Respuestas hemodinámicas e inflamatorias en cirugía torácica
19 de enero de 2020 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Respuestas hemodinámicas e inflamatorias en la cirugía torácica: respuestas hemodinámicas e inflamatorias después de la cirugía toracoscópica videoasistida
La cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) para la cirugía torácica es práctica, se ha demostrado que reduce las molestias posoperatorias y ha mejorado los resultados estéticos en comparación con la toracotomía abierta.
Los objetivos específicos de este proyecto son: aclarar los efectos fisiológicos e inmunológicos de diferentes enfoques para la cirugía torácica mínimamente invasiva: (1) VATS de múltiples puertos; (2) VATS de puerto único
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) se informó por primera vez a principios de la década de 1990. Desde entonces, la seguridad y eficacia de la toracoscopia para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad pleural, pulmonar y mediastínica ha sido demostrada con resultados oncológicos similares, que fueron confirmados por múltiples estudios clínicos. Aunque la VATS para la cirugía torácica es práctica, se ha demostrado que reduce las molestias posoperatorias y ha mejorado los resultados estéticos en comparación con la toracotomía abierta, lamentablemente se encontraron molestias crónicas en la herida torácica y neuralgia posoperatoria en una parte significativa de los pacientes.
Recientemente, un abordaje mínimamente invasivo, diferente a la técnica toracoscópica multipuerto convencional, está adquiriendo un gran interés en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad quirúrgica torácica. La VATS de puerto único es una de las técnicas quirúrgicas emergentes más prometedoras que permite al cirujano realizar la mayoría de las cirugías torácicas y con resultados perioperatorios similares que son comparables con la técnica multipuerto convencional. Sin embargo, un número muy limitado de estudios clínicos ha demostrado las ventajas de la VATS de un solo puerto en la reducción del dolor posoperatorio, en comparación con el abordaje toracoscópico tradicional de múltiples puertos.
Para aclarar los efectos fisiológicos e inmunológicos de los diferentes enfoques para la cirugía torácica mínimamente invasiva, los investigadores pretenden comparar los cambios fisiológicos perioperatorios, las respuestas inmunológicas y el dolor posoperatorio entre la cirugía toracoscópica transtorácica estándar (multipuerto) y la toracoscópica transtorácica de puerto único para la enfermedad torácica. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con enfermedades quirúrgicas torácicas (cáncer de pulmón. tumor mediastínico. lesión pulmonar solitaria. neumotórax) que serán sometidos a cirugía torácica asistida por video
Criterio de exclusión:
- Tumor mediastínico irresecable
- Historia previa de resección pulmonar ipsilateral
- Pacientes con disfunción cardiopulmonar compleja
- Tumor hiliar pulmonar irresecable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: VATS multipuerto
VATS multipuerto es un método operativo
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Los pacientes con enfermedades quirúrgicas torácicas que se sometieron a VATS serán reclutados en este estudio para investigar el dolor posoperatorio, los impactos fisiológicos e inmunológicos de dos enfoques diferentes para la cirugía torácica mínimamente invasiva.
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Otro: VATS de puerto único
VATS de puerto único es un método operativo
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Los pacientes con enfermedades quirúrgicas torácicas que se sometieron a VATS serán reclutados en este estudio para investigar el dolor posoperatorio, los impactos fisiológicos e inmunológicos de dos enfoques diferentes para la cirugía torácica mínimamente invasiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: comenzando a las 3 horas después de la cirugía hasta 5 días
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Escala de calificación numérica (NRS) o escala de calificación de dolor facial de Wong-Baker
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comenzando a las 3 horas después de la cirugía hasta 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación
Periodo de tiempo: comenzando a las 3 horas después de la cirugía hasta los 30 días
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Sí No
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comenzando a las 3 horas después de la cirugía hasta los 30 días
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: comenzando 20 min antes del inicio de la cirugía hasta 20 min después de la cirugía.
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MAPA; mmHg
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comenzando 20 min antes del inicio de la cirugía hasta 20 min después de la cirugía.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: comenzando 20 min antes del inicio de la cirugía hasta 20 min después de la cirugía.
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HORA; latidos por minuto [bpm]
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comenzando 20 min antes del inicio de la cirugía hasta 20 min después de la cirugía.
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Índice cardíaco
Periodo de tiempo: comenzando 20 min antes del inicio de la cirugía hasta 20 min después de la cirugía.
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CI; L/[min·m2]
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comenzando 20 min antes del inicio de la cirugía hasta 20 min después de la cirugía.
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Índice de resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: comenzando 20 min antes del inicio de la cirugía hasta 20 min después de la cirugía.
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SVRI; [dina·s]/[cm-5·m2]
|
comenzando 20 min antes del inicio de la cirugía hasta 20 min después de la cirugía.
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Índice de volumen diastólico final global
Periodo de tiempo: comenzando 20 min antes del inicio de la cirugía hasta 20 min después de la cirugía.
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GEDVI; ml/m2
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comenzando 20 min antes del inicio de la cirugía hasta 20 min después de la cirugía.
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Análisis de subconjuntos de leucocitos
Periodo de tiempo: preoperatorio hasta 5 días después de la cirugía
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10^3/ul
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preoperatorio hasta 5 días después de la cirugía
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Actividad oxidativa intracelular de los neutrófilos.
Periodo de tiempo: preoperatorio hasta 5 días después de la cirugía
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proporción en comparación con el preoperatorio
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preoperatorio hasta 5 días después de la cirugía
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Expresión inducible de óxido nítrico sintasa en monocitos
Periodo de tiempo: preoperatorio hasta 5 días después de la cirugía
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Intensidad arbitraria
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preoperatorio hasta 5 días después de la cirugía
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: preoperatorio hasta 5 días después de la cirugía
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pg/ml
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preoperatorio hasta 5 días después de la cirugía
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: preoperatorio hasta 5 días después de la cirugía
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ng/ml
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preoperatorio hasta 5 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yun-Hen Liu, Chang Gung Memorial Hospital
- Investigador principal: Hung-Pin Liu, Chang Gung Memorial Hospital
- Investigador principal: Yi-Cheng Wu, Chang Gung Memorial Hospital
- Investigador principal: Ming-Ju Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital
- Investigador principal: Wei-Hsun Chen, Chang Gung Memorial Hospital
- Investigador principal: Yen Chu, Chang Gung Memorial Hospital
- Investigador principal: Chien-Ying Liu, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGMH-IRB-104-7159A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los IPD recopilados, todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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