- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02647775
Гемодинамические и воспалительные реакции в торакальной хирургии
Гемодинамические и воспалительные реакции при торакальной хирургии: гемодинамические и воспалительные реакции после видеоторакоскопической хирургии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Впервые о видеоторакоскопической хирургии (VATS) сообщили в начале 1990-х годов. С тех пор безопасность и эффективность торакоскопии для диагностики и лечения заболеваний плевры, легких и средостения была продемонстрирована сходными онкологическими результатами, подтвержденными многочисленными клиническими исследованиями. Хотя ВАТС для торакальной хирургии является практичным, было показано, что он уменьшает послеоперационный дискомфорт и улучшает косметические результаты по сравнению с открытой торакотомией, к сожалению, у значительной части пациентов были обнаружены хронический дискомфорт в области грудной клетки и послеоперационная невралгия.
В последнее время малоинвазивный доступ, отличный от традиционной многопортовой торакоскопической техники, постепенно вызывает большой интерес в диагностике и лечении торакальной хирургической патологии. Однопортовая ВАТС является одной из наиболее многообещающих новых хирургических методик, которая позволяет хирургу выполнять большинство торакальных операций с аналогичными периоперационными результатами, сравнимыми с традиционной многопортовой техникой. Тем не менее, очень ограниченное количество клинических исследований продемонстрировало преимущества ВАТС с одним портом в снижении послеоперационной боли по сравнению с традиционным многопортовым торакоскопическим доступом.
Чтобы прояснить физиологические и иммунологические эффекты различных подходов к минимально инвазивной торакальной хирургии, исследователи стремятся сравнить периоперационные физиологические изменения, иммунологические реакции и послеоперационную боль при стандартной (многопортовой) трансторакальной торакоскопической и однопортовой трансторакальной торакоскопической хирургии при заболеваниях грудной клетки. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больной с торакальными хирургическими заболеваниями (рак легкого. опухоль средостения. солитарное поражение легких. пневмоторакс), которым будет проведена видеоассистированная торакальная хирургия.
Критерий исключения:
- Неоперабельная опухоль средостения
- Предыдущая история ипсилатеральной резекции легкого
- Пациенты со сложной сердечно-легочной дисфункцией
- Нерезектабельная опухоль ворот легкого
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: многопортовый ВАТС
Многопортовая ВАТС – оперативный метод
|
Пациенты с торакальными хирургическими заболеваниями, перенесшие ВАТС, будут включены в это исследование для изучения послеоперационной боли, физиологических и иммунологических последствий двух различных подходов к минимально инвазивной торакальной хирургии.
|
|
Другой: однопортовый ВАТС
Однопортовая ВАТС - оперативный метод
|
Пациенты с торакальными хирургическими заболеваниями, перенесшие ВАТС, будут включены в это исследование для изучения послеоперационной боли, физиологических и иммунологических последствий двух различных подходов к минимально инвазивной торакальной хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: начиная с 3 часов после операции до 5 дней
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) или шкала оценки лицевой боли Вонга-Бейкера
|
начиная с 3 часов после операции до 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение
Временное ограничение: начиная с 3 часов после операции до 30 дней
|
Да нет
|
начиная с 3 часов после операции до 30 дней
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: начиная с 20 мин до начала операции и до 20 мин после операции.
|
КАРТА; мм рт.ст.
|
начиная с 20 мин до начала операции и до 20 мин после операции.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: начиная с 20 мин до начала операции и до 20 мин после операции.
|
Персонал; ударов в минуту [уд/мин]
|
начиная с 20 мин до начала операции и до 20 мин после операции.
|
|
Сердечный индекс
Временное ограничение: начиная с 20 мин до начала операции и до 20 мин после операции.
|
КИ; л/[мин·м2]
|
начиная с 20 мин до начала операции и до 20 мин после операции.
|
|
Индекс системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: начиная с 20 мин до начала операции и до 20 мин после операции.
|
СВРИ; [дин·с]/[см-5·м2]
|
начиная с 20 мин до начала операции и до 20 мин после операции.
|
|
Индекс глобального конечно-диастолического объема
Временное ограничение: начиная с 20 мин до начала операции и до 20 мин после операции.
|
ГЕДВИ; мл/м2
|
начиная с 20 мин до начала операции и до 20 мин после операции.
|
|
Анализ субпопуляции лейкоцитов
Временное ограничение: до операции до 5 дней после операции
|
10^3/мкл
|
до операции до 5 дней после операции
|
|
Внутриклеточная окислительная активность нейтрофилов
Временное ограничение: до операции до 5 дней после операции
|
отношение по сравнению с дооперационным
|
до операции до 5 дней после операции
|
|
Индуцируемая экспрессия синтазы оксида азота в моноцитах
Временное ограничение: до операции до 5 дней после операции
|
Произвольная интенсивность
|
до операции до 5 дней после операции
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: до операции до 5 дней после операции
|
пг/мл
|
до операции до 5 дней после операции
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: до операции до 5 дней после операции
|
нг/мл
|
до операции до 5 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yun-Hen Liu, Chang Gung Memorial Hospital
- Главный следователь: Hung-Pin Liu, Chang Gung Memorial Hospital
- Главный следователь: Yi-Cheng Wu, Chang Gung Memorial Hospital
- Главный следователь: Ming-Ju Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital
- Главный следователь: Wei-Hsun Chen, Chang Gung Memorial Hospital
- Главный следователь: Yen Chu, Chang Gung Memorial Hospital
- Главный следователь: Chien-Ying Liu, Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nagahiro I, Andou A, Aoe M, Sano Y, Date H, Shimizu N. Pulmonary function, postoperative pain, and serum cytokine level after lobectomy: a comparison of VATS and conventional procedure. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):362-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02804-1.
- Flores RM, Park BJ, Dycoco J, Aronova A, Hirth Y, Rizk NP, Bains M, Downey RJ, Rusch VW. Lobectomy by video-assisted thoracic surgery (VATS) versus thoracotomy for lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jul;138(1):11-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.03.030.
- Onaitis MW, Petersen RP, Balderson SS, Toloza E, Burfeind WR, Harpole DH Jr, D'Amico TA. Thoracoscopic lobectomy is a safe and versatile procedure: experience with 500 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Sep;244(3):420-5. doi: 10.1097/01.sla.0000234892.79056.63.
- Sihoe AD, Au SS, Cheung ML, Chow IK, Chu KM, Law CY, Wan M, Yim AP. Incidence of chest wall paresthesia after video-assisted thoracic surgery for primary spontaneous pneumothorax. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Jun;25(6):1054-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.02.018.
- Rocco G, Martin-Ucar A, Passera E. Uniportal VATS wedge pulmonary resections. Ann Thorac Surg. 2004 Feb;77(2):726-8. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01219-0.
- Gonzalez-Rivas D, Fieira E, Mendez L, Garcia J. Single-port video-assisted thoracoscopic anatomic segmentectomy and right upper lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Dec;42(6):e169-71. doi: 10.1093/ejcts/ezs482. Epub 2012 Aug 24.
- Gonzalez-Rivas D, de la Torre M, Fernandez R, Garcia J. Video: Single-incision video-assisted thoracoscopic right pneumonectomy. Surg Endosc. 2012 Jul;26(7):2078-9. doi: 10.1007/s00464-011-2127-x. Epub 2012 Jan 11.
- Gonzalez-Rivas D, Fieira E, Delgado M, de la Torre M, Mendez L, Fernandez R. Uniportal video-assisted thoracoscopic sleeve lobectomy and other complex resections. J Thorac Dis. 2014 Oct;6(Suppl 6):S674-81. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.09.17.
- Wang BY, Liu CY, Hsu PK, Shih CS, Liu CC. Single-incision versus multiple-incision thoracoscopic lobectomy and segmentectomy: a propensity-matched analysis. Ann Surg. 2015 Apr;261(4):793-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000712.
- Ocakcioglu I, Alpay L, Demir M, Kiral H, Akyil M, Dogruyol T, Tezel C, Baysungur V, Yalcinkaya I. Is single port enough in minimally surgery for pneumothorax? Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):59-64. doi: 10.1007/s00464-015-4161-6. Epub 2015 Mar 24.
- Swanstrom LL, Kurian A, Dunst CM, Sharata A, Bhayani N, Rieder E. Long-term outcomes of an endoscopic myotomy for achalasia: the POEM procedure. Ann Surg. 2012 Oct;256(4):659-67. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826b5212.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- Liu YH, Chu Y, Wu YC, Yeh CJ, Liu CY, Hsieh MJ, Yuan HC, Ko PJ, Liu HP. Natural orifice surgery in thoracic surgery. J Thorac Dis. 2014 Jan;6(1):61-3. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.01.02. No abstract available.
- Takata M, Watanabe G, Ushijima T, Ishikawa N. A novel internal thoracic artery harvesting technique via subxiphoid approach--for the least invasive coronary artery bypass grafting. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Nov;9(5):891-2. doi: 10.1510/icvts.2009.212282. Epub 2009 Aug 31.
- St Peter SD, Sharp SW, Ostlie DJ, Snyder CL, Holcomb GW 3rd, Sharp RJ. Use of a subxiphoid incision for pectus bar placement in the repair of pectus excavatum. J Pediatr Surg. 2010 Jun;45(6):1361-4. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.02.115.
- Taniguchi Y, Suzuki Y, Suda T, Inoue T, Araki K, Ito N, Okada K, Ishiguro K, Nakamura H, Ohgi S. Video-assisted thoracoscopic bilateral lung metastasectomy with a subxiphoid access port. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Sep;130(3):916-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.03.039. No abstract available.
- Suda T, Ashikari S, Tochii S, Sugimura H, Hattori Y. Single-incision subxiphoid approach for bilateral metastasectomy. Ann Thorac Surg. 2014 Feb;97(2):718-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.06.123.
- Liu CC, Wang BY, Shih CS, Liu YH. Subxiphoid single-incision thoracoscopic left upper lobectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):3250-1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.033. Epub 2014 Aug 23. No abstract available.
- Craig SR, Leaver HA, Yap PL, Pugh GC, Walker WS. Acute phase responses following minimal access and conventional thoracic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Sep;20(3):455-63. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00841-7.
- Martins PS, Kallas EG, Neto MC, Dalboni MA, Blecher S, Salomao R. Upregulation of reactive oxygen species generation and phagocytosis, and increased apoptosis in human neutrophils during severe sepsis and septic shock. Shock. 2003 Sep;20(3):208-12. doi: 10.1097/01.shk.0000079425.52617.db.
- Haugen TS, Skjonsberg OH, Kahler H, Lyberg T. Production of oxidants in alveolar macrophages and blood leukocytes. Eur Respir J. 1999 Nov;14(5):1100-5. doi: 10.1183/09031936.99.14511009.
- Romeo C, Impellizzeri P, Antonuccio P, Turiaco N, Cifala S, Gentile C, Passaniti M, Marini H, Squadrito F, Altavilla D. Peritoneal macrophage activity after laparoscopy or laparotomy. J Pediatr Surg. 2003 Jan;38(1):97-101; discussion 97-101. doi: 10.1053/jpsu.2003.50019.
- Ni Choileain N, Redmond HP. Cell response to surgery. Arch Surg. 2006 Nov;141(11):1132-40. doi: 10.1001/archsurg.141.11.1132.
- Wichmann MW, Huttl TP, Winter H, Spelsberg F, Angele MK, Heiss MM, Jauch KW. Immunological effects of laparoscopic vs open colorectal surgery: a prospective clinical study. Arch Surg. 2005 Jul;140(7):692-7. doi: 10.1001/archsurg.140.7.692.
- Ordemann J, Jacobi CA, Schwenk W, Stosslein R, Muller JM. Cellular and humoral inflammatory response after laparoscopic and conventional colorectal resections. Surg Endosc. 2001 Jun;15(6):600-8. doi: 10.1007/s004640090032. Epub 2001 Apr 3.
- Ng CS, Wan S, Hui CW, Lee TW, Underwood MJ, Yim AP. Video-assisted thoracic surgery for early stage lung cancer - can short-term immunological advantages improve long-term survival? Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;12(5):308-12.
- Ng CS, Whelan RL, Lacy AM, Yim AP. Is minimal access surgery for cancer associated with immunologic benefits? World J Surg. 2005 Aug;29(8):975-81. doi: 10.1007/s00268-005-0029-6.
- Natsume T, Kawahira H, Hayashi H, Nabeya Y, Akai T, Horibe D, Shuto K, Akutsu Y, Matsushita K, Nomura F, Matsubara H. Low peritoneal and systemic inflammatory response after laparoscopy-assisted gastrectomy compared to open gastrectomy. Hepatogastroenterology. 2011 Mar-Apr;58(106):659-62.
- von Delius S, Wilhelm D, Feussner H, Sager J, Becker V, Schuster T, Schneider A, Schmid RM, Meining A. Natural orifice transluminal endoscopic surgery: cardiopulmonary safety of transesophageal mediastinoscopy. Endoscopy. 2010 May;42(5):405-12. doi: 10.1055/s-0029-1243948. Epub 2010 Mar 4.
- von Delius S, Schorn A, Grimm M, Schneider A, Wilhelm D, Schuster T, Stangassinger M, Feussner H, Schmid RM, Meining A. Natural-orifice transluminal endoscopic surgery: low-pressure pneumoperitoneum is sufficient and is associated with an improved cardiopulmonary response (PressurePig Study). Endoscopy. 2011 Sep;43(9):808-15. doi: 10.1055/s-0030-1256559. Epub 2011 Jul 5.
- Navarro-Ripoll R, Martinez-Palli G, Guarner-Argente C, Cordova H, Martinez-Zamora MA, Comas J, Rodriguez de Miguel C, Beltran M, Rodriguez-D'Jesus A, Hernandez-Cera C, Llach J, Balust J, Fernandez-Esparrach G. On-demand endoscopic CO2 insufflation with feedback pressure regulation during natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) peritoneoscopy induces minimal hemodynamic and respiratory changes. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):388-95. doi: 10.1016/j.gie.2011.10.015.
- Chu Y, Liu CY, Wu YC, Hsieh MJ, Chen TP, Chao YK, Wu CY, Yuan HC, Ko PJ, Liu YH, Liu HP. Comparison of hemodynamic and inflammatory changes between transoral and transthoracic thoracoscopic surgery. PLoS One. 2013;8(1):e50338. doi: 10.1371/journal.pone.0050338. Epub 2013 Jan 3.
- Lu HY, Chu Y, Wu YC, Liu CY, Hsieh MJ, Chao YK, Wu CY, Yuan HC, Ko PJ, Liu YH, Liu HP. Hemodynamic and inflammatory responses following transumbilical and transthoracic lung wedge resection in a live canine model. Int J Surg. 2015 Apr;16(Pt A):116-122. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.02.027. Epub 2015 Mar 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CGMH-IRB-104-7159A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .