 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Sep;244(3):420-5. doi: 10.1097/01.sla.0000234892.79056.63.
- Sihoe AD, Au SS, Cheung ML, Chow IK, Chu KM, Law CY, Wan M, Yim AP. Incidence of chest wall paresthesia after video-assisted thoracic surgery for primary spontaneous pneumothorax. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Jun;25(6):1054-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.02.018.
- Rocco G, Martin-Ucar A, Passera E. Uniportal VATS wedge pulmonary resections. Ann Thorac Surg. 2004 Feb;77(2):726-8. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01219-0.
- Gonzalez-Rivas D, Fieira E, Mendez L, Garcia J. Single-port video-assisted thoracoscopic anatomic segmentectomy and right upper lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Dec;42(6):e169-71. doi: 10.1093/ejcts/ezs482. Epub 2012 Aug 24.
- Gonzalez-Rivas D, de la Torre M, Fernandez R, Garcia J. Video: Single-incision video-assisted thoracoscopic right pneumonectomy. Surg Endosc. 2012 Jul;26(7):2078-9. doi: 10.1007/s00464-011-2127-x. Epub 2012 Jan 11.
- Gonzalez-Rivas D, Fieira E, Delgado M, de la Torre M, Mendez L, Fernandez R. Uniportal video-assisted thoracoscopic sleeve lobectomy and other complex resections. J Thorac Dis. 2014 Oct;6(Suppl 6):S674-81. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.09.17.
- Wang BY, Liu CY, Hsu PK, Shih CS, Liu CC. Single-incision versus multiple-incision thoracoscopic lobectomy and segmentectomy: a propensity-matched analysis. Ann Surg. 2015 Apr;261(4):793-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000712.
- Ocakcioglu I, Alpay L, Demir M, Kiral H, Akyil M, Dogruyol T, Tezel C, Baysungur V, Yalcinkaya I. Is single port enough in minimally surgery for pneumothorax? Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):59-64. doi: 10.1007/s00464-015-4161-6. Epub 2015 Mar 24.
- Swanstrom LL, Kurian A, Dunst CM, Sharata A, Bhayani N, Rieder E. Long-term outcomes of an endoscopic myotomy for achalasia: the POEM procedure. Ann Surg. 2012 Oct;256(4):659-67. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826b5212.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- Liu YH, Chu Y, Wu YC, Yeh CJ, Liu CY, Hsieh MJ, Yuan HC, Ko PJ, Liu HP. Natural orifice surgery in thoracic surgery. J Thorac Dis. 2014 Jan;6(1):61-3. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.01.02. No abstract available.
- Takata M, Watanabe G, Ushijima T, Ishikawa N. A novel internal thoracic artery harvesting technique via subxiphoid approach--for the least invasive coronary artery bypass grafting. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Nov;9(5):891-2. doi: 10.1510/icvts.2009.212282. Epub 2009 Aug 31.
- St Peter SD, Sharp SW, Ostlie DJ, Snyder CL, Holcomb GW 3rd, Sharp RJ. Use of a subxiphoid incision for pectus bar placement in the repair of pectus excavatum. J Pediatr Surg. 2010 Jun;45(6):1361-4. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.02.115.
- Taniguchi Y, Suzuki Y, Suda T, Inoue T, Araki K, Ito N, Okada K, Ishiguro K, Nakamura H, Ohgi S. Video-assisted thoracoscopic bilateral lung metastasectomy with a subxiphoid access port. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Sep;130(3):916-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.03.039. No abstract available.
- Suda T, Ashikari S, Tochii S, Sugimura H, Hattori Y. Single-incision subxiphoid approach for bilateral metastasectomy. Ann Thorac Surg. 2014 Feb;97(2):718-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.06.123.
- Liu CC, Wang BY, Shih CS, Liu YH. Subxiphoid single-incision thoracoscopic left upper lobectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):3250-1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.033. Epub 2014 Aug 23. No abstract available.
- Craig SR, Leaver HA, Yap PL, Pugh GC, Walker WS. Acute phase responses following minimal access and conventional thoracic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Sep;20(3):455-63. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00841-7.
- Martins PS, Kallas EG, Neto MC, Dalboni MA, Blecher S, Salomao R. Upregulation of reactive oxygen species generation and phagocytosis, and increased apoptosis in human neutrophils during severe sepsis and septic shock. Shock. 2003 Sep;20(3):208-12. doi: 10.1097/01.shk.0000079425.52617.db.
- Haugen TS, Skjonsberg OH, Kahler H, Lyberg T. Production of oxidants in alveolar macrophages and blood leukocytes. Eur Respir J. 1999 Nov;14(5):1100-5. doi: 10.1183/09031936.99.14511009.
- Romeo C, Impellizzeri P, Antonuccio P, Turiaco N, Cifala S, Gentile C, Passaniti M, Marini H, Squadrito F, Altavilla D. Peritoneal macrophage activity after laparoscopy or laparotomy. J Pediatr Surg. 2003 Jan;38(1):97-101; discussion 97-101. doi: 10.1053/jpsu.2003.50019.
- Ni Choileain N, Redmond HP. Cell response to surgery. Arch Surg. 2006 Nov;141(11):1132-40. doi: 10.1001/archsurg.141.11.1132.
- Wichmann MW, Huttl TP, Winter H, Spelsberg F, Angele MK, Heiss MM, Jauch KW. Immunological effects of laparoscopic vs open colorectal surgery: a prospective clinical study. Arch Surg. 2005 Jul;140(7):692-7. doi: 10.1001/archsurg.140.7.692.
- Ordemann J, Jacobi CA, Schwenk W, Stosslein R, Muller JM. Cellular and humoral inflammatory response after laparoscopic and conventional colorectal resections. Surg Endosc. 2001 Jun;15(6):600-8. doi: 10.1007/s004640090032. Epub 2001 Apr 3.
- Ng CS, Wan S, Hui CW, Lee TW, Underwood MJ, Yim AP. Video-assisted thoracic surgery for early stage lung cancer - can short-term immunological advantages improve long-term survival? Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;12(5):308-12.
- Ng CS, Whelan RL, Lacy AM, Yim AP. Is minimal access surgery for cancer associated with immunologic benefits? World J Surg. 2005 Aug;29(8):975-81. doi: 10.1007/s00268-005-0029-6.
- Natsume T, Kawahira H, Hayashi H, Nabeya Y, Akai T, Horibe D, Shuto K, Akutsu Y, Matsushita K, Nomura F, Matsubara H. Low peritoneal and systemic inflammatory response after laparoscopy-assisted gastrectomy compared to open gastrectomy. Hepatogastroenterology. 2011 Mar-Apr;58(106):659-62.
- von Delius S, Wilhelm D, Feussner H, Sager J, Becker V, Schuster T, Schneider A, Schmid RM, Meining A. Natural orifice transluminal endoscopic surgery: cardiopulmonary safety of transesophageal mediastinoscopy. Endoscopy. 2010 May;42(5):405-12. doi: 10.1055/s-0029-1243948. Epub 2010 Mar 4.
- von Delius S, Schorn A, Grimm M, Schneider A, Wilhelm D, Schuster T, Stangassinger M, Feussner H, Schmid RM, Meining A. Natural-orifice transluminal endoscopic surgery: low-pressure pneumoperitoneum is sufficient and is associated with an improved cardiopulmonary response (PressurePig Study). Endoscopy. 2011 Sep;43(9):808-15. doi: 10.1055/s-0030-1256559. Epub 2011 Jul 5.
- Navarro-Ripoll R, Martinez-Palli G, Guarner-Argente C, Cordova H, Martinez-Zamora MA, Comas J, Rodriguez de Miguel C, Beltran M, Rodriguez-D'Jesus A, Hernandez-Cera C, Llach J, Balust J, Fernandez-Esparrach G. On-demand endoscopic CO2 insufflation with feedback pressure regulation during natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) peritoneoscopy induces minimal hemodynamic and respiratory changes. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):388-95. doi: 10.1016/j.gie.2011.10.015.
- Chu Y, Liu CY, Wu YC, Hsieh MJ, Chen TP, Chao YK, Wu CY, Yuan HC, Ko PJ, Liu YH, Liu HP. Comparison of hemodynamic and inflammatory changes between transoral and transthoracic thoracoscopic surgery. PLoS One. 2013;8(1):e50338. doi: 10.1371/journal.pone.0050338. Epub 2013 Jan 3.
- Lu HY, Chu Y, Wu YC, Liu CY, Hsieh MJ, Chao YK, Wu CY, Yuan HC, Ko PJ, Liu YH, Liu HP. Hemodynamic and inflammatory responses following transumbilical and transthoracic lung wedge resection in a live canine model. Int J Surg. 2015 Apr;16(Pt A):116-122. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.02.027. Epub 2015 Mar 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CGMH-IRB-104-7159A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde IPD, alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 6 maanden na publicatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .