Hemodinamikai és gyulladásos válaszok a mellkassebészetben
2020. január 19. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
Hemodinamikai és gyulladásos válaszok a mellkassebészetben: hemodinamikai és gyulladásos válaszok video-asszisztált torakoszkópos műtét után
A video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS) a mellkassebészetben praktikus, kimutatták, hogy csökkenti a posztoperatív kényelmetlenséget, és jobb kozmetikai eredményeket mutat a nyílt mellkasi műtéthez képest.
A projekt konkrét céljai a következők: a minimálisan invazív mellkasi műtétek különböző megközelítéseinek fiziológiai és immunológiai hatásainak tisztázása: (1) többportos VATS; (2) egyportos VATS
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A video-asszisztált thoracoscopic műtétről (VATS) először az 1990-es évek elején számoltak be. Azóta a thoracoscopia biztonságosságát és hatékonyságát a pleurális, tüdő- és mediastinalis betegségek diagnosztizálásában és kezelésében hasonló onkológiai eredményekkel igazolták, amelyeket több klinikai vizsgálat is megerősített. Bár a VATS a mellkassebészetben praktikus, kimutatták, hogy csökkenti a posztoperatív kényelmetlenséget, és javította a kozmetikai eredményeket a nyitott thoracotomiához képest, sajnos a betegek jelentős részében krónikus mellkasi seb kellemetlenséget és posztoperatív neuralgiát találtak.
A közelmúltban a hagyományos többportos thoracoscopos technikától eltérő, minimálisan invazív megközelítés egyre nagyobb érdeklődést mutat a mellkasi sebészeti betegségek diagnosztizálásában és kezelésében. Az egyportos VATS az egyik legígéretesebb feltörekvő sebészeti technika, amely lehetővé teszi a sebész számára a mellkasi műtétek többségének elvégzését, és hasonló perioperatív kimenetelekkel, amelyek összehasonlíthatók a hagyományos többportos technikával. Mindazonáltal nagyon korlátozott számú klinikai vizsgálat igazolta az egyportos VATS előnyeit a posztoperatív fájdalom csökkentésében, összehasonlítva a hagyományos többportos thoracoscopos megközelítéssel.
A minimálisan invazív mellkasi műtétek különböző megközelítései fiziológiai és immunológiai hatásainak tisztázása érdekében a kutatók célja a perioperatív fiziológiai változások, immunológiai válaszok és posztoperatív fájdalom összehasonlítása a standard (multi-port) transzthoracalis thoracoscopos és az egyportos transzthoracalis thoracoscopos thoracoscopos műtétek között. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellkasi műtéti betegségben szenvedő beteg (tüdőrák. mediastinalis daganat. magányos tüdőelváltozás. pneumothorax), akiknél video-asszisztált mellkasi műtétet hajtanak végre
Kizárási kritériumok:
- Nem reszekálható mediastinalis daganat
- Korábbi ipsilaterális tüdőreszekció anamnézisében
- Komplex kardiopulmonális diszfunkcióban szenvedő betegek
- Nem reszekálható pulmonalis hilar tumor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: többportos VATS
A többportos VATS egy operatív módszer
|
Mellkasi sebészeti betegségben szenvedő, VATS-en átesett betegeket vonunk be ebbe a tanulmányba, hogy megvizsgálják a posztoperatív fájdalmat, valamint a minimálisan invazív mellkasi műtét két különböző megközelítésének fiziológiai és immunológiai hatásait.
|
|
Egyéb: egyportos ÁFA
Az egyportos VATS egy operatív módszer
|
Mellkasi sebészeti betegségben szenvedő, VATS-en átesett betegeket vonunk be ebbe a tanulmányba, hogy megvizsgálják a posztoperatív fájdalmat, valamint a minimálisan invazív mellkasi műtét két különböző megközelítésének fiziológiai és immunológiai hatásait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: a műtét után 3 órával kezdődően 5 napig
|
Numerical Rating Scale (NRS) vagy Wong-Baker Face Pain Rating Scale
|
a műtét után 3 órával kezdődően 5 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikáció
Időkeret: a műtét után 3 órával kezdődően 30 napig
|
Igen nem
|
a műtét után 3 órával kezdődően 30 napig
|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: a műtét kezdete előtt 20 perccel a műtét után 20 perccel kezdődik.
|
TÉRKÉP; Hgmm
|
a műtét kezdete előtt 20 perccel a műtét után 20 perccel kezdődik.
|
|
Pulzus
Időkeret: a műtét kezdete előtt 20 perccel a műtét után 20 perccel kezdődik.
|
HR; ütés/perc [bpm]
|
a műtét kezdete előtt 20 perccel a műtét után 20 perccel kezdődik.
|
|
Szívindex
Időkeret: a műtét kezdete előtt 20 perccel a műtét után 20 perccel kezdődik.
|
CI; L/[min·m2]
|
a műtét kezdete előtt 20 perccel a műtét után 20 perccel kezdődik.
|
|
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia index
Időkeret: a műtét kezdete előtt 20 perccel a műtét után 20 perccel kezdődik.
|
SVRI; [dyn·s]/[cm-5·m2]
|
a műtét kezdete előtt 20 perccel a műtét után 20 perccel kezdődik.
|
|
Globális végdiasztolés térfogatindex
Időkeret: a műtét kezdete előtt 20 perccel a műtét után 20 perccel kezdődik.
|
GEDVI; ml/m2
|
a műtét kezdete előtt 20 perccel a műtét után 20 perccel kezdődik.
|
|
Leukocita részhalmaz elemzés
Időkeret: műtét előtt a műtét után 5 napig
|
10^3/ul
|
műtét előtt a műtét után 5 napig
|
|
A neutrofilek intracelluláris oxidatív aktivitása
Időkeret: műtét előtt a műtét után 5 napig
|
arány a műtét előttihez képest
|
műtét előtt a műtét után 5 napig
|
|
Indukálható nitrogén-monoxid-szintáz expresszió monocitákban
Időkeret: műtét előtt a műtét után 5 napig
|
Önkényes intenzitás
|
műtét előtt a műtét után 5 napig
|
|
Interleukin-6
Időkeret: műtét előtt a műtét után 5 napig
|
pg/ml
|
műtét előtt a műtét után 5 napig
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: műtét előtt a műtét után 5 napig
|
ng/ml
|
műtét előtt a műtét után 5 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yun-Hen Liu, Chang Gung Memorial Hospital
- Kutatásvezető: Hung-Pin Liu, Chang Gung Memorial Hospital
- Kutatásvezető: Yi-Cheng Wu, Chang Gung Memorial Hospital
- Kutatásvezető: Ming-Ju Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital
- Kutatásvezető: Wei-Hsun Chen, Chang Gung Memorial Hospital
- Kutatásvezető: Yen Chu, Chang Gung Memorial Hospital
- Kutatásvezető: Chien-Ying Liu, Chang Gung Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nagahiro I, Andou A, Aoe M, Sano Y, Date H, Shimizu N. Pulmonary function, postoperative pain, and serum cytokine level after lobectomy: a comparison of VATS and conventional procedure. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):362-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02804-1.
- Flores RM, Park BJ, Dycoco J, Aronova A, Hirth Y, Rizk NP, Bains M, Downey RJ, Rusch VW. Lobectomy by video-assisted thoracic surgery (VATS) versus thoracotomy for lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jul;138(1):11-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.03.030.
- Onaitis MW, Petersen RP, Balderson SS, Toloza E, Burfeind WR, Harpole DH Jr, D'Amico TA. Thoracoscopic lobectomy is a safe and versatile procedure: experience with 500 consecutive patients. Ann Surg. 2006 Sep;244(3):420-5. doi: 10.1097/01.sla.0000234892.79056.63.
- Sihoe AD, Au SS, Cheung ML, Chow IK, Chu KM, Law CY, Wan M, Yim AP. Incidence of chest wall paresthesia after video-assisted thoracic surgery for primary spontaneous pneumothorax. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Jun;25(6):1054-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.02.018.
- Rocco G, Martin-Ucar A, Passera E. Uniportal VATS wedge pulmonary resections. Ann Thorac Surg. 2004 Feb;77(2):726-8. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01219-0.
- Gonzalez-Rivas D, Fieira E, Mendez L, Garcia J. Single-port video-assisted thoracoscopic anatomic segmentectomy and right upper lobectomy. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Dec;42(6):e169-71. doi: 10.1093/ejcts/ezs482. Epub 2012 Aug 24.
- Gonzalez-Rivas D, de la Torre M, Fernandez R, Garcia J. Video: Single-incision video-assisted thoracoscopic right pneumonectomy. Surg Endosc. 2012 Jul;26(7):2078-9. doi: 10.1007/s00464-011-2127-x. Epub 2012 Jan 11.
- Gonzalez-Rivas D, Fieira E, Delgado M, de la Torre M, Mendez L, Fernandez R. Uniportal video-assisted thoracoscopic sleeve lobectomy and other complex resections. J Thorac Dis. 2014 Oct;6(Suppl 6):S674-81. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.09.17.
- Wang BY, Liu CY, Hsu PK, Shih CS, Liu CC. Single-incision versus multiple-incision thoracoscopic lobectomy and segmentectomy: a propensity-matched analysis. Ann Surg. 2015 Apr;261(4):793-9. doi: 10.1097/SLA.0000000000000712.
- Ocakcioglu I, Alpay L, Demir M, Kiral H, Akyil M, Dogruyol T, Tezel C, Baysungur V, Yalcinkaya I. Is single port enough in minimally surgery for pneumothorax? Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):59-64. doi: 10.1007/s00464-015-4161-6. Epub 2015 Mar 24.
- Swanstrom LL, Kurian A, Dunst CM, Sharata A, Bhayani N, Rieder E. Long-term outcomes of an endoscopic myotomy for achalasia: the POEM procedure. Ann Surg. 2012 Oct;256(4):659-67. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826b5212.
- Ujiki MB, Yetasook AK, Zapf M, Linn JG, Carbray JM, Denham W. Peroral endoscopic myotomy: A short-term comparison with the standard laparoscopic approach. Surgery. 2013 Oct;154(4):893-7; discussion 897-900. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.042.
- Liu YH, Chu Y, Wu YC, Yeh CJ, Liu CY, Hsieh MJ, Yuan HC, Ko PJ, Liu HP. Natural orifice surgery in thoracic surgery. J Thorac Dis. 2014 Jan;6(1):61-3. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.01.02. No abstract available.
- Takata M, Watanabe G, Ushijima T, Ishikawa N. A novel internal thoracic artery harvesting technique via subxiphoid approach--for the least invasive coronary artery bypass grafting. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Nov;9(5):891-2. doi: 10.1510/icvts.2009.212282. Epub 2009 Aug 31.
- St Peter SD, Sharp SW, Ostlie DJ, Snyder CL, Holcomb GW 3rd, Sharp RJ. Use of a subxiphoid incision for pectus bar placement in the repair of pectus excavatum. J Pediatr Surg. 2010 Jun;45(6):1361-4. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.02.115.
- Taniguchi Y, Suzuki Y, Suda T, Inoue T, Araki K, Ito N, Okada K, Ishiguro K, Nakamura H, Ohgi S. Video-assisted thoracoscopic bilateral lung metastasectomy with a subxiphoid access port. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Sep;130(3):916-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.03.039. No abstract available.
- Suda T, Ashikari S, Tochii S, Sugimura H, Hattori Y. Single-incision subxiphoid approach for bilateral metastasectomy. Ann Thorac Surg. 2014 Feb;97(2):718-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.06.123.
- Liu CC, Wang BY, Shih CS, Liu YH. Subxiphoid single-incision thoracoscopic left upper lobectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):3250-1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.033. Epub 2014 Aug 23. No abstract available.
- Craig SR, Leaver HA, Yap PL, Pugh GC, Walker WS. Acute phase responses following minimal access and conventional thoracic surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Sep;20(3):455-63. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00841-7.
- Martins PS, Kallas EG, Neto MC, Dalboni MA, Blecher S, Salomao R. Upregulation of reactive oxygen species generation and phagocytosis, and increased apoptosis in human neutrophils during severe sepsis and septic shock. Shock. 2003 Sep;20(3):208-12. doi: 10.1097/01.shk.0000079425.52617.db.
- Haugen TS, Skjonsberg OH, Kahler H, Lyberg T. Production of oxidants in alveolar macrophages and blood leukocytes. Eur Respir J. 1999 Nov;14(5):1100-5. doi: 10.1183/09031936.99.14511009.
- Romeo C, Impellizzeri P, Antonuccio P, Turiaco N, Cifala S, Gentile C, Passaniti M, Marini H, Squadrito F, Altavilla D. Peritoneal macrophage activity after laparoscopy or laparotomy. J Pediatr Surg. 2003 Jan;38(1):97-101; discussion 97-101. doi: 10.1053/jpsu.2003.50019.
- Ni Choileain N, Redmond HP. Cell response to surgery. Arch Surg. 2006 Nov;141(11):1132-40. doi: 10.1001/archsurg.141.11.1132.
- Wichmann MW, Huttl TP, Winter H, Spelsberg F, Angele MK, Heiss MM, Jauch KW. Immunological effects of laparoscopic vs open colorectal surgery: a prospective clinical study. Arch Surg. 2005 Jul;140(7):692-7. doi: 10.1001/archsurg.140.7.692.
- Ordemann J, Jacobi CA, Schwenk W, Stosslein R, Muller JM. Cellular and humoral inflammatory response after laparoscopic and conventional colorectal resections. Surg Endosc. 2001 Jun;15(6):600-8. doi: 10.1007/s004640090032. Epub 2001 Apr 3.
- Ng CS, Wan S, Hui CW, Lee TW, Underwood MJ, Yim AP. Video-assisted thoracic surgery for early stage lung cancer - can short-term immunological advantages improve long-term survival? Ann Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Oct;12(5):308-12.
- Ng CS, Whelan RL, Lacy AM, Yim AP. Is minimal access surgery for cancer associated with immunologic benefits? World J Surg. 2005 Aug;29(8):975-81. doi: 10.1007/s00268-005-0029-6.
- Natsume T, Kawahira H, Hayashi H, Nabeya Y, Akai T, Horibe D, Shuto K, Akutsu Y, Matsushita K, Nomura F, Matsubara H. Low peritoneal and systemic inflammatory response after laparoscopy-assisted gastrectomy compared to open gastrectomy. Hepatogastroenterology. 2011 Mar-Apr;58(106):659-62.
- von Delius S, Wilhelm D, Feussner H, Sager J, Becker V, Schuster T, Schneider A, Schmid RM, Meining A. Natural orifice transluminal endoscopic surgery: cardiopulmonary safety of transesophageal mediastinoscopy. Endoscopy. 2010 May;42(5):405-12. doi: 10.1055/s-0029-1243948. Epub 2010 Mar 4.
- von Delius S, Schorn A, Grimm M, Schneider A, Wilhelm D, Schuster T, Stangassinger M, Feussner H, Schmid RM, Meining A. Natural-orifice transluminal endoscopic surgery: low-pressure pneumoperitoneum is sufficient and is associated with an improved cardiopulmonary response (PressurePig Study). Endoscopy. 2011 Sep;43(9):808-15. doi: 10.1055/s-0030-1256559. Epub 2011 Jul 5.
- Navarro-Ripoll R, Martinez-Palli G, Guarner-Argente C, Cordova H, Martinez-Zamora MA, Comas J, Rodriguez de Miguel C, Beltran M, Rodriguez-D'Jesus A, Hernandez-Cera C, Llach J, Balust J, Fernandez-Esparrach G. On-demand endoscopic CO2 insufflation with feedback pressure regulation during natural orifice transluminal endoscopic surgery (NOTES) peritoneoscopy induces minimal hemodynamic and respiratory changes. Gastrointest Endosc. 2012 Aug;76(2):388-95. doi: 10.1016/j.gie.2011.10.015.
- Chu Y, Liu CY, Wu YC, Hsieh MJ, Chen TP, Chao YK, Wu CY, Yuan HC, Ko PJ, Liu YH, Liu HP. Comparison of hemodynamic and inflammatory changes between transoral and transthoracic thoracoscopic surgery. PLoS One. 2013;8(1):e50338. doi: 10.1371/journal.pone.0050338. Epub 2013 Jan 3.
- Lu HY, Chu Y, Wu YC, Liu CY, Hsieh MJ, Chao YK, Wu CY, Yuan HC, Ko PJ, Liu YH, Liu HP. Hemodynamic and inflammatory responses following transumbilical and transthoracic lung wedge resection in a live canine model. Int J Surg. 2015 Apr;16(Pt A):116-122. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.02.027. Epub 2015 Mar 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGMH-IRB-104-7159A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Minden összegyűjtött IPD, minden IPD, amely az alapjául szolgál, publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
A megjelenés után 6 hónappal kezdődik
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .