Kolmannen vaiheen tutkimus Relugolix (TAK-385) 40 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi leuproreliiniin verrattuna kohdun fibroidien hoidossa
keskiviikko 26. joulukuuta 2018 päivittänyt: Takeda
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 3 tutkimus suun kautta otettavan TAK-385 40 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi leuproreliiniin verrattuna kohdun fibroidien hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Relugolixin (TAK-385) 40 mg:n tehoa suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan verrattuna leuproreliini-injektioon (kerran 4 viikon välein, 1,88 mg tai 3,75 mg ihonalaisesti [SC]/kerta) potilaille, joilla on kohdun fibroidit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattu lääke oli nimeltään Relugolix (TAK-385). Relugolix testattiin ihmisten hoitoon, joilla oli kohdun fibroidit.
Tutkimukseen osallistui 281 potilasta. Osallistujat saivat relugolix-plaseboa ja leuproreliiniasetaattiplaseboa ajon aikana 3–6 viikon ajan. Sisäänajojakson jälkeen osallistujat jaettiin satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) toiseen kahdesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1:
- Relugolix 40 mg
- Leuproreliini 1,88 tai 3,75 mg
Osallistujat saivat relugolix-tabletteja kerran päivässä yhdessä 1,88 mg:n tai 3,75 mg:n leuproreliinin kanssa ihonalaisena injektiona kerran 4 viikossa 24 viikon ajan hoitojakson aikana.
Tämä monikeskustutkimus suoritettiin Japanissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen oli noin 32–40 viikkoa, mukaan lukien 3–6 viikon sisäänajojakso ja 24 viikon hoitojakso. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla ja viimeisen käynnin 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
281
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kagoshima, Japani
-
Kyoto, Japani
-
Osaka, Japani
-
Saitama, Japani
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japani
-
-
Fukushima
-
Kouriyama, Fukushima, Japani
-
-
Hokkaido
-
Ebetsu, Hokkaido, Japani
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
-
-
Hyogo
-
Kako-gun, Hyogo, Japani
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani
-
Yamato, Kanagawa, Japani
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
-
-
Osaka
-
Ibaraki, Osaka, Japani
-
Sakai, Osaka, Japani
-
Suita, Osaka, Japani
-
Yao, Osaka, Japani
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
-
Chuou-ku, Tokyo, Japani
-
Minato-ku, Tokyo, Japani
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani
-
Suginami-ku, Tokyo, Japani
-
Taitou-ku, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Esittelyyn osallistumisen kriteerit (VISIT 1:ssä)
- Tutkijan tai osatutkijan mielestä osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Ennen VISIT 1:tä osallistujalla on kohdun fibroididiagnoosi, joka on vahvistettu transvaginaalisella ultraäänellä, vatsan ultraäänellä, magneettikuvauksella (MRI), tietokonetomografialla (CT) tai laparoskopialla, eikä hän ole koskaan saanut mitään kirurgista hoitoa myoomaan (mitattavissa oleva kalkkiutumaton). myooma, jonka pisin halkaisija on ≥ 3 cm).
- Osallistuja on premenopausaalinen japanilainen nainen.
- Osallistuja on vähintään 20-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitus- ja päivämääräpäivänä.
- Osallistujalla on yksi tai useampi mitattavissa oleva kalkkeutumaton myooma, joiden pisin halkaisija on ≥ 3 cm, joka on vahvistettu transvaginaalisella ultraäänellä.
- Osallistujalla on ollut 1 tai useampi säännöllinen kuukautiskierto (25–38 päivää) välittömästi ennen VISIT 1:tä, ja siihen tulisi sisältyä kuukautisvuoto vähintään 3 peräkkäisenä päivänä.
Osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, suostuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan.
Sisääntulokriteerit (VISIT 2:ssa)
Osallistujalla on ollut säännölliset kuukautiskierrot (25–38 päivää) välittömästi ennen VISIT 2:ta, joihin tulisi sisältyä vähintään 3 peräkkäisen päivän kuukautisvuoto (vähintään 2 säännöllistä kuukautiskiertoa, jotka on vahvistettava sisällyttämiskriteereillä 7 ja 9).
Hoitoon osallistumisen kriteerit (VISIT 3:ssa)
- Osallistujalla on 1 tai useampi mitattavissa oleva kalkkeutumaton myooma, joiden pisin halkaisija on ≥ 3 cm, joka on vahvistettu transvaginaalisella ultraäänellä (sama myooma tulee mitata kuin sisällyttämiskriteerissä 6).
- Osallistujalla on menorragiadiagnoosi, jonka PBAC (Pictorial Blood loss Assessment Chart) -pistemäärä on ≥ 120 1 kuukautiskierrossa juuri ennen VISIT 3:aa.
- Osallistujalla on ollut säännölliset kuukautiskierrot (25-38 päivää) VISIT 1:n jälkeen, joihin pitäisi sisältyä kuukautisvuoto vähintään 3 peräkkäisenä päivänä (vähintään 3 säännöllistä kuukautiskiertoa, jotka on vahvistettava sisällyttämiskriteereillä 7, 9 ja 12).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 24 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen annon aloittamista sisäänajoa varten (VISIT 2).
- Osallistuja on saanut relugoliksia (mukaan lukien lumelääke) aiemmassa kliinisessä tutkimuksessa.
- Osallistuja on lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka osallistuu tämän tutkimuksen suorittamiseen (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai hän voi antaa suostumuksensa.
- Osallistujalla on aiempi tai nykyinen verisairaus (esim. talassemia, sirppisoluanemia, foolihappopuutos ja koagulopatia), lukuun ottamatta (latenttia) raudanpuuteanemiaa.
- Osallistujalla on tiedossa ollut vakava yliherkkyys tai vakava allergia saniteettituotteille.
- Osallistujalla on ärtyvän suolen oireyhtymän tai vakavan interstitiaalisen kystiitin aiheuttama alavatsakipu.
- Osallistujalla on tällä hetkellä kilpirauhashäiriöitä, joihin liittyy epäsäännölliset kuukautiset, tai hänellä on mahdollisuus saada epäsäännölliset kuukautiset kilpirauhasen häiriöstä, kuten tutkija tai osatutkija on määrittänyt.
- Osallistujalla on aiempi tai nykyinen lantion alueen tulehdus 8 viikon sisällä ennen VISIT 1 -tapahtumaa.
- Osallistujalla on positiivinen Papa-kokeilutulos, joka on saatu vuoden sisällä ennen VISIT 1 -käyntiä (jos aikaisempia testituloksia ei ole, ne, jotka arvioitiin positiiviseksi ennen VISIT 2:ta tehdyssä testissä).
- Osallistujalla on ollut panhysterectomia tai molemminpuolinen munanpoisto.
- Osallistujalla on ollut selvästi epänormaalia kohdun verenvuotoa tai anovulatorista verenvuotoa, kuten tutkija tai osatutkija on määrittänyt.
- Osallistujalla on pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen VISIT 1 -tapahtumaa.
- Osallistujaa on hoidettu millä tahansa seuraavista lääkkeistä (pois lukien ulkoiseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet ja ravintolisät) 4 viikon sisällä ennen VISIT 2 -käyntiä: antikoagulanttilääkkeet, verihiutaleiden vastaiset lääkkeet, traneksaamihappo, selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit (SERM), aktivoidut D-vitamiinivalmisteet, muut D-vitamiinivalmisteet, kalsitoniini, ipriflavoni, steroidihormonit, K-vitamiinivalmisteet, teriparatidi tai denosumabi.
- Osallistujaa on hoidettu millä tahansa seuraavista lääkkeistä 8 viikon aikana ennen VISIT 2:ta: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai sukupuolihormonivalmisteet (noretindroni, noretisteroni, medroksiprogesteroni, estrogeeni tai muut progestiinit) ja 16 viikon sisällä ennen VISIT 2:ta: gonadotropiini- vapauttavan hormonin (GnRH) analogit, dienogesti, danatsoli tai aromataasi-inhibiittorit (1 ja 3 kuukauden pitkitetysti vapauttaville valmisteille 20 ja 28 viikon sisällä ennen VISIT 2:ta).
- Osallistujaa on hoidettu bisfosfonaattivalmisteella 24 viikon sisällä ennen VISIT 2:ta.
- Osallistujalla on aiempi tai nykyinen yliherkkyys tai allergia leuproreliinille, synteettisille GnRH:lle, GnRH-agonisteille tai GnRH-antagonisteille, tai hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä ollut vaikea yliherkkyys tai vakava allergia muille lääkkeille.
- Osallistujalla on epänormaalia sukupuolielinten verenvuotoa, jota ei voida todeta.
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai luovuttaa munasoluja ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, tutkimusjakson aikana tai 1 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
- Osallistujalla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut osteoporoosi, osteopenia tai jokin muu metabolinen luusairaus.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 24 viikon sisällä ennen VISIT 1:tä) tai hallitsematon verenpaine (esim. systolinen lepopaine ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg seulonnassa ja sisäänkäynnissä ).
- Osallistuja ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan tai osatutkijan määrittämien standardien 12-kytkentäisten EKG-löydösten perusteella.
- Osallistujalla on aktiivinen maksasairaus tai keltaisuus tai alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai bilirubiini (kokonaisbilirubiini) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) kliinisissä laboratoriokokeissa VISIT-käynneillä 1 ja 2 .
- Osallistujalla on aiemmin tai tällä hetkellä sairauksia, joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistua tähän tutkimukseen, mukaan lukien vaikea maksan vajaatoiminta, keltaisuus, munuaisten vajaatoiminta, sydän- ja verisuonitauti, endokriinisen järjestelmän sairaus, aineenvaihduntahäiriö, keuhkosairaus, maha-suolikanavan sairaus, neurologinen sairaus, urologinen sairaus , immuunisairaus tai mielenterveyshäiriö (erityisesti masennuksen kaltaiset oireet) tai mielenterveyden häiriöstä johtuva itsemurhayritys.
- Osallistujalla on aiempaa tai nykyistä huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Osallistuja ei ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen muista syistä, jotka tutkija tai osatutkija on määrittänyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Relugolix 40 mg
Relugolix lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, kerran vuorokaudessa yhdessä leuproreliiniasetaattia, lumelääkettä vastaavan injektion kanssa, SC, kerran 4 viikossa 3–6 viikon ajan sisäänajojakson aikana, jonka jälkeen relugolix 40 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja leuproreliiniasetaatti lumelääke. injektio, SC, kerran 4 viikossa 24 viikon ajan hoitojakson aikana.
|
Relugolix tabletit
Muut nimet:
Relugolix lumelääkettä vastaavat tabletit
Leuproreliini lumelääkettä vastaavat injektiot
|
|
Active Comparator: Leuproreliini 1,88 mg tai 3,75 mg
Relugolix lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, kerran päivässä yhdessä leuproreliiniasetaattia, lumelääkettä vastaavan injektion kanssa, SC, kerran 4 viikossa 3–6 viikon ajan sisäänajojakson aikana, jonka jälkeen leuproreliiniasetaattia 1,88 mg tai 3,75 mg, injektio, SC, kerran 4:ssä viikkoa ja relugolix lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan hoitojakson aikana.
|
Leuproreliini-injektio
Relugolix lumelääkettä vastaavat tabletit
Leuproreliini lumelääkettä vastaavat injektiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PBAC-pistemäärä on < 10 viikolla 6–12
Aikaikkuna: Viikot 6-12
|
PBAC-pisteitä käytettiin mittaamaan kuukautisten verenhukkaa.
Osallistujat käyttivät sponsorin nimeämiä hygieniatuotteita ja kirjasivat käytettyjen tamponien tai pyyhkeiden, hyytymien ja tulvien määrät potilaspäiväkirjaan.
Käytettiin kolmea kaaviota, jotka edustivat kevyesti, kohtalaisen tahriintunutta tai täysin kylläistä tyynyä/tamponia.
Seuraavat pisteet annetaan: 1) 1, 5 tai 20 pistettä jokaisesta tyynystä; 2) 1, 5 tai 10 pistettä jokaisesta tamponista; 3) 1 tai 5 pistettä jokaisesta veritulppasta, jonka halkaisija on <1 cm/=1 cm/>1; 4) 5 pistettä jokaisesta tulvajaksosta.
PBAC:n kokonaispistemäärä (pisteiden summa) vaihtelee välillä 0 -> 500.
|
Viikot 6-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PBAC-pistemäärä on <10 viikosta 2–6
Aikaikkuna: Viikko 2-6
|
PBAC-pisteitä käytettiin mittaamaan kuukautisten verenhukkaa.
Osallistujat käyttivät sponsorin nimeämiä hygieniatuotteita ja kirjasivat käytettyjen tamponien tai pyyhkeiden, hyytymien ja tulvien määrät potilaspäiväkirjaan.
Käytettiin kolmea kaaviota, jotka edustivat kevyesti, kohtalaisen tahriintunutta tai täysin kylläistä tyynyä/tamponia.
Seuraavat pisteet annetaan: 1) 1, 5 tai 20 pistettä jokaisesta tyynystä; 2) 1, 5 tai 10 pistettä jokaisesta tamponista; 3) 1 tai 5 pistettä jokaisesta veritulppasta, jonka halkaisija on <1 cm/=1 cm/>1; 4) 5 pistettä jokaisesta tulvajaksosta.
PBAC:n kokonaispistemäärä (pisteiden summa) vaihtelee välillä 0 -> 500.
|
Viikko 2-6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PBAC-pistemäärä on <10 viikosta 18–24
Aikaikkuna: Viikot 18-24
|
PBAC-pisteitä käytettiin mittaamaan kuukautisten verenhukkaa.
Osallistujat käyttivät sponsorin nimeämiä hygieniatuotteita ja kirjasivat käytettyjen tamponien tai pyyhkeiden, hyytymien ja tulvien määrät potilaspäiväkirjaan.
Käytettiin kolmea kaaviota, jotka edustivat kevyesti, kohtalaisen tahriintunutta tai täysin kylläistä tyynyä/tamponia.
Seuraavat pisteet annetaan: 1) 1, 5 tai 20 pistettä jokaisesta tyynystä; 2) 1, 5 tai 10 pistettä jokaisesta tamponista; 3) 1 tai 5 pistettä jokaisesta veritulppasta, jonka halkaisija on <1 cm/=1 cm/>1; 4) 5 pistettä jokaisesta tulvajaksosta.
PBAC:n kokonaispistemäärä (pisteiden summa) vaihtelee välillä 0 -> 500.
|
Viikot 18-24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kokonais-PBAC-pistemäärä on <10 6 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen viimeistä annosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa ennen viimeistä tutkimuslääkkeen annosta (viikolle 24 asti)
|
PBAC-pisteitä käytettiin mittaamaan kuukautisten verenhukkaa.
Osallistujat käyttivät sponsorin nimeämiä hygieniatuotteita ja kirjasivat käytettyjen tamponien tai pyyhkeiden, hyytymien ja tulvien määrät potilaspäiväkirjaan.
Käytettiin kolmea kaaviota, jotka edustivat kevyesti, kohtalaisen tahriintunutta tai täysin kylläistä tyynyä/tamponia.
Seuraavat pisteet annetaan: 1) 1, 5 tai 20 pistettä jokaisesta tyynystä; 2) 1, 5 tai 10 pistettä jokaisesta tamponista; 3) 1 tai 5 pistettä jokaisesta veritulppasta, jonka halkaisija on <1 cm/=1 cm/>1; 4) 5 pistettä jokaisesta tulvajaksosta.
PBAC:n kokonaispistemäärä (pisteiden summa) vaihtelee välillä 0 -> 500.
|
6 viikkoa ennen viimeistä tutkimuslääkkeen annosta (viikolle 24 asti)
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta myoomatilavuuksissa viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 24
|
Tehtiin transvaginaalinen ultraääni myoomatilavuuksien määrittämiseksi.
Vain suurin myooma käynnillä 1 mitattavissa olevista mitattiin koko tutkimuksen ajan.
Olettaen, että myooma oli sferoideja, myooman tilavuudet laskettiin käyttämällä 3 halkaisijaa (D1, D2 ja D3).
D1: myooman pisin halkaisija; D2: myooman pisin halkaisija, joka oli kohtisuorassa D1:een nähden; D3: myooman halkaisija, joka ylitti D1:n ja D2:n leikkauskohdan (leikkaus "Z") ja oli kohtisuorassa D1/D2-tasoon nähden.
Laskennassa käytetty kaava on Myooma tilavuus = D1*D2*D3*π/6.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 24
|
|
Kohdun tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 24
|
Suoritettiin transvaginaalinen ultraääni kohdun tilavuuden määrittämiseksi.
Olettaen, että kohtu oli sferoideja, kohdun tilavuudet laskettiin käyttämällä 3 halkaisijaa (D1, D2 ja D3), jotka mitattiin alla esitetyllä tavalla: D1: kohdun pisin halkaisija (pituusyksikkö: cm); D2: kohdun pisin halkaisija, joka oli kohtisuorassa D1:een nähden (pituusyksikkö: cm); D3: kohdun halkaisija, joka ylitti D1:n ja D2:n leikkauskohdan (leikkaus "Z") ja oli kohtisuorassa D1/D2-tasoon nähden (pituusyksikkö: cm).
Laskennassa käytetty kaava on Kohdun tilavuus=D1*D2*D3*π/6.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 4, 8, 12 ja 24
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja seuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja seuranta (viikkoon 28 asti)
|
Anemiaan liittyvät mittaukset koostuivat hemoglobiinista, joka määritettiin keskuslaboratoriossa.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja seuranta (viikkoon 28 asti)
|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -pisteet
Aikaikkuna: Viikosta 6 - 12, viikosta 2 - 6, viikosta 18 - 24 ja 6 viikkoa ennen viimeistä annosta (viikolle 24 asti)
|
Kipuoireet arvioitiin käyttämällä NRS-pisteitä.
NRS-pistemäärä on itseraportoitu väline, joka arvioi kipua 0–10. Korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa kipua.
|
Viikosta 6 - 12, viikosta 2 - 6, viikosta 18 - 24 ja 6 viikkoa ennen viimeistä annosta (viikolle 24 asti)
|
|
Kohdun fibroidin oireiden ja elämänlaadun (UFS-QOL) muutos lähtötasosta – oireiden vakavuuspisteet viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja seuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja seuranta (viikkoon 28 asti)
|
UFS-QOL oli 37 kohdan itseraportointityökalu kohdun fibroidista kärsivien osallistujien QOL:n arvioimiseen.
Se sisältää kahdeksan oireisiin liittyvää kysymystä ja 29 HRQL-kysymystä kuudella ala-asteikolla (huoli, toiminta, energia/mieliala, hallinta, itsetietoisuus, seksuaalinen toiminta).
Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja seuranta (viikkoon 28 asti)
|
|
Kohdun fibroidin oireiden ja elämänlaadun (UFS-QOL) muutos lähtötasosta – HRQL-kokonaispisteet viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja seuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja seuranta (viikkoon 28 asti)
|
UFS-QOL oli 37 kohdan itseraportointityökalu kohdun fibroidista kärsivien osallistujien QOL:n arvioimiseen.
Se sisältää kahdeksan oireisiin liittyvää kysymystä ja 29 HRQL-kysymystä kuudella ala-asteikolla (huoli, toiminta, energia/mieliala, hallinta, itsetietoisuus, seksuaalinen toiminta).
HRQL:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja seuranta (viikkoon 28 asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat yhden tai useamman hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit elintoimintojen arvot
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Tärkeitä merkkejä olivat istuva verenpaine (kun osallistuja on levännyt vähintään 5 minuuttia), ruumiinlämpö (suun tai tärykalvon mittaus) (celsiusaste [°C]) ja pulssi (lyöntiä minuutissa [bpm]) raportoidaan.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Osallistujien määrä, joiden TEAE liittyy painoon
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli TEAE-tapauksia, joiden kynnys oli 5 % tai enemmän kummassakin hoitoryhmässä painon perusteella.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on TEAE, joka liittyy tavanomaisiin 12-kytkentäisiin EKG:hin
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli EKG:hen liittyviä TEAE-oireita, joiden kynnys oli 5 % tai enemmän kummassakin hoitoryhmässä.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Osallistujien määrä, joiden laboratoriotestien arvot ovat selvästi epänormaalit
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on selvästi poikkeavia arvoja tutkimuksen aikana kerätyissä laboratoriotesteissä.
WBC = valkosolut, AST = aspartaattiaminotransferaasi, ALT = alaniiniaminotransferaasi, GGT = gamma-glutamyylitransferaasi, ULN = normaalin yläraja tai ylempi vertailuraja.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Luun mineraalitiheyteen liittyvän TEAE:n (luun tiheys vähentynyt) osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli luun mineraalitiheyteen liittyviä TEAE-oireita, joiden kynnys oli 5 % tai enemmän.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Biokemiallisiin luuaineenvaihduntamarkkereihin liittyvien TEAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli TEAE-tapauksia, joiden kynnys oli 5 % tai enemmän kummassakin hoitoryhmässä, joka liittyi biokemiallisiin luuaineenvaihdunnan markkereihin.
|
Viikolle 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sidekudostaudit
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Androgeeniantagonistit
- Leuprolidi
- Relugolix
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-385/CCT-002
- U1111-1178-0989 (Rekisterin tunniste: WHO)
- JapicCTI-163128 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .