자궁근종 치료에서 류프로렐린 대비 렐루골릭스(TAK-385) 40mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
2018년 12월 26일 업데이트: Takeda
자궁 섬유종 치료에서 경구용 TAK-385 40mg과 류프로렐린의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 3상 연구
이 연구의 목적은 류프로렐린 주사(4주에 한 번, 1.88 mg 또는 3.75 mg 피하 [SC]/회)와 비교하여 12주 동안 1일 1회 경구 투여하는 렐루골릭스(TAK-385) 40 mg의 효능을 평가하는 것입니다. 자궁근종 환자.
연구 개요
상세 설명
이번 연구에서 테스트한 약물은 렐루골릭스(TAK-385)였다. Relugolix는 자궁 섬유종이 있는 사람들을 치료하기 위해 테스트되었습니다.
이 연구에는 281명의 환자가 등록되었습니다. 참가자들은 3주에서 6주 동안 렐루골릭스 위약과 류프로렐린 아세테이트 위약을 런인 기간에 받았습니다. 도입 기간 후, 참가자는 1:1 비율로 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다(동전 던지기와 같이 우연히).
- 레루고릭스 40mg
- 류프로렐린 1.88 또는 3.75mg
참가자들은 치료 기간 중 24주 동안 4주에 한 번씩 류프로렐린 1.88mg 또는 3.75mg 피하 주사와 함께 1일 1회 렐루골릭스 정제를 투여받았다.
이 다기관 시험은 일본에서 실시되었습니다. 본 연구에 참여하기까지의 전체 기간은 도입 기간 3-6주 및 치료 기간 24주를 포함하여 약 32-40주였다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 후에 최종 방문을 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
281
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kagoshima, 일본
-
Kyoto, 일본
-
Osaka, 일본
-
Saitama, 일본
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, 일본
-
-
Fukushima
-
Kouriyama, Fukushima, 일본
-
-
Hokkaido
-
Ebetsu, Hokkaido, 일본
-
Sapporo, Hokkaido, 일본
-
-
Hyogo
-
Kako-gun, Hyogo, 일본
-
Nishinomiya, Hyogo, 일본
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, 일본
-
Yamato, Kanagawa, 일본
-
Yokohama, Kanagawa, 일본
-
-
Osaka
-
Ibaraki, Osaka, 일본
-
Sakai, Osaka, 일본
-
Suita, Osaka, 일본
-
Yao, Osaka, 일본
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
-
Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
-
Chuou-ku, Tokyo, 일본
-
Minato-ku, Tokyo, 일본
-
Setagaya-ku, Tokyo, 일본
-
Suginami-ku, Tokyo, 일본
-
Taitou-ku, Tokyo, 일본
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
스크리닝 진입을 위한 포함 기준(VISIT 1에서)
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- VISIT 1 이전에 참가자는 경질 초음파, 복부 초음파, 자기 공명 영상(MRI), 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 복강경 검사로 확인된 자궁 섬유종 진단을 받았으며 근종에 대한 수술 치료를 받은 적이 없습니다(측정 가능한 비석회화 가장 긴 직경이 3cm 이상인 근종).
- 참가자는 폐경 전 일본 여성입니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 날에 20세 이상입니다.
- 참가자는 경질 초음파로 확인된 가장 긴 직경이 3cm 이상인 측정 가능한 비석회화 근종을 1개 이상 가지고 있습니다.
- 참가자는 VISIT 1 직전에 1회 이상의 규칙적인 월경 주기(25~38일)를 경험했으며 여기에는 최소 연속 3일 동안 월경 출혈이 포함되어야 합니다.
멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 참가자는 연구 전반에 걸쳐 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
런인 진입을 위한 포함 기준(VISIT 2에서)
참가자는 VISIT 2 직전에 최소 연속 3일의 월경 출혈을 포함해야 하는 규칙적인 월경 주기(25~38일)를 경험했습니다(포함 기준 #7 및 #9에 의해 확인되는 최소 2개의 규칙적인 월경 주기).
치료 시작을 위한 포함 기준(VISIT 3에서)
- 참가자는 1개 이상의 측정 가능한 비석회화 근종을 가지고 있으며, 질식 초음파로 확인된 가장 긴 직경이 ≥ 3cm입니다(동일한 근종은 포함 기준 #6에서와 같이 측정되어야 함).
- 참가자는 VISIT 3 직전에 월경주기 1회에서 총 PBAC(Pictorial Blood Loss Assessment Chart) 점수가 ≥ 120인 월경과다 진단을 받았습니다.
- 참가자는 VISIT 1 이후 최소 연속 3일 동안 월경 출혈을 포함해야 하는 규칙적인 월경 주기(25~38일)를 경험했습니다(포함 기준 #7, #9 및 #12에 의해 확인되는 최소 3개의 규칙적인 월경 주기).
제외 기준:
- 참가자는 런인(VISIT 2)을 위한 연구 약물의 투여 시작 전 24주 이내에 조사 화합물을 받았습니다.
- 참가자는 이전 임상 연구에서 렐루골릭스(위약 포함)를 투여 받았습니다.
- 참가자는 직계 가족, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
- 참가자는 (잠재성) 철 결핍성 빈혈을 제외한 혈액 장애(예: 지중해 빈혈, 겸상 적혈구 빈혈, 엽산 결핍 및 응고 장애)의 이전 또는 현재 병력이 있습니다.
- 참가자는 위생 용품에 심각한 과민성 또는 심각한 알레르기의 알려진 병력이 있습니다.
- 참가자는 과민성 대장 증후군 또는 심한 간질성 방광염으로 인해 하복부 통증이 있습니다.
- 참가자는 불규칙한 월경을 동반한 갑상선 질환의 현재 병력이 있거나 조사자 또는 하위 조사자가 결정한 바와 같이 갑상선 질환으로 인한 불규칙한 월경의 가능성이 있습니다.
- 참가자는 VISIT 1 이전 8주 이내에 골반 염증성 질환의 과거 또는 현재 병력이 있습니다.
- 참가자는 VISIT 1 이전 1년 이내에 얻은 Pap smear 검사 결과 양성입니다(이전 검사 결과가 없는 경우 VISIT 2 이전에 실시한 검사에서 양성으로 판정된 자).
- 참여자는 범자궁절제술 또는 양측 난소절제술의 병력이 있습니다.
- 참가자는 조사자 또는 하위 조사자에 의해 결정된 현저하게 비정상적인 자궁 출혈 또는 무배란 출혈이 있었습니다.
- 참가자는 악성 종양이 있거나 VISIT 1 이전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 참가자는 VISIT 2 이전 4주 이내에 다음 약물(외용 약물 및 식이 보조제 제외)로 치료를 받았습니다: 항응고제, 항혈소판제, 트라넥삼산, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM), 활성화된 비타민 D 제제, 기타 비타민 D 제제, 칼시토닌, 이프리플라본, 스테로이드 호르몬, 비타민 K 제제, 테리파라타이드 또는 데노수맙.
- 참가자는 VISIT 2 이전 8주 이내에 다음 약물 중 하나로 치료를 받았습니다. 방출 호르몬(GnRH) 유사체, 디에노게스트, 다나졸 또는 아로마타제 억제제(각각 VISIT 2 이전 20주 및 28주 이내의 1개월 및 3개월 지속 방출 제제의 경우).
- 참가자는 VISIT 2 이전 24주 이내에 비스포스포네이트 제제로 치료를 받았습니다.
- 참가자는 류프로렐린, 합성 GnRH, GnRH 작용제 또는 GnRH 길항제에 대한 과민 또는 알레르기의 이전 또는 현재 병력이 있거나 다른 약물에 대한 심각한 과민 또는 심각한 알레르기의 이전 또는 현재 병력이 있습니다.
- 참가자는 진단할 수 없는 비정상적인 생식기 출혈이 있습니다.
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전, 연구 기간 동안 또는 연구 종료 후 1개월 이내에 난자를 기증하려는 여성 참가자.
- 참가자는 골다공증, 골감소증 또는 기타 대사성 뼈 질환의 과거 또는 현재 병력이 있습니다.
- 참가자는 임상적으로 유의미한 심혈관 질환(예: VISIT 1 이전 24주 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증) 또는 제어할 수 없는 고혈압(예: 스크리닝 및 준비 시 수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg)이 있습니다. ).
- 참가자는 조사자 또는 하위 조사자에 의해 결정된 대로 표준 12-리드 심전도(ECG) 소견을 기반으로 본 연구에 참여하기에 부적절합니다.
- 참가자는 활동성 간 질환 또는 황달이 있거나 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 빌리루빈(총 빌리루빈)이 VISIT 1 및 2의 임상 실험실 테스트에서 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과합니다. .
- 참가자는 중증 간 장애, 황달, 신장 장애, 심혈관 질환, 내분비계 질환, 대사 장애, 폐 질환, 위장관 질환, 신경계 질환, 비뇨기 질환을 포함하여 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주되는 질병의 이전 또는 현재 병력이 있습니다. , 면역 질환 또는 정신 장애(특히 우울증 유사 증상) 또는 정신 장애로 인한 자살 시도.
- 참여자는 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용의 이전 또는 현재 이력이 있습니다.
- 참가자는 조사자 또는 하위 조사자가 결정한 다른 이유로 이 연구에 참여하기에 부적절합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레루고릭스 40mg
렐루골릭스 위약 매칭 정제, 경구, 1일 1회 류프로렐린 아세테이트 위약 매칭 주사, SC, 런인 기간에 3~6주 동안 4주에 1회, 이어서 렐루골릭스 40mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 류프로렐린 아세테이트 위약 매칭 주사, SC, 치료기간 24주 동안 4주에 1회.
|
Relugolix 정제
다른 이름들:
Relugolix 위약 일치 정제
Leuprorelin 위약 일치 주사
|
|
활성 비교기: 류프로렐린 1.88mg 또는 3.75mg
렐루골릭스 위약 매칭 정제, 경구, 류프로렐린 아세테이트 위약 매칭 주사(SC)와 함께 1일 1회, 런인 기간에 3~6주 동안 4주에 한 번, 이어서 류프로렐린 아세테이트 1.88mg 또는 3.75mg, 주사, SC, 4주 중 1회 주 및 relugolix 위약 매칭 정제를 치료 기간 동안 24주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
|
류프로렐린 주사
Relugolix 위약 일치 정제
Leuprorelin 위약 일치 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6주부터 12주까지 총 PBAC 점수가 10 미만인 참가자 비율
기간: 6~12주차
|
PBAC 점수는 월경 실혈량을 측정하는 데 사용되었습니다.
참가자들은 스폰서가 지정한 위생용품을 사용하고 탐폰이나 타월의 사용 횟수, 혈전 및 범람 횟수를 환자 일지에 기록했습니다.
가볍게, 적당히 얼룩이 지거나 완전히 포화된 패드/탐폰을 나타내는 세 개의 다이어그램이 사용되었습니다.
다음 점수가 할당됨: 1) 각 패드에 대해 1, 5 또는 20점; 2) 각 탐폰에 대해 1점, 5점 또는 10점; 3) 가장 긴 직경이 <1cm/=1cm/>1인 각 혈전당 1점 또는 5점; 4) 침수 에피소드당 5점.
총 PBAC 점수(점수 합계)의 범위는 0에서 >500입니다.
|
6~12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2주차에서 6주차까지 총 PBAC 점수가 10 미만인 참가자의 비율
기간: 2주에서 6주
|
PBAC 점수는 월경 실혈량을 측정하는 데 사용되었습니다.
참가자들은 스폰서가 지정한 위생용품을 사용하고 탐폰이나 타월의 사용 횟수, 혈전 및 범람 횟수를 환자 일지에 기록했습니다.
가볍게, 적당히 얼룩이 지거나 완전히 포화된 패드/탐폰을 나타내는 세 개의 다이어그램이 사용되었습니다.
다음 점수가 할당됨: 1) 각 패드에 대해 1, 5 또는 20점; 2) 각 탐폰에 대해 1점, 5점 또는 10점; 3) 가장 긴 직경이 <1cm/=1cm/>1인 각 혈전당 1점 또는 5점; 4) 침수 에피소드당 5점.
총 PBAC 점수(점수 합계)의 범위는 0에서 >500입니다.
|
2주에서 6주
|
|
18주부터 24주까지 총 PBAC 점수가 10 미만인 참가자 비율
기간: 18~24주차
|
PBAC 점수는 월경 실혈량을 측정하는 데 사용되었습니다.
참가자들은 스폰서가 지정한 위생용품을 사용하고 탐폰이나 타월의 사용 횟수, 혈전 및 범람 횟수를 환자 일지에 기록했습니다.
가볍게, 적당히 얼룩이 지거나 완전히 포화된 패드/탐폰을 나타내는 세 개의 다이어그램이 사용되었습니다.
다음 점수가 할당됨: 1) 각 패드에 대해 1, 5 또는 20점; 2) 각 탐폰에 대해 1점, 5점 또는 10점; 3) 가장 긴 직경이 <1cm/=1cm/>1인 각 혈전당 1점 또는 5점; 4) 침수 에피소드당 5점.
총 PBAC 점수(점수 합계)의 범위는 0에서 >500입니다.
|
18~24주차
|
|
연구 약물의 최종 투여 전 6주 동안 총 PBAC 점수가 10 미만인 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 최종 투여 전 6주 동안(최대 24주차)
|
PBAC 점수는 월경 실혈량을 측정하는 데 사용되었습니다.
참가자들은 스폰서가 지정한 위생용품을 사용하고 탐폰이나 타월의 사용 횟수, 혈전 및 범람 횟수를 환자 일지에 기록했습니다.
가볍게, 적당히 얼룩이 지거나 완전히 포화된 패드/탐폰을 나타내는 세 개의 다이어그램이 사용되었습니다.
다음 점수가 할당됨: 1) 각 패드에 대해 1, 5 또는 20점; 2) 각 탐폰에 대해 1점, 5점 또는 10점; 3) 가장 긴 직경이 <1cm/=1cm/>1인 각 혈전당 1점 또는 5점; 4) 침수 에피소드당 5점.
총 PBAC 점수(점수 합계)의 범위는 0에서 >500입니다.
|
연구 약물의 최종 투여 전 6주 동안(최대 24주차)
|
|
2주, 4주, 8주, 12주 및 24주에 근종 용적의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주
|
자궁근종의 부피를 결정하기 위해 경질 초음파를 시행했습니다.
방문 1에서 측정할 수 있는 것 중 가장 큰 근종만 연구 전반에 걸쳐 측정되었습니다.
근종이 회전 타원체라는 가정 하에 근종 체적은 3가지 직경(D1, D2, D3)을 사용하여 계산하였다.
D1: 근종의 가장 긴 직경; D2: D1에 수직인 근종의 가장 긴 직경; D3: D1과 D2의 교차점(교점 "Z")을 교차하고 D1/D2 평면에 수직인 근종의 직경.
계산에 사용되는 공식은 Myoma volume= D1*D2*D3*π/6입니다.
|
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주
|
|
2주, 4주, 8주, 12주 및 24주에 자궁 용적의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주
|
자궁 용적을 측정하기 위해 경질 초음파를 시행했습니다.
자궁이 회전타원체라는 가정 하에 자궁체적은 다음과 같이 측정된 3가지 직경(D1, D2, D3)을 사용하여 계산하였다. D1: 자궁의 가장 긴 직경(길이 단위: cm); D2: D1에 수직인 자궁의 가장 긴 직경(길이 단위: cm); D3: D1과 D2의 교차점(교차점 "Z")을 가로질러 D1/D2 평면에 수직인 자궁의 직경(길이 단위: cm).
계산에 사용되는 공식은 자궁 부피=D1*D2*D3*π/6입니다.
|
기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주
|
|
4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 후속 조치에서 헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 후속 조치(최대 28주)
|
빈혈 관련 측정은 중앙 실험실에서 결정된 헤모글로빈으로 구성되었습니다.
|
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 후속 조치(최대 28주)
|
|
수치 평가 척도(NRS) 점수
기간: 6주차부터 12주차까지, 2주차부터 6주차까지, 18주차부터 24주차까지, 최종 투여 전 6주 동안(24주차까지)
|
통증 증상은 NRS 점수를 사용하여 평가되었습니다.
NRS 점수는 0에서 10까지 통증을 평가하는 자체 보고 도구입니다. 점수가 높을수록 통증 수준이 더 높다는 것을 반영합니다.
|
6주차부터 12주차까지, 2주차부터 6주차까지, 18주차부터 24주차까지, 최종 투여 전 6주 동안(24주차까지)
|
|
자궁 섬유종 증상 및 삶의 질(UFS-QOL)의 기준선으로부터의 변화 - 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 후속 조치에서 증상 심각도 점수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 후속 조치(28주까지)
|
UFS-QOL은 자궁 섬유종 환자의 QOL을 평가하기 위한 37개 항목의 자가 보고 도구입니다.
여기에는 6개의 하위 척도(관심, 활동, 에너지/기분, 통제, 자의식, 성기능)에 걸쳐 8개의 증상 관련 질문과 29개의 HRQL 질문이 포함됩니다.
총 증상 심각도 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 후속 조치(28주까지)
|
|
4, 8, 12, 16, 20, 24주 및 후속 조치에서 자궁 섬유종 증상 및 삶의 질(UFS-QOL) - HRQL 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 후속 조치(28주까지)
|
UFS-QOL은 자궁 섬유종 환자의 QOL을 평가하기 위한 37개 항목의 자가 보고 도구입니다.
여기에는 6개의 하위 척도(관심, 활동, 에너지/기분, 통제, 자의식, 성기능)에 걸쳐 8개의 증상 관련 질문과 29개의 HRQL 질문이 포함됩니다.
총 HRQL 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
|
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 후속 조치(28주까지)
|
|
하나 이상의 치료 응급 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 28주까지
|
유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
|
28주까지
|
|
활력 징후의 현저한 비정상적인 값을 가진 참가자의 수
기간: 28주까지
|
활력 징후에는 앉아있는 혈압(참가자가 최소 5분 동안 휴식을 취한 후), 체온(구강 또는 고막 측정)(섭씨[°C]) 및 맥박(분당 박동수[bpm])이 보고됩니다.
|
28주까지
|
|
체중과 관련된 TEAE 참가자 수
기간: 28주까지
|
체중과 관련된 어느 한 치료 그룹에서 임계값이 5% 이상인 TEAE를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
28주까지
|
|
표준 12-리드 ECG와 관련된 TEAE 참가자 수
기간: 28주까지
|
ECG와 관련된 어느 한 치료 그룹에서 임계값이 5% 이상인 TEAE를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
28주까지
|
|
현저하게 비정상적인 실험실 테스트 값을 가진 참가자 수
기간: 28주까지
|
연구 전반에 걸쳐 수집된 실험실 테스트에서 현저하게 비정상적인 값을 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
WBC = 백혈구, AST = 아스파테이트 아미노전이효소, ALT = 알라닌 아미노전이효소, GGT = 감마-글루타밀 전이효소, ULN = 정상 상한 또는 참조 상한.
|
28주까지
|
|
골밀도와 관련된 TEAE(골밀도 감소) 참가자 수
기간: 28주까지
|
골밀도와 관련된 두 치료군에서 역치가 5% 이상인 TEAE를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
28주까지
|
|
생화학적 뼈 대사 마커와 관련된 TEAE 참여자 수
기간: 28주까지
|
생화학적 골 대사 마커와 관련된 두 치료 그룹에서 역치가 5% 이상인 TEAE를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
28주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-385/CCT-002
- U1111-1178-0989 (레지스트리 식별자: WHO)
- JapicCTI-163128 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류프로렐린에 대한 임상 시험
-
Ruijin HospitalShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xin Hua Hospital완전한중앙 조숙한 사춘기
-
National Taiwan University HospitalDebiopharm International SA; Ministry of Health and Welfare모병
-
Cancer Research AntwerpJanssen Pharmaceutica모병
-
Fudan UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.; Chinese PLA General Hospital아직 모집하지 않음