En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Relugolix (TAK-385) 40 mg sammenlignet med Leuprorelin ved behandling av livmorfibroider

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for å delta i screeningen (ved BESØK 1)

1. Etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
2. Deltakeren signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
3. Før BESØK 1 har deltakeren en diagnose av uterine fibroider bekreftet ved transvaginal ultralyd, abdominal ultralyd, magnetisk resonanstomografi (MRI), computertomografi (CT) eller laparoskopi, og har aldri mottatt noen kirurgisk behandling for myomet (målbart ikke-forkalket) myom med den lengste diameteren på ≥ 3 cm).
4. Deltakeren er en premenopausal japansk kvinne.
5. Deltakeren er 20 år eller eldre på dagen for signering og datering av skjemaet for informert samtykke.
6. Deltakeren har 1 eller flere målbare ikke-kalsifiserte myomer med den lengste diameteren på ≥ 3 cm bekreftet ved transvaginal ultralyd.
7. Deltakeren har opplevd 1 eller flere regelmessige menstruasjonssykluser (25 til 38 dager) rett før BESØK 1, og det bør inkludere menstruasjonsblødning i minst 3 påfølgende dager.

8. Deltakeren som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studien.

   Inkluderingskriterier for å delta i innkjøringen (ved BESØK 2)

9. Deltakeren har opplevd regelmessige menstruasjonssykluser (25 til 38 dager) rett før BESØK 2 som bør inkludere menstruasjonsblødninger i minst 3 påfølgende dager (minst 2 vanlige menstruasjonssykluser som skal bekreftes av inklusjonskriteriene #7 og #9).

   Inklusjonskriterier for å gå inn i behandlingen (ved BESØK 3)

10. Deltakeren har 1 eller flere målbare ikke-kalsifiserte myomer, med en lengste diameter på ≥ 3 cm bekreftet ved transvaginal ultralyd (samme myom bør måles som i inklusjonskriterium #6).
11. Deltakeren har diagnosen menorrhagia med en total PBAC-score (Pictorial Blood loss Assessment Chart) på ≥ 120 i 1 menstruasjonssyklus rett før BESØK 3.
12. Deltakeren har opplevd regelmessige menstruasjonssykluser (25 til 38 dager) etter BESØK 1 som bør inkludere menstruasjonsblødninger i minst 3 påfølgende dager (minst 3 vanlige menstruasjonssykluser skal bekreftes av inklusjonskriteriene #7, #9 og #12).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakeren har mottatt ethvert undersøkelsesmiddel innen 24 uker før starten av administrasjonen av studiemedisinen for innkjøringen (BESØK 2).
2. Deltakeren har fått relugolix (inkludert placebo) i en tidligere klinisk studie.
3. Deltakeren er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
4. Deltakeren har en tidligere eller nåværende historie med blodsykdommer (f.eks. talassemi, sigdcelleanemi, folsyremangel og koagulopati), unntatt (latent) jernmangelanemi.
5. Deltakeren har en kjent historie med alvorlig overfølsomhet eller alvorlig allergi mot sanitærutstyr.
6. Deltakeren har smerter i nedre mage på grunn av irritabel tarmsyndrom eller alvorlig interstitiell cystitt.
7. Deltakeren har en nåværende historie med skjoldbruskkjertellidelse med uregelmessig menstruasjon, eller har et potensial for uregelmessig menstruasjon på grunn av skjoldbruskkjertellidelse, som bestemt av etterforskeren eller subetterforskeren.
8. Deltakeren har en tidligere eller nåværende historie med bekkenbetennelsessykdom innen 8 uker før BESØK 1.
9. Deltakeren har et positivt celleprøveresultat oppnådd innen 1 år før BESØK 1 (hvis det ikke er noen tidligere testresultater, de som ble bedømt som positive i testen utført før BESØK 2).
10. Deltakeren har en historie med panhysterektomi eller bilateral ooforektomi.
11. Deltakeren har hatt markant unormal livmorblødning eller anovulatorisk blødning, som bestemt av etterforskeren eller subetterforskeren.
12. Deltakeren har en ondartet svulst eller en historie med en ondartet svulst innen 5 år før BESØK 1.
13. Deltakeren har blitt behandlet med noen av følgende legemidler (unntatt legemidler til ekstern bruk og kosttilskudd) innen 4 uker før BESØK 2: antikoagulerende legemidler, anti-blodplatemedisiner, tranexamsyre, selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM), aktiverte vitamin D-preparater, andre vitamin D-preparater, kalsitonin, ipriflavon, steroidhormoner, vitamin K-preparater, teriparatid eller denosumab.
14. Deltakeren har blitt behandlet med noen av følgende legemidler innen 8 uker før BESØK 2: p-piller eller kjønnshormonpreparater (noretindron, noretisteron, medroksyprogesteron, østrogen eller andre progestiner), og innen 16 uker før BESØK 2: gonadotropin- frigjørende hormon (GnRH) analoger, dienogest, danazol eller aromatasehemmere (for 1- og 3-måneders preparater med forsinket frigjøring, innen henholdsvis 20 og 28 uker før VISIT 2).
15. Deltakeren har blitt behandlet med et bisfosfonatpreparat innen 24 uker før BESØK 2.
16. Deltakeren har en tidligere eller nåværende historie med overfølsomhet eller allergi mot leuprorelin, syntetiske GnRH, GnRH-agonister eller GnRH-antagonister, eller har en tidligere eller nåværende historie med alvorlig overfølsomhet eller alvorlig allergi mot andre legemidler.
17. Deltakeren har ikke-diagnostiserbar unormal genital blødning.
18. Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller donere egg før undertegning av informert samtykke, i løpet av studieperioden eller innen 1 måned etter slutten av studien.
19. Deltakeren har tidligere eller nåværende historie med osteoporose, osteopeni eller andre metabolske beinsykdommer.
20. Deltakeren har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris innen 24 uker før BESØK 1) eller ukontrollerbar hypertensjon (f.eks. systolisk blodtrykk i hvile ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg ved screening og innkjøring ).
21. Deltakeren er uegnet for deltakelse i denne studien basert på standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn, som bestemt av etterforskeren eller subetterforskeren.
22. Deltakeren har aktiv leversykdom eller gulsott, eller med alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller bilirubin (total bilirubin) > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) i de kliniske laboratorieprøvene ved BESØK 1 og 2 .
23. Deltakeren har tidligere eller nåværende historie med sykdommer som anses å være upassende for deltakelse i denne studien, inkludert alvorlig nedsatt leverfunksjon, gulsott, nedsatt nyrefunksjon, kardiovaskulær sykdom, sykdom i endokrine system, metabolsk forstyrrelse, lungesykdom, gastrointestinal sykdom, nevrologisk sykdom, urologisk sykdom , immunsykdom eller psykisk lidelse (spesielt depresjonslignende symptomer) eller selvmordsforsøk som følge av en psykisk lidelse.
24. Deltakeren har en tidligere eller nåværende historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller alkoholmisbruk.
25. Deltakeren er upassende for deltakelse i denne studien av andre grunner, som bestemt av etterforskeren eller underetterforskeren.