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Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Relugolix (TAK-385) 40 mg rispetto alla leuprorelina nel trattamento dei fibromi uterini

26 dicembre 2018 aggiornato da: Takeda

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza del TAK-385 orale 40 mg rispetto alla leuprorelina nel trattamento dei fibromi uterini

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Relugolix (TAK-385) 40 mg somministrato per via orale una volta al giorno per 12 settimane, rispetto all'iniezione di leuprorelina (una volta ogni 4 settimane, 1,88 mg o 3,75 mg per via sottocutanea [SC]/ora) in pazienti con fibromi uterini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio è stato chiamato Relugolix (TAK-385). Relugolix è stato testato per il trattamento di persone con fibromi uterini.

Lo studio ha arruolato 281 pazienti. I partecipanti hanno ricevuto relugolix placebo e leuprorelina acetato placebo in un periodo da 3 a 6 settimane. Dopo il periodo di rodaggio, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento in rapporto 1:1:

  • Relugolix 40 mg
  • Leuprorelina 1,88 o 3,75 mg

I partecipanti hanno ricevuto compresse di relugolix una volta al giorno insieme a leuprorelina 1,88 mg o 3,75 mg per iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane per 24 settimane nel periodo di trattamento.

Questo studio multicentrico è stato condotto in Giappone. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato di circa 32-40 settimane, compreso un periodo di rodaggio da 3 a 6 settimane e un periodo di trattamento di 24 settimane. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e una visita finale 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

281

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kagoshima, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Saitama, Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Giappone
    • Fukushima
      • Kouriyama, Fukushima, Giappone
    • Hokkaido
      • Ebetsu, Hokkaido, Giappone
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo
      • Kako-gun, Hyogo, Giappone
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
      • Yamato, Kanagawa, Giappone
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
    • Osaka
      • Ibaraki, Osaka, Giappone
      • Sakai, Osaka, Giappone
      • Suita, Osaka, Giappone
      • Yao, Osaka, Giappone
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
      • Chuou-ku, Tokyo, Giappone
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone
      • Suginami-ku, Tokyo, Giappone
      • Taitou-ku, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per accedere allo Screening (alla VISITA 1)

  1. Secondo l'opinione dell'investigatore o del subinvestigatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Il partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  3. Prima della VISITA 1, la partecipante ha una diagnosi di fibromi uterini confermata da ecografia transvaginale, ecografia addominale, risonanza magnetica (MRI), tomografia computerizzata (TC) o laparoscopia e non ha mai ricevuto alcun trattamento chirurgico per il mioma (misurabile non calcificato mioma con il diametro più lungo di ≥ 3 cm).
  4. La partecipante è una donna giapponese in premenopausa.
  5. Il partecipante ha almeno 20 anni il giorno della firma e della datazione del modulo di consenso informato.
  6. Il partecipante ha 1 o più miomi non calcificati misurabili con il diametro più lungo di ≥ 3 cm confermato dall'ecografia transvaginale.
  7. Il partecipante ha sperimentato 1 o più cicli mestruali regolari (da 25 a 38 giorni) immediatamente prima della VISITA 1 e questo dovrebbe includere sanguinamento mestruale per almeno 3 giorni consecutivi.

  8. Il partecipante che è sessualmente attivo con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare regolarmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato durante lo studio.

    Criteri di inclusione per l'accesso al run-in (alla VISITA 2)

  9. La partecipante ha avuto cicli mestruali regolari (da 25 a 38 giorni) immediatamente prima della VISITA 2 che dovrebbe includere sanguinamento mestruale di almeno 3 giorni consecutivi (almeno 2 cicli mestruali regolari da confermare in base ai criteri di inclusione n. 7 e n. 9).

    Criteri di inclusione per l'accesso al trattamento (alla VISITA 3)

  10. Il partecipante ha 1 o più miomi non calcificati misurabili, con un diametro più lungo di ≥ 3 cm confermato dall'ecografia transvaginale (lo stesso mioma deve essere misurato come nel criterio di inclusione n. 6).
  11. Il partecipante ha una diagnosi di menorragia con un punteggio totale Pictorial Blood loss Assessment Chart (PBAC) di ≥ 120 in 1 ciclo mestruale appena prima della VISITA 3.
  12. La partecipante ha avuto cicli mestruali regolari (da 25 a 38 giorni) dopo la VISITA 1 che dovrebbe includere sanguinamento mestruale per almeno 3 giorni consecutivi (almeno 3 cicli mestruali regolari da confermare in base ai criteri di inclusione n. 7, n. 9 e n. 12).

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 24 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio per il Run-in (VISITA 2).
  2. Il partecipante ha ricevuto relugolix (compreso il placebo) in un precedente studio clinico.
  3. Il partecipante è un parente stretto, un dipendente del sito di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
  4. Il partecipante ha una storia precedente o attuale di disturbi del sangue (p. es., talassemia, anemia falciforme, carenza di acido folico e coagulopatia), esclusa l'anemia da carenza di ferro (latente).
  5. Il partecipante ha una storia nota di grave ipersensibilità o grave allergia ai prodotti sanitari.
  6. Il partecipante ha dolore addominale inferiore a causa della sindrome dell'intestino irritabile o di una grave cistite interstiziale.
  7. Il partecipante ha una storia attuale di disturbo della ghiandola tiroidea con mestruazioni irregolari, o ha un potenziale per mestruazioni irregolari a causa di disturbo della ghiandola tiroidea, come determinato dall'investigatore o dal subinvestigatore.
  8. Il partecipante ha una storia precedente o attuale di malattia infiammatoria pelvica entro 8 settimane prima della VISITA 1.
  9. Il partecipante ha un risultato positivo del Pap test ottenuto entro 1 anno prima della VISITA 1 (se non ci sono risultati del test precedenti, quelli che sono stati giudicati positivi nel test effettuato prima della VISITA 2).
  10. Il partecipante ha una storia di panisterectomia o ovariectomia bilaterale.
  11. Il partecipante ha avuto sanguinamento uterino marcatamente anormale o sanguinamento anovulatorio, come determinato dallo sperimentatore o dal subinvestigatore.
  12. Il partecipante ha un tumore maligno o una storia di tumore maligno entro 5 anni prima della VISITA 1.
  13. Il partecipante è stato trattato con uno qualsiasi dei seguenti farmaci (esclusi farmaci per uso esterno e integratori alimentari) entro 4 settimane prima della VISITA 2: farmaci anticoagulanti, farmaci antipiastrinici, acido tranexamico, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM), preparati di vitamina D attivati, altri preparati di vitamina D, calcitonina, ipriflavone, ormoni steroidei, preparati di vitamina K, teriparatide o denosumab.
  14. Il partecipante è stato trattato con uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 8 settimane prima della VISITA 2: contraccettivi orali o preparazioni di ormoni sessuali (noretindrone, noretisterone, medrossiprogesterone, estrogeni o altri progestinici) ed entro 16 settimane prima della VISITA 2: gonadotropina- analoghi dell'ormone di rilascio (GnRH), dienogest, danazolo o inibitori dell'aromatasi (per preparazioni a rilascio prolungato di 1 e 3 mesi, rispettivamente entro 20 e 28 settimane prima della VISITA 2).
  15. Il partecipante è stato trattato con una preparazione di bisfosfonati entro 24 settimane prima della VISITA 2.
  16. Il partecipante ha una storia precedente o attuale di ipersensibilità o allergie a leuprorelina, GnRH sintetico, agonisti del GnRH o antagonisti del GnRH, o ha una storia precedente o attuale di grave ipersensibilità o grave allergia ad altri farmaci.
  17. Il partecipante ha sanguinamento genitale anormale non diagnosticabile.
  18. Partecipante di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che intende iniziare una gravidanza o donare ovuli prima della firma del consenso informato, durante il periodo dello studio o entro 1 mese dalla fine dello studio.
  19. Il partecipante ha una storia precedente o attuale di osteoporosi, osteopenia o altre malattie del metabolismo osseo.
  20. Il partecipante ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa (p. es., infarto del miocardio o angina pectoris instabile nelle 24 settimane precedenti la VISITA 1) o ipertensione incontrollabile (p. es., pressione arteriosa sistolica a riposo ≥ 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg allo Screening e al Run-in ).
  21. Il partecipante non è appropriato per la partecipazione a questo studio sulla base dei risultati standard dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, come determinato dallo sperimentatore o subinvestigatore.
  22. Il partecipante ha una malattia epatica attiva o ittero, o con alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina (bilirubina totale) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) nei test clinici di laboratorio alle VISIT 1 e 2 .
  23. Il partecipante ha una storia precedente o attuale di malattie considerate inappropriate per la partecipazione a questo studio, tra cui grave compromissione epatica, ittero, compromissione renale, malattie cardiovascolari, malattie del sistema endocrino, disturbi metabolici, malattie polmonari, malattie gastrointestinali, malattie neurologiche, malattie urologiche , malattia immunitaria o disturbo mentale (soprattutto sintomi simili alla depressione) o tentativo di suicidio derivante da un disturbo mentale.
  24. Il partecipante ha una storia precedente o attuale di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o abuso di alcol.
  25. Il partecipante non è appropriato per la partecipazione a questo studio per altri motivi, come determinato dal ricercatore o subinvestigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Relugolix 40 mg
Relugolix compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno insieme a leuprorelina acetato iniezione corrispondente al placebo, SC, una volta ogni 4 settimane per un periodo di run-in da 3 a 6 settimane seguito da relugolix 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e leuprorelina acetato corrispondente al placebo iniezione, SC, una volta ogni 4 settimane per 24 settimane nel periodo di trattamento.
Droga: Relugolix
Relugolix compresse
Altri nomi:
  • TAK-385
Droga: Relugolix Placebo
Relugolix compresse corrispondenti al placebo
Droga: Leuprorelina Placebo
Iniezioni corrispondenti al placebo di leuprorelina
Comparatore attivo: Leuprorelina 1,88 mg o 3,75 mg
Relugolix compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno insieme a leuprorelina acetato iniezione corrispondente al placebo, SC, una volta ogni 4 settimane per un periodo di run-in da 3 a 6 settimane seguito da leuprorelina acetato 1,88 mg o 3,75 mg, iniezione, SC, una volta ogni 4 settimane e relugolix compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per 24 settimane nel periodo di trattamento.
Droga: Leuprorelina
Iniezione di leuprorelina
Droga: Relugolix Placebo
Relugolix compresse corrispondenti al placebo
Droga: Leuprorelina Placebo
Iniezioni corrispondenti al placebo di leuprorelina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con punteggio PBAC totale <10 dalla settimana 6 alla 12
Lasso di tempo: Dalla 6 alla 12 settimana
Il punteggio PBAC è stato utilizzato per misurare il volume della perdita di sangue mestruale. I partecipanti hanno utilizzato prodotti sanitari designati dallo sponsor e hanno registrato il numero di tamponi o asciugamani utilizzati, coaguli e allagamenti nel diario del paziente. Sono stati utilizzati tre diagrammi che rappresentavano un tampone/tampone leggermente, moderatamente macchiato o completamente saturo. I seguenti punteggi assegnati: 1) 1, 5 o 20 punti per ogni pad; 2) 1, 5 o 10 punti per ogni tampone; 3) 1 o 5 punti per ogni coagulo di sangue <1 cm/=1 cm/>1 nel diametro maggiore; 4) 5 punti per ogni episodio di allagamento. Il punteggio PBAC totale (somma dei punti) varia da 0 a >500.
Dalla 6 alla 12 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con punteggio PBAC totale <10 dalla settimana 2 alla 6
Lasso di tempo: Dalla 2 alla 6 settimana
Il punteggio PBAC è stato utilizzato per misurare il volume della perdita di sangue mestruale. I partecipanti hanno utilizzato prodotti sanitari designati dallo sponsor e hanno registrato il numero di tamponi o asciugamani utilizzati, coaguli e allagamenti nel diario del paziente. Sono stati utilizzati tre diagrammi che rappresentavano un tampone/tampone leggermente, moderatamente macchiato o completamente saturo. I seguenti punteggi assegnati: 1) 1, 5 o 20 punti per ogni pad; 2) 1, 5 o 10 punti per ogni tampone; 3) 1 o 5 punti per ogni coagulo di sangue <1 cm/=1 cm/>1 nel diametro maggiore; 4) 5 punti per ogni episodio di allagamento. Il punteggio PBAC totale (somma dei punti) varia da 0 a >500.
Dalla 2 alla 6 settimana
Percentuale di partecipanti con punteggio PBAC totale <10 dalla settimana 18 alla 24
Lasso di tempo: Settimana 18-24
Il punteggio PBAC è stato utilizzato per misurare il volume della perdita di sangue mestruale. I partecipanti hanno utilizzato prodotti sanitari designati dallo sponsor e hanno registrato il numero di tamponi o asciugamani utilizzati, coaguli e allagamenti nel diario del paziente. Sono stati utilizzati tre diagrammi che rappresentavano un tampone/tampone leggermente, moderatamente macchiato o completamente saturo. I seguenti punteggi assegnati: 1) 1, 5 o 20 punti per ogni pad; 2) 1, 5 o 10 punti per ogni tampone; 3) 1 o 5 punti per ogni coagulo di sangue <1 cm/=1 cm/>1 nel diametro maggiore; 4) 5 punti per ogni episodio di allagamento. Il punteggio PBAC totale (somma dei punti) varia da 0 a >500.
Settimana 18-24
Percentuale di partecipanti con punteggio PBAC totale <10 per 6 settimane prima della dose finale del farmaco in studio
Lasso di tempo: Per 6 settimane prima della dose finale del farmaco oggetto dello studio (fino alla settimana 24)
Il punteggio PBAC è stato utilizzato per misurare il volume della perdita di sangue mestruale. I partecipanti hanno utilizzato prodotti sanitari designati dallo sponsor e hanno registrato il numero di tamponi o asciugamani utilizzati, coaguli e allagamenti nel diario del paziente. Sono stati utilizzati tre diagrammi che rappresentavano un tampone/tampone leggermente, moderatamente macchiato o completamente saturo. I seguenti punteggi assegnati: 1) 1, 5 o 20 punti per ogni pad; 2) 1, 5 o 10 punti per ogni tampone; 3) 1 o 5 punti per ogni coagulo di sangue <1 cm/=1 cm/>1 nel diametro maggiore; 4) 5 punti per ogni episodio di allagamento. Il punteggio PBAC totale (somma dei punti) varia da 0 a >500.
Per 6 settimane prima della dose finale del farmaco oggetto dello studio (fino alla settimana 24)
Variazione percentuale rispetto al basale nei volumi del mioma alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 24
È stata eseguita un'ecografia transvaginale per determinare i volumi del mioma. Durante lo studio è stato misurato solo il mioma più grande tra quelli misurabili alla visita 1. Partendo dal presupposto che il mioma fosse sferoide, i volumi del mioma sono stati calcolati utilizzando 3 diametri (D1, D2 e ​​D3). D1: il diametro più lungo del mioma; D2: il diametro più lungo del mioma che era perpendicolare a D1; D3: il diametro del mioma che attraversava l'intersezione di D1 e D2 (intersezione "Z") ed era perpendicolare al piano D1/D2. La formula utilizzata per il calcolo è Volume del mioma = D1*D2*D3*π/6.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 24
Variazione percentuale rispetto al basale nei volumi uterini alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 24
È stata eseguita un'ecografia transvaginale per la determinazione dei volumi uterini. Partendo dal presupposto che l'utero fosse sferoide, i volumi uterini sono stati calcolati utilizzando 3 diametri (D1, D2 e ​​D3) misurati come mostrato di seguito: D1: il diametro più lungo dell'utero (unità di lunghezza: cm); D2: il diametro più lungo dell'utero che era perpendicolare a D1 (unità di lunghezza: cm); D3: il diametro dell'utero che attraversava l'intersezione di D1 e D2 (intersezione "Z") ed era perpendicolare al piano D1/D2 (unità di lunghezza: cm). La formula utilizzata per il calcolo è Volume uterino=D1*D2*D3*π/6.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 24
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24 e follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24 e follow-up (fino alla settimana 28)
Le misurazioni relative all'anemia consistevano nell'emoglobina, che veniva determinata presso il laboratorio centrale.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24 e follow-up (fino alla settimana 28)
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Dalla settimana 6 alla settimana 12, dalla settimana 2 alla settimana 6, dalla settimana 18 alla settimana 24 e per 6 settimane prima della dose finale (fino alla settimana 24)
I sintomi del dolore sono stati valutati utilizzando il punteggio NRS. Il punteggio NRS è uno strumento auto-riferito che valuta il dolore da 0 a 10. Punteggi più alti riflettono un livello maggiore di dolore.
Dalla settimana 6 alla settimana 12, dalla settimana 2 alla settimana 6, dalla settimana 18 alla settimana 24 e per 6 settimane prima della dose finale (fino alla settimana 24)
Variazione rispetto al basale dei sintomi del fibroma uterino e della qualità della vita (UFS-QOL) - Punteggio di gravità dei sintomi alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24 e follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24 e follow-up (fino alla settimana 28)
UFS-QOL era uno strumento di autovalutazione di 37 item per valutare la QOL nei partecipanti con fibroma uterino. Include otto domande relative ai sintomi e 29 domande HRQL in sei sottoscale (preoccupazione, attività, energia/umore, controllo, autocoscienza, funzione sessuale). Il punteggio totale della gravità dei sintomi va da 0 a 100. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24 e follow-up (fino alla settimana 28)
Variazione rispetto al basale dei sintomi del fibroma uterino e della qualità della vita (UFS-QOL)- Punteggi totali HRQL alle settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24 e al follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24 e follow-up (fino alla settimana 28)
UFS-QOL era uno strumento di autovalutazione di 37 item per valutare la QOL nei partecipanti con fibroma uterino. Include otto domande relative ai sintomi e 29 domande HRQL in sei sottoscale (preoccupazione, attività, energia/umore, controllo, autocoscienza, funzione sessuale). Il punteggio HRQL totale va da 0 a 100. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24 e follow-up (fino alla settimana 28)
Numero di partecipanti che hanno avuto uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un reperto di laboratorio anomalo clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Fino alla settimana 28
Numero di partecipanti con valori marcatamente anomali dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
I segni vitali includevano la pressione sanguigna da seduti (dopo che il partecipante ha riposato per almeno 5 minuti), la temperatura corporea (misurazione orale o timpanica) (gradi Celsius [°C]) e il polso (battiti al minuto [bpm]).
Fino alla settimana 28
Numero di partecipanti con TEAE relativo al peso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE la cui soglia era pari o superiore al 5% in entrambi i gruppi di trattamento in relazione al peso.
Fino alla settimana 28
Numero di partecipanti con TEAE correlato a ECG standard a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE la cui soglia era pari o superiore al 5% in entrambi i gruppi di trattamento correlati all'ECG.
Fino alla settimana 28
Numero di partecipanti con valori marcatamente anormali del test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Viene riportato il numero di partecipanti con valori marcatamente anormali nei test di laboratorio raccolti durante lo studio. WBC = Globuli bianchi, AST = Aspartato Aminotransferasi, ALT = Alanina Aminotransferasi, GGT = gamma-glutamiltransferasi, ULN = limite superiore della norma o limite superiore di riferimento.
Fino alla settimana 28
Numero di partecipanti con TEAE (diminuzione della densità ossea) correlato alla densità minerale ossea
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE la cui soglia era del 5% o superiore in entrambi i gruppi di trattamento correlati alla densità minerale ossea.
Fino alla settimana 28
Numero di partecipanti con TEAE correlati a marcatori biochimici del metabolismo osseo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE la cui soglia era pari o superiore al 5% in entrambi i gruppi di trattamento correlati ai marcatori biochimici del metabolismo osseo.
Fino alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-385/CCT-002
  • U1111-1178-0989 (Identificatore di registro: WHO)
  • JapicCTI-163128 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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