Hæmodynamiske og inflammatoriske reaktioner i thoraxkirurgi
19. januar 2020 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Hæmodynamiske og inflammatoriske reaktioner i thoraxkirurgi: Hæmodynamiske og inflammatoriske reaktioner efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi
Videoassisteret thoracoskopisk kirurgi (VATS) til thoraxkirurgi er praktisk, har vist sig at reducere postoperativt ubehag og har forbedret kosmetiske resultater sammenlignet med åben thorakotomi.
De specifikke mål med dette projekt er: at afklare de fysiologiske og immunologiske virkninger af forskellige tilgange til minimalt invasiv thoraxkirurgi: (1) multiport VATS; (2) enkeltportsmoms
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) blev første gang rapporteret i begyndelsen af 1990'erne. Siden da er sikkerheden og effektiviteten af torakoskopi til diagnosticering og behandling af pleural, lunge- og mediastinumsygdom blevet påvist med lignende onkologiske resultater, som blev bekræftet af flere kliniske undersøgelser. Selvom VATS for thoraxkirurgi er praktisk, har vist sig at reducere postoperativt ubehag og har forbedret kosmetiske resultater sammenlignet med åben thorakotomi, blev der desværre fundet kronisk thorax sårubehag og postoperativ neuralgi hos en betydelig del af patienterne.
For nylig er en minimalt invasiv tilgang, der er forskellig fra den konventionelle multiport thorakoskopiske teknik, gradvist ved at blive af stor interesse i diagnosticering og behandling af thoraxkirurgisk sygdom. Single-port VATS er en af de mest lovende nye kirurgiske teknikker, som gør det muligt for kirurgen at udføre et flertal af thoraxoperationer og med lignende perioperative resultater, der er sammenlignelige med den konventionelle multiport-teknik. Et meget begrænset antal kliniske undersøgelser har dog vist fordelene ved single port VATS i postoperativ smertereduktion, når man sammenligner med den traditionelle multiport thorakoskopiske tilgang.
For at klarlægge de fysiologiske og immunologiske virkninger af forskellige tilgange til minimalt invasiv thoraxkirurgi, sigter efterforskerne på at sammenligne de perioperative fysiologiske ændringer, immunologiske responser og postoperative smerter mellem standard (multi-port) transthorax thorax thorax kirurgi og single-port transthorax thorax kirurgi for thoraxkirurgi. .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med thoraxkirurgiske sygdomme (lungekræft. mediastinal tumor. solitær lungelæsion. pneumothorax), som vil blive gennemgået videoassisteret thoraxoperation
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-operabel mediastinal tumor
- Tidligere historie med ipsilateral pulmonal resektion
- Patienter med kompleks kardiopulmonal dysfunktion
- Ikke-operable pulmonal hilar tumor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: multiport moms
Multi-port VATS er en operativ metode
|
Patienter med thoraxkirurgiske sygdomme, som har gennemgået VATS, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse for at undersøge de postoperative smerter, fysiologiske og immunologiske virkninger af to forskellige tilgange til minimalt invasiv thoraxkirurgi.
|
|
Andet: enkeltportsmoms
Single-port VATS er en operativ metode
|
Patienter med thoraxkirurgiske sygdomme, som har gennemgået VATS, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse for at undersøge de postoperative smerter, fysiologiske og immunologiske virkninger af to forskellige tilgange til minimalt invasiv thoraxkirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: begyndende 3 timer efter operationen indtil 5 dage
|
Numerical Rating Scale (NRS) eller Wong-Baker Face Pain Rating Scale
|
begyndende 3 timer efter operationen indtil 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikation
Tidsramme: begyndende 3 timer efter operationen indtil 30 dage
|
Ja Nej
|
begyndende 3 timer efter operationen indtil 30 dage
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: begyndende 20 minutter før operationens start indtil 20 minutter efter operationen.
|
KORT; mmHg
|
begyndende 20 minutter før operationens start indtil 20 minutter efter operationen.
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: begyndende 20 minutter før operationens start indtil 20 minutter efter operationen.
|
HR; slag per min [bpm]
|
begyndende 20 minutter før operationens start indtil 20 minutter efter operationen.
|
|
Hjerteindeks
Tidsramme: begyndende 20 minutter før operationens start indtil 20 minutter efter operationen.
|
CI; L/[min·m2]
|
begyndende 20 minutter før operationens start indtil 20 minutter efter operationen.
|
|
Systemisk vaskulær modstandsindeks
Tidsramme: begyndende 20 minutter før operationens start indtil 20 minutter efter operationen.
|
SVRI; [dyn·s]/[cm-5·m2]
|
begyndende 20 minutter før operationens start indtil 20 minutter efter operationen.
|
|
Globalt slutdiastolisk volumenindeks
Tidsramme: begyndende 20 minutter før operationens start indtil 20 minutter efter operationen.
|
GEDVI; ml/m2
|
begyndende 20 minutter før operationens start indtil 20 minutter efter operationen.
|
|
Leukocytundergruppeanalyse
Tidsramme: præoperation indtil 5 dage efter operationen
|
10^3/ul
|
præoperation indtil 5 dage efter operationen
|
|
Intracellulær oxidativ aktivitet af neutrofiler
Tidsramme: præoperation indtil 5 dage efter operationen
|
forhold i forhold til før operation
|
præoperation indtil 5 dage efter operationen
|
|
Inducerbar nitrogenoxidsyntaseekspression i monocytter
Tidsramme: præoperation indtil 5 dage efter operationen
|
Vilkårlig intensitet
|
præoperation indtil 5 dage efter operationen
|
|
Interleukin-6
Tidsramme: præoperation indtil 5 dage efter operationen
|
pg/ml
|
præoperation indtil 5 dage efter operationen
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: præoperation indtil 5 dage efter operationen
|
ng/ml
|
præoperation indtil 5 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yun-Hen Liu, Chang Gung Memorial Hospital
- Ledende efterforsker: Hung-Pin Liu, Chang Gung Memorial Hospital
- Ledende efterforsker: Yi-Cheng Wu, Chang Gung Memorial Hospital
- Ledende efterforsker: Ming-Ju Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital
- Ledende efterforsker: Wei-Hsun Chen, Chang Gung Memorial Hospital
- Ledende efterforsker: Yen Chu, Chang Gung Memorial Hospital
- Ledende efterforsker: Chien-Ying Liu, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nagahiro I, Andou A, Aoe M, Sano Y, Date H, Shimizu N. Pulmonary function, postoperative pain, and serum cytokine level after lobectomy: a comparison of VATS and conventional procedure. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):362-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02804-1.
- Flores RM, Park BJ, Dycoco J, Aronova A, Hirth Y, Rizk NP, Bains M, Downey RJ, Rusch VW. Lobectomy by video-assisted thoracic surgery (VATS) versus thoracotomy for lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jul;138(1):11-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.03.030.
- Onaitis MW, Petersen RP, Balderson SS, Toloza E, Burfeind WR, Harpole DH Jr, D'Amico TA. Thoracoscopic lobectomy is a safe and versatile procedure: experience with 500 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Sep;244(3):420-5. doi: 10.1097/01.sla.0000234892.79056.63.
- Sihoe AD, Au SS, Cheung ML, Chow IK, Chu KM, Law CY, Wan M, Yim AP. Incidence of chest wall paresthesia after video-assisted thoracic surgery for primary spontaneous pneumothorax. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Jun;25(6):1054-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.02.018.
- Rocco G, Martin-Ucar A, Passera E. Uniportal VATS wedge pulmonary resections. Ann Thorac Surg. 2004 Feb;77(2):726-8. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01219-0.
- Gonzalez-Rivas D, Fieira E, Mendez L, Garcia J. Single-port video-assisted thoracoscopic anatomic segmentectomy and right upper lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Dec;42(6):e169-71. doi: 10.1093/ejcts/ezs482. Epub 2012 Aug 24.
- Gonzalez-Rivas D, de la Torre M, Fernandez R, Garcia J. Video: Single-incision video-assisted thoracoscopic right pneumonectomy. Surg Endosc. 2012 Jul;26(7):2078-9. doi: 10.1007/s00464-011-2127-x. Epub 2012 Jan 11.
- Gonzalez-Rivas D, Fieira E, Delgado M, de la Torre M, Mendez L, Fernandez R. Uniportal video-assisted thoracoscopic sleeve lobectomy and other complex resections. J Thorac Dis. 2014 Oct;6(Suppl 6):S674-81. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.09.17.
- Wang BY, Liu CY, Hsu PK, Shih CS, Liu CC. Single-incision versus multiple-incision thoracoscopic lobectomy and segmentectomy: a propensity-matched analysis. Ann Surg. 2015 Apr;261(4):793-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000712.
- Ocakcioglu I, Alpay L, Demir M, Kiral H, Akyil M, Dogruyol T, Tezel C, Baysungur V, Yalcinkaya I. Is single port enough in minimally surgery for pneumothorax? Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):59-64. doi: 10.1007/s00464-015-4161-6. Epub 2015 Mar 24.
- Swanstrom LL, Kurian A, Dunst CM, Sharata A, Bhayani N, Rieder E. Long-term outcomes of an endoscopic myotomy for achalasia: the POEM procedure. Ann Surg. 2012 Oct;256(4):659-67. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826b5212.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- Liu YH, Chu Y, Wu YC, Yeh CJ, Liu CY, Hsieh MJ, Yuan HC, Ko PJ, Liu HP. Natural orifice surgery in thoracic surgery. J Thorac Dis. 2014 Jan;6(1):61-3. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.01.02. No abstract available.
- Takata M, Watanabe G, Ushijima T, Ishikawa N. A novel internal thoracic artery harvesting technique via subxiphoid approach--for the least invasive coronary artery bypass grafting. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Nov;9(5):891-2. doi: 10.1510/icvts.2009.212282. Epub 2009 Aug 31.
- St Peter SD, Sharp SW, Ostlie DJ, Snyder CL, Holcomb GW 3rd, Sharp RJ. Use of a subxiphoid incision for pectus bar placement in the repair of pectus excavatum. J Pediatr Surg. 2010 Jun;45(6):1361-4. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.02.115.
- Taniguchi Y, Suzuki Y, Suda T, Inoue T, Araki K, Ito N, Okada K, Ishiguro K, Nakamura H, Ohgi S. Video-assisted thoracoscopic bilateral lung metastasectomy with a subxiphoid access port. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Sep;130(3):916-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.03.039. No abstract available.
- Suda T, Ashikari S, Tochii S, Sugimura H, Hattori Y. Single-incision subxiphoid approach for bilateral metastasectomy. Ann Thorac Surg. 2014 Feb;97(2):718-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.06.123.
- Liu CC, Wang BY, Shih CS, Liu YH. Subxiphoid single-incision thoracoscopic left upper lobectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):3250-1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.033. Epub 2014 Aug 23. No abstract available.
- Craig SR, Leaver HA, Yap PL, Pugh GC, Walker WS. Acute phase responses following minimal access and conventional thoracic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Sep;20(3):455-63. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00841-7.
- Martins PS, Kallas EG, Neto MC, Dalboni MA, Blecher S, Salomao R. Upregulation of reactive oxygen species generation and phagocytosis, and increased apoptosis in human neutrophils during severe sepsis and septic shock. Shock. 2003 Sep;20(3):208-12. doi: 10.1097/01.shk.0000079425.52617.db.
- Haugen TS, Skjonsberg OH, Kahler H, Lyberg T. Production of oxidants in alveolar macrophages and blood leukocytes. Eur Respir J. 1999 Nov;14(5):1100-5. doi: 10.1183/09031936.99.14511009.
- Romeo C, Impellizzeri P, Antonuccio P, Turiaco N, Cifala S, Gentile C, Passaniti M, Marini H, Squadrito F, Altavilla D. Peritoneal macrophage activity after laparoscopy or laparotomy. J Pediatr Surg. 2003 Jan;38(1):97-101; discussion 97-101. doi: 10.1053/jpsu.2003.50019.
- Ni Choileain N, Redmond HP. Cell response to surgery. Arch Surg. 2006 Nov;141(11):1132-40. doi: 10.1001/archsurg.141.11.1132.
- Wichmann MW, Huttl TP, Winter H, Spelsberg F, Angele MK, Heiss MM, Jauch KW. Immunological effects of laparoscopic vs open colorectal surgery: a prospective clinical study. Arch Surg. 2005 Jul;140(7):692-7. doi: 10.1001/archsurg.140.7.692.
- Ordemann J, Jacobi CA, Schwenk W, Stosslein R, Muller JM. Cellular and humoral inflammatory response after laparoscopic and conventional colorectal resections. Surg Endosc. 2001 Jun;15(6):600-8. doi: 10.1007/s004640090032. Epub 2001 Apr 3.
- Ng CS, Wan S, Hui CW, Lee TW, Underwood MJ, Yim AP. Video-assisted thoracic surgery for early stage lung cancer - can short-term immunological advantages improve long-term survival? Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;12(5):308-12.
- Ng CS, Whelan RL, Lacy AM, Yim AP. Is minimal access surgery for cancer associated with immunologic benefits? World J Surg. 2005 Aug;29(8):975-81. doi: 10.1007/s00268-005-0029-6.
- Natsume T, Kawahira H, Hayashi H, Nabeya Y, Akai T, Horibe D, Shuto K, Akutsu Y, Matsushita K, Nomura F, Matsubara H. Low peritoneal and systemic inflammatory response after laparoscopy-assisted gastrectomy compared to open gastrectomy. Hepatogastroenterology. 2011 Mar-Apr;58(106):659-62.
- von Delius S, Wilhelm D, Feussner H, Sager J, Becker V, Schuster T, Schneider A, Schmid RM, Meining A. Natural orifice transluminal endoscopic surgery: cardiopulmonary safety of transesophageal mediastinoscopy. Endoscopy. 2010 May;42(5):405-12. doi: 10.1055/s-0029-1243948. Epub 2010 Mar 4.
- von Delius S, Schorn A, Grimm M, Schneider A, Wilhelm D, Schuster T, Stangassinger M, Feussner H, Schmid RM, Meining A. Natural-orifice transluminal endoscopic surgery: low-pressure pneumoperitoneum is sufficient and is associated with an improved cardiopulmonary response (PressurePig Study). Endoscopy. 2011 Sep;43(9):808-15. doi: 10.1055/s-0030-1256559. Epub 2011 Jul 5.
- Navarro-Ripoll R, Martinez-Palli G, Guarner-Argente C, Cordova H, Martinez-Zamora MA, Comas J, Rodriguez de Miguel C, Beltran M, Rodriguez-D'Jesus A, Hernandez-Cera C, Llach J, Balust J, Fernandez-Esparrach G. On-demand endoscopic CO2 insufflation with feedback pressure regulation during natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) peritoneoscopy induces minimal hemodynamic and respiratory changes. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):388-95. doi: 10.1016/j.gie.2011.10.015.
- Chu Y, Liu CY, Wu YC, Hsieh MJ, Chen TP, Chao YK, Wu CY, Yuan HC, Ko PJ, Liu YH, Liu HP. Comparison of hemodynamic and inflammatory changes between transoral and transthoracic thoracoscopic surgery. PLoS One. 2013;8(1):e50338. doi: 10.1371/journal.pone.0050338. Epub 2013 Jan 3.
- Lu HY, Chu Y, Wu YC, Liu CY, Hsieh MJ, Chao YK, Wu CY, Yuan HC, Ko PJ, Liu YH, Liu HP. Hemodynamic and inflammatory responses following transumbilical and transthoracic lung wedge resection in a live canine model. Int J Surg. 2015 Apr;16(Pt A):116-122. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.02.027. Epub 2015 Mar 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2016
Først opslået (Skøn)
6. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CGMH-IRB-104-7159A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder efter udgivelsen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Video-assisteret thoraxkirurgi
-
Medical University of SilesiaIkke rekrutterer endnuAkut postoperativ smerte | Kronisk postoperativ smerte | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Torakokirurgi
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtLungekræft | Robotisk thoraxkirurgi | Video-assisteret Thoracis Surgery (VATS) | Åben Thorakotomi kirurgiItalien
Kliniske forsøg med multiport moms
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetPostoperativ smerte | Uterin sygdom
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetProlaps af bækkenorganerIsrael
-
CHA UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Richard A. Andersen, PhDUniversity of California, Los Angeles; Casa Colina Hospital and Centers...Rekruttering
-
Ruijin HospitalShandong Provincial Hospital; The First Affiliated Hospital of Henan University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtKirurgisk behandling af fedmeFrankrig
-
The Catholic University of KoreaKyunghee University; Chonnam National UniversityGodkendt til markedsføring
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...RekrutteringRobotkirurgiske procedurer | EndetarmskræftpatienterKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuUrologiske neoplasmerKina