3. fázisú vizsgálat a 40 mg Relugolix (TAK-385) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Leuprorelinnel összehasonlítva a méhmióma kezelésében

Bevételi kritériumok:

Felvételi kritériumok a szűrésre (VISIT 1)

1. A vizsgáló vagy részvizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes a protokoll követelményeinek megértésére és betartására.
2. A résztvevő írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá és dátummal lát el, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elkezdene.
3. A VISIT 1 előtt a résztvevő méhmiómát diagnosztizáltak transzvaginális ultrahanggal, hasi ultrahanggal, mágneses rezonancia képalkotással (MRI), számítógépes tomográfiával (CT) vagy laparoszkópiával, és soha nem részesült sebészeti kezelésben a myoma miatt (mérhető, nem meszesedett). myoma, amelynek legnagyobb átmérője ≥ 3 cm).
4. A résztvevő egy premenopauzás japán nő.
5. A résztvevő a beleegyező nyilatkozat aláírásának és keltezésének napján 20 éves vagy annál idősebb.
6. A résztvevőnek 1 vagy több mérhető nem meszesedett myomája van, amelyek legnagyobb átmérője ≥ 3 cm, amelyet transzvaginális ultrahanggal igazoltak.
7. A résztvevő 1 vagy több rendszeres menstruációs ciklust (25-38 nap) tapasztalt közvetlenül a VISIT 1 előtt, és ennek tartalmaznia kell legalább 3 egymást követő napon át tartó menstruációs vérzést.

8. Az a résztvevő, aki szexuálisan aktív egy nem sterilizált férfi partnerrel, vállalja, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve a vizsgálat során.

   Felvételi kritériumok a bejáratáshoz (VISIT 2)

9. A résztvevő rendszeres menstruációs ciklusokat (25-38 nap) tapasztalt közvetlenül a VISIT 2 előtt, aminek legalább 3 egymást követő napon át tartó menstruációs vérzést kell tartalmaznia (legalább 2 rendszeres menstruációs ciklust a 7. és a 9. beválasztási kritériumok igazolnak).

   A kezelésbe való belépés kritériumai (3. LÁTOGATÁSON)

10. A résztvevőnek 1 vagy több mérhető nem meszesedett myomája van, amelyeknek a legnagyobb átmérője ≥ 3 cm, amelyet transzvaginális ultrahang igazolt (ugyanazt a myomát kell mérni, mint a 6. beszámítási kritériumnál).
11. A résztvevőnél menorrhagiát diagnosztizáltak, és a teljes képi vérveszteség értékelési táblázat (PBAC) pontszáma ≥ 120 1 menstruációs ciklusban, közvetlenül a VISIT 3 előtt.
12. A résztvevő rendszeres menstruációs ciklusokat (25-38 nap) tapasztalt az 1. LÁTOGATÁS után, amelyeknek legalább 3 egymást követő napon menstruációs vérzést kell tartalmazniuk (legalább 3 rendszeres menstruációs ciklust a 7., 9. és 12. beválasztási kritériumok igazolnak).

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevő a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése előtt 24 héten belül kapott bármilyen vizsgálati vegyületet (2. LÁTOGATÁS).
2. A résztvevő egy korábbi klinikai vizsgálat során relugolixet kapott (beleértve a placebót is).
3. A résztvevő közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll egy vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (pl. házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
4. A résztvevőnek korábban vagy jelenlegi vérbetegsége volt (pl. talaszémia, sarlósejtes vérszegénység, folsavhiány és koagulopátia), kivéve a (látens) vashiányos vérszegénységet.
5. A résztvevőnek ismert súlyos túlérzékenysége vagy súlyos allergiája a higiéniai cikkekkel szemben.
6. A résztvevő irritábilis bél szindróma vagy súlyos intersticiális cystitis miatt alhasi fájdalmat szenved.
7. A résztvevőnek jelenleg van rendszertelen menstruációval járó pajzsmirigy-rendellenessége, vagy a vizsgáló vagy az alvizsgáló megállapítása szerint pajzsmirigy-rendellenesség miatti rendszertelen menstruációja valószínű.
8. A résztvevőnek a VISIT 1-et megelőző 8 héten belül korábban vagy jelenlegi kismedencei gyulladása volt.
9. A résztvevő a VISIT 1 előtti 1 éven belül pozitív Pap-kenet eredményt kapott (ha nincs korábbi vizsgálati eredmény, akkor azok, akiket a VISIT 2 előtt végzett vizsgálat pozitívnak ítélt).
10. A résztvevőnek kórtörténetében panhysterectomia vagy bilaterális peteeltávolítás szerepel.
11. A résztvevőnél a vizsgáló vagy az alvizsgáló megállapítása szerint kifejezetten rendellenes méhvérzés vagy anovulációs vérzés volt.
12. A résztvevőnek rosszindulatú daganata van, vagy rosszindulatú daganata volt a VISIT 1-et megelőző 5 éven belül.
13. A résztvevőt a következő gyógyszerek bármelyikével kezelték (kivéve a külső használatra szánt gyógyszereket és az étrend-kiegészítőket) a VISIT 2 előtti 4 héten belül: véralvadásgátlók, vérlemezke-ellenes szerek, tranexámsav, szelektív ösztrogén receptor modulátorok (SERM), aktivált D-vitamin-készítmények, egyéb D-vitamin-készítmények, kalcitonin, ipriflavon, szteroid hormonok, K-vitamin-készítmények, teriparatid vagy denosumab.
14. A résztvevőt a VISIT 2 előtti 8 héten belül a következő gyógyszerekkel kezelték: orális fogamzásgátló vagy nemi hormonkészítmények (noretindron, noretiszteron, medroxiprogeszteron, ösztrogén vagy egyéb progesztinek), valamint a VISIT 2 előtti 16 héten belül: gonadotropin- releasing hormon (GnRH) analógok, dienogeszt, danazol vagy aromatáz inhibitorok (1, illetve 3 hónapos, nyújtott hatóanyag-leadású készítmények esetében a VISIT 2 előtti 20, illetve 28 héten belül).
15. A résztvevőt a VISIT 2 előtti 24 héten belül biszfoszfonát készítménnyel kezelték.
16. A résztvevőnek korábban vagy jelenleg volt túlérzékenysége vagy allergiája leuprorelinnal, szintetikus GnRH-val, GnRH-agonistákkal vagy GnRH-antagonistákkal szemben, vagy korábban vagy jelenlegi súlyos túlérzékenysége vagy súlyos allergia volt más gyógyszerekkel szemben.
17. A résztvevőnek nem diagnosztizálható rendellenes nemi vérzése van.
18. Az a női résztvevő, aki terhes, szoptató, teherbe esni vagy petesejteket adományozni szándékozik a beleegyezés aláírása előtt, a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül.
19. A résztvevőnek korábban vagy jelenleg van csontritkulása, osteopenia vagy más anyagcsere-csontbetegség.
20. A résztvevőnek klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegsége (pl. myocardialis infarctus vagy instabil angina pectoris a VISIT 1 előtti 24 héten belül) vagy kontrollálhatatlan magas vérnyomásban (pl. nyugalmi szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm a szűrés és bejáratáskor) szenved. ).
21. A résztvevő nem alkalmas ebben a vizsgálatban való részvételre a standard 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leletei alapján, a vizsgáló vagy az alvizsgáló által megállapítottak szerint.
22. A résztvevőnek aktív májbetegsége vagy sárgasága van, vagy alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy bilirubin (összes bilirubin) > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) a VISIT 1. és 2. klinikai laboratóriumi tesztjei alapján. .
23. A résztvevőnek korábban vagy jelenlegi olyan betegsége volt, amelyet nem tartottak megfelelőnek a jelen vizsgálatban való részvételhez, beleértve a súlyos májkárosodást, sárgaságot, vesekárosodást, szív- és érrendszeri betegséget, endokrin rendszer betegséget, anyagcserezavart, tüdőbetegséget, gyomor-bélrendszeri betegséget, neurológiai betegséget, urológiai betegséget , immunbetegség vagy mentális zavar (különösen a depresszióhoz hasonló tünetek), vagy mentális zavarból eredő öngyilkossági kísérlet.
24. A résztvevőnek korábban vagy jelenlegi kábítószerrel való visszaélése (a definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használat) vagy alkohollal való visszaélése van.
25. A résztvevő a vizsgáló vagy az alvizsgáló által meghatározott egyéb okok miatt nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.