- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02647775
Hemodynamiska och inflammatoriska svar vid thoraxkirurgi
Hemodynamiska och inflammatoriska svar vid torakalkirurgi: hemodynamiska och inflammatoriska svar efter videoassisterad torakoskopisk operation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) rapporterades första gången i början av 1990-talet. Sedan dess har säkerheten och effekten av torakoskopi för att diagnostisera och behandla pleura-, lung- och mediastinumsjukdomar visats med liknande onkologiska resultat, som bekräftades av flera kliniska studier. Även om moms för thoraxkirurgi är praktiskt, har visat sig minska postoperativa obehag och har förbättrat kosmetiska resultat jämfört med öppen thorakotomi, konstaterades tyvärr kroniska thoraxbesvär och postoperativ neuralgi hos en betydande del av patienterna.
Nyligen har ett minimalt invasivt tillvägagångssätt som skiljer sig från den konventionella torakoskopiska tekniken med flera portar gradvis blivit av stort intresse för diagnos och behandling av bröstkirurgisk sjukdom. Single-port VATS är en av de mest lovande framväxande kirurgiska teknikerna som gör att kirurgen kan utföra en majoritet av thoraxoperationer och med liknande perioperativa resultat som är jämförbara med den konventionella multiporttekniken. Ett mycket begränsat antal kliniska studier har dock visat fördelarna med single port VATS vid postoperativ smärtreduktion, jämfört med den traditionella multiport torakoskopiska metoden.
För att klargöra de fysiologiska och immunologiska effekterna av olika tillvägagångssätt för minimalt invasiv thoraxkirurgi, syftar utredarna till att jämföra de perioperativa fysiologiska förändringarna, immunologiska svaren och postoperativ smärta mellan standard (multi-port) transthorax thorax thorax och single-port transthorax thorax kirurgi för thoraxkirurgi. .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med thoraxkirurgiska sjukdomar (lungcancer. mediastinal tumör. ensam lungskada. pneumothorax) som kommer att genomgå videoassisterad thoraxoperation
Exklusions kriterier:
- Inoperabel mediastinal tumör
- Tidigare historia av ipsilateral lungresektion
- Patienter med komplex kardiopulmonell dysfunktion
- Obegreppbar pulmonell hilar tumör
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: flerports moms
Multi-port VATS är en operativ metod
|
Patienter med bröstkirurgiska sjukdomar som genomgick VATS kommer att rekryteras till denna studie för att undersöka postoperativ smärta, fysiologiska och immunologiska effekter av två olika metoder för minimalt invasiv bröstkirurgi.
|
|
Övrig: enports moms
Single-port VATS är en operativ metod
|
Patienter med bröstkirurgiska sjukdomar som genomgick VATS kommer att rekryteras till denna studie för att undersöka postoperativ smärta, fysiologiska och immunologiska effekter av två olika metoder för minimalt invasiv bröstkirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: med början 3 timmar efter operationen till 5 dagar
|
Numerical Rating Scale (NRS) eller Wong-Baker Face Pain Rating Scale
|
med början 3 timmar efter operationen till 5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikation
Tidsram: med början 3 timmar efter operationen till 30 dagar
|
Ja Nej
|
med början 3 timmar efter operationen till 30 dagar
|
|
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: med början 20 minuter före operationsstart till 20 minuter efter operationen.
|
KARTA; mmHg
|
med början 20 minuter före operationsstart till 20 minuter efter operationen.
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: med början 20 minuter före operationsstart till 20 minuter efter operationen.
|
HR; slag per min [bpm]
|
med början 20 minuter före operationsstart till 20 minuter efter operationen.
|
|
Hjärtindex
Tidsram: med början 20 minuter före operationsstart till 20 minuter efter operationen.
|
Cl; L/[min·m2]
|
med början 20 minuter före operationsstart till 20 minuter efter operationen.
|
|
Systemiskt vaskulärt motståndsindex
Tidsram: med början 20 minuter före operationsstart till 20 minuter efter operationen.
|
SVRI; [dyn·s]/[cm-5·m2]
|
med början 20 minuter före operationsstart till 20 minuter efter operationen.
|
|
Globalt slutdiastoliskt volymindex
Tidsram: med början 20 minuter före operationsstart till 20 minuter efter operationen.
|
GEDVI; ml/m2
|
med början 20 minuter före operationsstart till 20 minuter efter operationen.
|
|
Leukocytundergruppsanalys
Tidsram: föroperation till 5 dagar efter operationen
|
10^3/ul
|
föroperation till 5 dagar efter operationen
|
|
Intracellulär oxidativ aktivitet hos neutrofiler
Tidsram: föroperation till 5 dagar efter operationen
|
förhållande jämfört med före operation
|
föroperation till 5 dagar efter operationen
|
|
Inducerbart kväveoxidsyntasuttryck i monocyter
Tidsram: föroperation till 5 dagar efter operationen
|
Godtycklig intensitet
|
föroperation till 5 dagar efter operationen
|
|
Interleukin-6
Tidsram: föroperation till 5 dagar efter operationen
|
pg/ml
|
föroperation till 5 dagar efter operationen
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: föroperation till 5 dagar efter operationen
|
ng/ml
|
föroperation till 5 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yun-Hen Liu, Chang Gung Memorial Hospital
- Huvudutredare: Hung-Pin Liu, Chang Gung Memorial Hospital
- Huvudutredare: Yi-Cheng Wu, Chang Gung Memorial Hospital
- Huvudutredare: Ming-Ju Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital
- Huvudutredare: Wei-Hsun Chen, Chang Gung Memorial Hospital
- Huvudutredare: Yen Chu, Chang Gung Memorial Hospital
- Huvudutredare: Chien-Ying Liu, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nagahiro I, Andou A, Aoe M, Sano Y, Date H, Shimizu N. Pulmonary function, postoperative pain, and serum cytokine level after lobectomy: a comparison of VATS and conventional procedure. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):362-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02804-1.
- Flores RM, Park BJ, Dycoco J, Aronova A, Hirth Y, Rizk NP, Bains M, Downey RJ, Rusch VW. Lobectomy by video-assisted thoracic surgery (VATS) versus thoracotomy for lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jul;138(1):11-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.03.030.
- Onaitis MW, Petersen RP, Balderson SS, Toloza E, Burfeind WR, Harpole DH Jr, D'Amico TA. Thoracoscopic lobectomy is a safe and versatile procedure: experience with 500 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Sep;244(3):420-5. doi: 10.1097/01.sla.0000234892.79056.63.
- Sihoe AD, Au SS, Cheung ML, Chow IK, Chu KM, Law CY, Wan M, Yim AP. Incidence of chest wall paresthesia after video-assisted thoracic surgery for primary spontaneous pneumothorax. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Jun;25(6):1054-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.02.018.
- Rocco G, Martin-Ucar A, Passera E. Uniportal VATS wedge pulmonary resections. Ann Thorac Surg. 2004 Feb;77(2):726-8. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01219-0.
- Gonzalez-Rivas D, Fieira E, Mendez L, Garcia J. Single-port video-assisted thoracoscopic anatomic segmentectomy and right upper lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Dec;42(6):e169-71. doi: 10.1093/ejcts/ezs482. Epub 2012 Aug 24.
- Gonzalez-Rivas D, de la Torre M, Fernandez R, Garcia J. Video: Single-incision video-assisted thoracoscopic right pneumonectomy. Surg Endosc. 2012 Jul;26(7):2078-9. doi: 10.1007/s00464-011-2127-x. Epub 2012 Jan 11.
- Gonzalez-Rivas D, Fieira E, Delgado M, de la Torre M, Mendez L, Fernandez R. Uniportal video-assisted thoracoscopic sleeve lobectomy and other complex resections. J Thorac Dis. 2014 Oct;6(Suppl 6):S674-81. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.09.17.
- Wang BY, Liu CY, Hsu PK, Shih CS, Liu CC. Single-incision versus multiple-incision thoracoscopic lobectomy and segmentectomy: a propensity-matched analysis. Ann Surg. 2015 Apr;261(4):793-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000712.
- Ocakcioglu I, Alpay L, Demir M, Kiral H, Akyil M, Dogruyol T, Tezel C, Baysungur V, Yalcinkaya I. Is single port enough in minimally surgery for pneumothorax? Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):59-64. doi: 10.1007/s00464-015-4161-6. Epub 2015 Mar 24.
- Swanstrom LL, Kurian A, Dunst CM, Sharata A, Bhayani N, Rieder E. Long-term outcomes of an endoscopic myotomy for achalasia: the POEM procedure. Ann Surg. 2012 Oct;256(4):659-67. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826b5212.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- Liu YH, Chu Y, Wu YC, Yeh CJ, Liu CY, Hsieh MJ, Yuan HC, Ko PJ, Liu HP. Natural orifice surgery in thoracic surgery. J Thorac Dis. 2014 Jan;6(1):61-3. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.01.02. No abstract available.
- Takata M, Watanabe G, Ushijima T, Ishikawa N. A novel internal thoracic artery harvesting technique via subxiphoid approach--for the least invasive coronary artery bypass grafting. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Nov;9(5):891-2. doi: 10.1510/icvts.2009.212282. Epub 2009 Aug 31.
- St Peter SD, Sharp SW, Ostlie DJ, Snyder CL, Holcomb GW 3rd, Sharp RJ. Use of a subxiphoid incision for pectus bar placement in the repair of pectus excavatum. J Pediatr Surg. 2010 Jun;45(6):1361-4. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.02.115.
- Taniguchi Y, Suzuki Y, Suda T, Inoue T, Araki K, Ito N, Okada K, Ishiguro K, Nakamura H, Ohgi S. Video-assisted thoracoscopic bilateral lung metastasectomy with a subxiphoid access port. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Sep;130(3):916-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.03.039. No abstract available.
- Suda T, Ashikari S, Tochii S, Sugimura H, Hattori Y. Single-incision subxiphoid approach for bilateral metastasectomy. Ann Thorac Surg. 2014 Feb;97(2):718-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.06.123.
- Liu CC, Wang BY, Shih CS, Liu YH. Subxiphoid single-incision thoracoscopic left upper lobectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):3250-1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.033. Epub 2014 Aug 23. No abstract available.
- Craig SR, Leaver HA, Yap PL, Pugh GC, Walker WS. Acute phase responses following minimal access and conventional thoracic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Sep;20(3):455-63. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00841-7.
- Martins PS, Kallas EG, Neto MC, Dalboni MA, Blecher S, Salomao R. Upregulation of reactive oxygen species generation and phagocytosis, and increased apoptosis in human neutrophils during severe sepsis and septic shock. Shock. 2003 Sep;20(3):208-12. doi: 10.1097/01.shk.0000079425.52617.db.
- Haugen TS, Skjonsberg OH, Kahler H, Lyberg T. Production of oxidants in alveolar macrophages and blood leukocytes. Eur Respir J. 1999 Nov;14(5):1100-5. doi: 10.1183/09031936.99.14511009.
- Romeo C, Impellizzeri P, Antonuccio P, Turiaco N, Cifala S, Gentile C, Passaniti M, Marini H, Squadrito F, Altavilla D. Peritoneal macrophage activity after laparoscopy or laparotomy. J Pediatr Surg. 2003 Jan;38(1):97-101; discussion 97-101. doi: 10.1053/jpsu.2003.50019.
- Ni Choileain N, Redmond HP. Cell response to surgery. Arch Surg. 2006 Nov;141(11):1132-40. doi: 10.1001/archsurg.141.11.1132.
- Wichmann MW, Huttl TP, Winter H, Spelsberg F, Angele MK, Heiss MM, Jauch KW. Immunological effects of laparoscopic vs open colorectal surgery: a prospective clinical study. Arch Surg. 2005 Jul;140(7):692-7. doi: 10.1001/archsurg.140.7.692.
- Ordemann J, Jacobi CA, Schwenk W, Stosslein R, Muller JM. Cellular and humoral inflammatory response after laparoscopic and conventional colorectal resections. Surg Endosc. 2001 Jun;15(6):600-8. doi: 10.1007/s004640090032. Epub 2001 Apr 3.
- Ng CS, Wan S, Hui CW, Lee TW, Underwood MJ, Yim AP. Video-assisted thoracic surgery for early stage lung cancer - can short-term immunological advantages improve long-term survival? Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;12(5):308-12.
- Ng CS, Whelan RL, Lacy AM, Yim AP. Is minimal access surgery for cancer associated with immunologic benefits? World J Surg. 2005 Aug;29(8):975-81. doi: 10.1007/s00268-005-0029-6.
- Natsume T, Kawahira H, Hayashi H, Nabeya Y, Akai T, Horibe D, Shuto K, Akutsu Y, Matsushita K, Nomura F, Matsubara H. Low peritoneal and systemic inflammatory response after laparoscopy-assisted gastrectomy compared to open gastrectomy. Hepatogastroenterology. 2011 Mar-Apr;58(106):659-62.
- von Delius S, Wilhelm D, Feussner H, Sager J, Becker V, Schuster T, Schneider A, Schmid RM, Meining A. Natural orifice transluminal endoscopic surgery: cardiopulmonary safety of transesophageal mediastinoscopy. Endoscopy. 2010 May;42(5):405-12. doi: 10.1055/s-0029-1243948. Epub 2010 Mar 4.
- von Delius S, Schorn A, Grimm M, Schneider A, Wilhelm D, Schuster T, Stangassinger M, Feussner H, Schmid RM, Meining A. Natural-orifice transluminal endoscopic surgery: low-pressure pneumoperitoneum is sufficient and is associated with an improved cardiopulmonary response (PressurePig Study). Endoscopy. 2011 Sep;43(9):808-15. doi: 10.1055/s-0030-1256559. Epub 2011 Jul 5.
- Navarro-Ripoll R, Martinez-Palli G, Guarner-Argente C, Cordova H, Martinez-Zamora MA, Comas J, Rodriguez de Miguel C, Beltran M, Rodriguez-D'Jesus A, Hernandez-Cera C, Llach J, Balust J, Fernandez-Esparrach G. On-demand endoscopic CO2 insufflation with feedback pressure regulation during natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) peritoneoscopy induces minimal hemodynamic and respiratory changes. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):388-95. doi: 10.1016/j.gie.2011.10.015.
- Chu Y, Liu CY, Wu YC, Hsieh MJ, Chen TP, Chao YK, Wu CY, Yuan HC, Ko PJ, Liu YH, Liu HP. Comparison of hemodynamic and inflammatory changes between transoral and transthoracic thoracoscopic surgery. PLoS One. 2013;8(1):e50338. doi: 10.1371/journal.pone.0050338. Epub 2013 Jan 3.
- Lu HY, Chu Y, Wu YC, Liu CY, Hsieh MJ, Chao YK, Wu CY, Yuan HC, Ko PJ, Liu YH, Liu HP. Hemodynamic and inflammatory responses following transumbilical and transthoracic lung wedge resection in a live canine model. Int J Surg. 2015 Apr;16(Pt A):116-122. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.02.027. Epub 2015 Mar 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CGMH-IRB-104-7159A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .