Et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Relugolix (TAK-385) 40 mg sammenlignet med Leuprorelin i behandlingen af ​​uterine fibromer

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for deltagelse i screeningen (ved BESØG 1)

1. Efter investigatorens eller subinvestigatorens mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkravene.
2. Deltageren underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.
3. Før BESØG 1 har deltageren en diagnose af uterusfibromer bekræftet ved transvaginal ultralyd, abdominal ultralyd, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT) eller laparoskopi og har aldrig modtaget nogen kirurgisk behandling for myomet (målbart ikke-forkalket myom med den længste diameter på ≥ 3 cm).
4. Deltageren er en præmenopausal japansk kvinde.
5. Deltageren er 20 år eller ældre på dagen for underskrivelse og datering af den informerede samtykkeerklæring.
6. Deltageren har 1 eller flere målbare ikke-forkalkede myomer med den længste diameter på ≥ 3 cm bekræftet ved transvaginal ultralyd.
7. Deltageren har oplevet 1 eller flere regelmæssige menstruationscyklusser (25 til 38 dage) umiddelbart før BESØG 1, og det bør omfatte menstruationsblødning i mindst 3 på hinanden følgende dage.

8. Deltageren, der er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke gennem hele undersøgelsen.

   Inklusionskriterier for at deltage i indløbet (ved BESØG 2)

9. Deltageren har oplevet regelmæssige menstruationscyklusser (25 til 38 dage) umiddelbart før BESØG 2, som bør omfatte menstruationsblødninger i mindst 3 på hinanden følgende dage (mindst 2 regelmæssige menstruationscyklusser, der skal bekræftes af inklusionskriterierne #7 og #9).

   Inklusionskriterier for at gå ind i behandlingen (ved BESØG 3)

10. Deltageren har 1 eller flere målbare ikke-forkalkede myomer med en længste diameter på ≥ 3 cm bekræftet ved transvaginal ultralyd (det samme myom skal måles som i inklusionskriterium #6).
11. Deltageren har en diagnose af menorrhagia med en samlet PBAC-score (Pictorial Blood loss Assessment Chart) på ≥ 120 i 1 menstruationscyklus lige før BESØG 3.
12. Deltageren har oplevet regelmæssige menstruationscyklusser (25 til 38 dage) efter BESØG 1, der bør omfatte menstruationsblødninger i mindst 3 på hinanden følgende dage (mindst 3 regelmæssige menstruationscyklusser skal bekræftes af inklusionskriterierne #7, #9 og #12).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren har modtaget ethvert forsøgsstof inden for 24 uger før starten af ​​administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen til indkøring (BESØG 2).
2. Deltageren har fået relugolix (inklusive placebo) i et tidligere klinisk studie.
3. Deltageren er et umiddelbar familiemedlem, ansat på studiestedet eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
4. Deltageren har en tidligere eller aktuel historie med blodsygdomme (f.eks. thalassæmi, seglcelleanæmi, folinsyremangel og koagulopati), med undtagelse af (latent) jernmangelanæmi.
5. Deltageren har en kendt historie med svær overfølsomhed eller svær allergi over for sanitetsartikler.
6. Deltageren har smerter i nedre mave på grund af irritabel tyktarm eller svær interstitiel blærebetændelse.
7. Deltageren har en aktuel historie med skjoldbruskkirtellidelse med uregelmæssig menstruation, eller har et potentiale for uregelmæssig menstruation på grund af skjoldbruskkirtellidelse, som bestemt af investigator eller subinvestigator.
8. Deltageren har en tidligere eller nuværende historie med bækkenbetændelse inden for 8 uger før BESØG 1.
9. Deltageren har et positivt Pap-smear-testresultat opnået inden for 1 år før BESØG 1 (hvis der ikke er tidligere testresultater, dem, der blev bedømt positive i testen udført før BESØG 2).
10. Deltageren har en historie med panhysterektomi eller bilateral oophorektomi.
11. Deltageren har haft markant unormal uterinblødning eller anovulatorisk blødning, som bestemt af investigator eller subinvestigator.
12. Deltageren har en ondartet tumor eller en historie med en ondartet tumor inden for 5 år før BESØG 1.
13. Deltageren er blevet behandlet med et hvilket som helst af følgende lægemidler (undtagen lægemidler til ekstern brug og kosttilskud) inden for 4 uger før BESØG 2: antikoagulerende lægemidler, trombocythæmmende lægemidler, tranexamsyre, selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er), aktiverede D-vitaminpræparater, andre D-vitaminpræparater, calcitonin, ipriflavon, steroidhormoner, K-vitaminpræparater, teriparatid eller denosumab.
14. Deltageren er blevet behandlet med et eller flere af følgende lægemidler inden for 8 uger før BESØG 2: orale præventionsmidler eller kønshormonpræparater (norethindron, norethisteron, medroxyprogesteron, østrogen eller andre progestiner), og inden for 16 uger før BESØG 2: gonadotropin- frigivende hormon (GnRH) analoger, dienogest, danazol eller aromatasehæmmere (til 1- og 3-måneders præparater med forlænget frigivelse inden for henholdsvis 20 og 28 uger før VISIT 2).
15. Deltageren er blevet behandlet med et bisfosfonatpræparat inden for 24 uger før BESØG 2.
16. Deltageren har en tidligere eller aktuel historie med overfølsomhed eller allergi over for leuprorelin, syntetiske GnRH, GnRH-agonister eller GnRH-antagonister, eller har en tidligere eller aktuel historie med svær overfølsomhed eller alvorlig allergi over for andre lægemidler.
17. Deltageren har ikke-diagnosticerbar unormal genital blødning.
18. Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller donere æg før underskrivelsen af ​​informeret samtykke, i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
19. Deltageren har en tidligere eller aktuel historie med osteoporose, osteopeni eller andre metaboliske knoglesygdomme.
20. Deltageren har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 24 uger før BESØG 1) eller ukontrollerbar hypertension (f.eks. systolisk blodtryk i hvile ≥ 180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg ved screening og indkøring ).
21. Deltageren er uegnet til deltagelse i denne undersøgelse baseret på standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund, som bestemt af investigator eller subinvestigator.
22. Deltageren har aktiv leversygdom eller gulsot, eller med alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller bilirubin (total bilirubin) > 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) i de kliniske laboratorietest ved VISIT 1 og 2 .
23. Deltageren har tidligere eller aktuel historie med sygdomme, der anses for at være uegnede til deltagelse i denne undersøgelse, herunder alvorligt nedsat leverfunktion, gulsot, nedsat nyrefunktion, kardiovaskulær sygdom, endokrine systemsygdom, metabolisk lidelse, lungesygdom, mave-tarmsygdom, neurologisk sygdom, urologisk sygdom , immunsygdom eller psykisk lidelse (især depressionslignende symptomer) eller selvmordsforsøg som følge af en psykisk lidelse.
24. Deltageren har en tidligere eller aktuel historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller alkoholmisbrug.
25. Deltageren er uegnet til deltagelse i denne undersøgelse af andre årsager, som bestemt af investigator eller subinvestigator.