Исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности релуголикса (TAK-385) 40 мг по сравнению с лейпрорелином при лечении миомы матки

Критерии включения:

Критерии включения для участия в скрининге (при ВИЗИТЕ 1)

1. По мнению исследователя или вспомогательного исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
2. Участник подписывает и датирует письменную форму информированного согласия до начала любых процедур исследования.
3. До ВИЗИТА 1 у участницы был диагноз миомы матки, подтвержденный трансвагинальным УЗИ, УЗИ брюшной полости, магнитно-резонансной томографией (МРТ), компьютерной томографией (КТ) или лапароскопией, и она никогда не подвергалась хирургическому лечению миомы (измеряемая некальцинированная миома с наибольшим диаметром ≥ 3 см).
4. Участница — японка в пременопаузе.
5. Участнику исполнилось 20 лет и старше на день подписания и датирования формы информированного согласия.
6. У участника есть 1 или более поддающихся измерению некальцинированных миом с самым длинным диаметром ≥ 3 см, подтвержденным трансвагинальным ультразвуковым исследованием.
7. У участницы был 1 или более регулярных менструальных циклов (от 25 до 38 дней) непосредственно перед ВИЗИТОМ 1, которые должны включать менструальные кровотечения в течение как минимум 3 дней подряд.

8. Участник, ведущий половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается использовать стандартные адекватные средства контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования.

   Критерии включения для включения в обкатку (на ВИЗИТЕ 2)

9. У участницы были регулярные менструальные циклы (от 25 до 38 дней) непосредственно перед ВИЗИТОМ 2, которые должны включать менструальные кровотечения не менее 3 дней подряд (не менее 2 регулярных менструальных циклов должны быть подтверждены критериями включения № 7 и № 9).

   Критерии включения для начала лечения (на ВИЗИТЕ 3)

10. У участницы имеется 1 или более поддающихся измерению некальцинированных миом с самым длинным диаметром ≥ 3 см, подтвержденным трансвагинальным ультразвуковым исследованием (та же миома должна быть измерена, как и в критерии включения № 6).
11. У участницы диагностирована меноррагия с общей графической оценочной таблицей кровопотери (PBAC) ≥ 120 баллов за 1 менструальный цикл непосредственно перед ВИЗИТОМ 3.
12. У участницы были регулярные менструальные циклы (от 25 до 38 дней) после ВИЗИТА 1, которые должны включать менструальные кровотечения в течение не менее 3 дней подряд (не менее 3 регулярных менструальных циклов должны быть подтверждены критериями включения № 7, № 9 и № 12).

Критерий исключения:

1. Участник получил какое-либо исследуемое соединение в течение 24 недель до начала введения исследуемого препарата для вводного периода (ВИЗИТ 2).
2. Участник получал релуголикс (включая плацебо) в предыдущем клиническом исследовании.
3. Участник является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
4. У участника в анамнезе имеются заболевания крови (например, талассемия, серповидно-клеточная анемия, дефицит фолиевой кислоты и коагулопатия), за исключением (латентной) железодефицитной анемии.
5. У участника есть известная история тяжелой гиперчувствительности или сильной аллергии на предметы гигиены.
6. У участника боли внизу живота из-за синдрома раздраженного кишечника или тяжелого интерстициального цистита.
7. У участницы в анамнезе имеется заболевание щитовидной железы с нерегулярными менструациями или возможна нерегулярная менструация из-за заболевания щитовидной железы, как определено исследователем или вспомогательным исследователем.
8. У участника ранее или в настоящее время было воспалительное заболевание органов малого таза в течение 8 недель до ВИЗИТА 1.
9. У участника есть положительный результат мазка Папаниколау, полученный в течение 1 года до ВИЗИТА 1 (если нет предыдущих результатов теста, те, которые были признаны положительными в тесте, проведенном до ВИЗИТА 2).
10. У участника есть история пангистерэктомии или двусторонней овариэктомии.
11. У участника было заметно аномальное маточное кровотечение или ановуляторное кровотечение, как определено исследователем или вспомогательным исследователем.
12. У участника есть злокачественная опухоль или злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет до ВИЗИТА 1.
13. Участник принимал любой из следующих препаратов (за исключением препаратов для наружного применения и пищевых добавок) в течение 4 недель до ВИЗИТА 2: антикоагулянты, антитромбоцитарные препараты, транексамовая кислота, селективные модуляторы рецепторов эстрогена (СМЭР), препараты активированного витамина D, другие препараты витамина D, кальцитонин, иприфлавон, стероидные гормоны, препараты витамина K, терипаратид или деносумаб.
14. Участник принимал любой из следующих препаратов в течение 8 недель до ВИЗИТА 2: оральные контрацептивы или препараты половых гормонов (норэтиндрон, норэтистерон, медроксипрогестерон, эстроген или другие прогестины) и в течение 16 недель до ВИЗИТА 2: гонадотропин- аналоги рилизинг-гормона (GnRH), диеногест, даназол или ингибиторы ароматазы (для 1- и 3-месячных препаратов с пролонгированным высвобождением, в течение 20 и 28 недель до ВИЗИТА 2 соответственно).
15. Участник лечился препаратом бисфосфоната в течение 24 недель до ВИЗИТА 2.
16. У участника в анамнезе имеется гиперчувствительность или аллергия на лейпрорелин, синтетический ГнРГ, агонисты ГнРГ или антагонисты ГнРГ, или в прошлом или в настоящее время наблюдалась тяжелая гиперчувствительность или тяжелая аллергия на другие препараты.
17. У участника недиагностируемое аномальное генитальное кровотечение.
18. Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или стать донором яйцеклеток до подписания информированного согласия, в течение периода исследования или в течение 1 месяца после окончания исследования.
19. У участника есть предыдущая или текущая история остеопороза, остеопении или других метаболических заболеваний костей.
20. У участника есть клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (например, инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 24 недель до ВИЗИТА 1) или неконтролируемая гипертензия (например, систолическое артериальное давление в покое ≥ 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт.ст. при скрининге и вводном этапе). ).
21. Участник не подходит для участия в этом исследовании на основании стандартных результатов электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, как определено исследователем или вспомогательным исследователем.
22. У участника есть активное заболевание печени или желтуха, или аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или билирубин (общий билирубин) > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) в клинико-лабораторных тестах во время визитов 1 и 2. .
23. У участника ранее или в настоящем анамнезе были заболевания, которые считались неподходящими для участия в этом исследовании, включая тяжелую печеночную недостаточность, желтуху, почечную недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания эндокринной системы, нарушения обмена веществ, легочные заболевания, желудочно-кишечные заболевания, неврологические заболевания, урологические заболевания. , иммунное заболевание или психическое расстройство (особенно депрессивные симптомы) или попытка самоубийства в результате психического расстройства.
24. У участника есть предыдущая или текущая история злоупотребления наркотиками (определяемого как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребление алкоголем.
25. Участник не подходит для участия в этом исследовании по другим причинам, определенным исследователем или вспомогательным исследователем.