Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Relugolix (TAK-385) 40 mg w porównaniu z leuproreliną w leczeniu mięśniaków macicy

26 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego TAK-385 40 mg w porównaniu z leuproreliną w leczeniu mięśniaków macicy

Celem tego badania jest ocena skuteczności Relugolixu (TAK-385) 40 mg podawanego doustnie raz dziennie przez 12 tygodni w porównaniu z leuproreliną we wstrzyknięciu (raz na 4 tygodnie, 1,88 mg lub 3,75 mg podskórnie [SC]/czas) w pacjentki z mięśniakami macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywał się Relugolix (TAK-385). Relugolix został przetestowany pod kątem leczenia osób z mięśniakami macicy.

Do badania włączono 281 pacjentów. Uczestnicy otrzymywali relugoliks placebo i placebo octan leuproreliny w okresie od 3 do 6 tygodni. Po okresie wstępnym uczestnicy zostali losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych w stosunku 1:1:

  • Relugolix 40mg
  • Leuprorelina 1,88 lub 3,75 mg

Uczestnicy otrzymywali tabletki relugolix raz dziennie wraz z leuproreliną 1,88 mg lub 3,75 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie przez 24 tygodnie w okresie leczenia.

To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w Japonii. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosił około 32 do 40 tygodni, w tym okres wstępny od 3 do 6 tygodni i okres leczenia 24 tygodnie. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i ostatnią wizytę 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

281

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kagoshima, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Saitama, Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japonia
    • Fukushima
      • Kouriyama, Fukushima, Japonia
    • Hokkaido
      • Ebetsu, Hokkaido, Japonia
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Kako-gun, Hyogo, Japonia
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
      • Yamato, Kanagawa, Japonia
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
    • Osaka
      • Ibaraki, Osaka, Japonia
      • Sakai, Osaka, Japonia
      • Suita, Osaka, Japonia
      • Yao, Osaka, Japonia
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
      • Chuou-ku, Tokyo, Japonia
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonia
      • Taitou-ku, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do badania przesiewowego (na WIZYCIE 1)

  1. W opinii badacza lub badacza pomocniczego uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Przed WIZYTĄ 1 uczestniczka ma rozpoznanie mięśniaków macicy potwierdzone przez USG przezpochwowe, USG jamy brzusznej, rezonans magnetyczny (MRI), tomografię komputerową (CT) lub laparoskopię i nigdy nie była leczona chirurgicznie z powodu mięśniaka (mierzalne niezwapnione mięśniak o najdłuższej średnicy ≥ 3 cm).
  4. Uczestnikiem jest Japonka przed menopauzą.
  5. Uczestnik ma ukończone 20 lat w dniu podpisania i datowania formularza świadomej zgody.
  6. U uczestniczki stwierdzono co najmniej 1 mierzalny niezwapniony mięśniak o najdłuższej średnicy ≥ 3 cm potwierdzony przezpochwowym USG.
  7. Uczestnik doświadczył 1 lub więcej regularnych cykli miesiączkowych (od 25 do 38 dni) bezpośrednio przed WIZYTĄ 1, co powinno obejmować krwawienia miesiączkowe przez co najmniej 3 kolejne dni.

  8. Uczestnik, który jest aktywny seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, wyraża zgodę na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały okres badania.

    Kryteria włączenia do udziału w docieraniu (podczas WIZYTY 2)

  9. U uczestniczki wystąpiły regularne cykle miesiączkowe (od 25 do 38 dni) bezpośrednio przed WIZYTĄ 2, które powinny obejmować krwawienia miesiączkowe przez co najmniej 3 kolejne dni (co najmniej 2 regularne cykle miesiączkowe należy potwierdzić Kryteriami włączenia nr 7 i nr 9).

    Kryteria włączenia do leczenia (na WIZYCIE 3)

  10. U uczestniczki stwierdzono 1 lub więcej mierzalnych niezwapnionych mięśniaków, których najdłuższa średnica ≥ 3 cm została potwierdzona przezpochwowym badaniem ultrasonograficznym (należy zmierzyć ten sam mięśniak, co w kryterium włączenia nr 6).
  11. U uczestniczki zdiagnozowano krwotok miesiączkowy z wynikiem w skali całkowitej obrazowej utraty krwi (PBAC) ≥ 120 w 1 cyklu miesiączkowym tuż przed WIZYTĄ 3.
  12. U uczestniczki wystąpiły regularne cykle miesiączkowe (od 25 do 38 dni) po WIZYCIE 1, które powinny obejmować krwawienia miesiączkowe przez co najmniej 3 kolejne dni (co najmniej 3 regularne cykle miesiączkowe należy potwierdzić Kryteriami włączenia nr 7, nr 9 i nr 12).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik otrzymał dowolny badany związek w ciągu 24 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku w ramach Run-in (WIZYTA 2).
  2. Uczestnik otrzymywał relugolix (w tym placebo) w poprzednim badaniu klinicznym.
  3. Uczestnik jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
  4. Uczestnik ma w przeszłości lub obecnie choroby krwi (np. talasemię, niedokrwistość sierpowatokrwinkową, niedobór kwasu foliowego i koagulopatię), z wyłączeniem (utajonej) niedokrwistości z niedoboru żelaza.
  5. Uczestnik ma znaną historię ciężkiej nadwrażliwości lub ciężkiej alergii na produkty higieniczne.
  6. Uczestnik ma bóle w dole brzucha z powodu zespołu jelita drażliwego lub ciężkiego śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.
  7. U uczestniczki występują obecnie zaburzenia czynności tarczycy z nieregularnymi miesiączkami lub istnieje ryzyko wystąpienia nieregularnych miesiączek z powodu zaburzeń czynności tarczycy, zgodnie z ustaleniami badacza lub badacza pomocniczego.
  8. U uczestniczki występowały w przeszłości lub obecnie choroby zapalne narządów miednicy mniejszej w ciągu 8 tygodni poprzedzających WIZYTĘ 1.
  9. Uczestnik ma pozytywny wynik cytologii uzyskany w ciągu 1 roku przed WIZYTĄ 1 (jeśli nie ma wcześniejszych wyników badań, osoby, które uzyskały pozytywną ocenę w teście przeprowadzonym przed WIZYTĄ 2).
  10. U pacjentki wykonano panhisterektomię lub obustronne wycięcie jajników w wywiadzie.
  11. U uczestniczki wystąpiło znacznie nieprawidłowe krwawienie z macicy lub krwawienie bezowulacyjne, określone przez badacza lub badacza pomocniczego.
  12. Uczestnik ma nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed WIZYTĄ 1.
  13. Uczestnik był leczony którymkolwiek z następujących leków (z wyłączeniem leków do stosowania zewnętrznego i suplementów diety) w ciągu 4 tygodni poprzedzających WIZYTĘ 2: leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, kwas traneksamowy, selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM), preparaty aktywowanej witaminy D, inne preparaty witaminy D, kalcytonina, ipriflawon, hormony steroidowe, preparaty witaminy K, teryparatyd lub denosumab.
  14. Uczestnik był leczony którymkolwiek z następujących leków w ciągu 8 tygodni przed WIZYTĄ 2: doustne środki antykoncepcyjne lub preparaty hormonów płciowych (noretyndron, noretysteron, medroksyprogesteron, estrogen lub inne progestyny) oraz w ciągu 16 tygodni przed WIZYTĄ 2: gonadotropiny- analogi hormonu uwalniającego (GnRH), dienogest, danazol lub inhibitory aromatazy (dla preparatów o przedłużonym uwalnianiu na 1 i 3 miesiące, odpowiednio w ciągu 20 i 28 tygodni przed WIZYTĄ 2).
  15. Uczestnik był leczony preparatem bisfosfonianowym w ciągu 24 tygodni przed WIZYTĄ 2.
  16. U uczestnika występowała w przeszłości lub obecnie nadwrażliwość lub alergia na leuprorelinę, syntetyczny GnRH, agonistów GnRH lub antagonistów GnRH lub występowała w przeszłości lub w przeszłości ciężka nadwrażliwość lub ciężka alergia na inne leki.
  17. Uczestnik ma niediagnozowalne nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.
  18. Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę lub jest dawczynią komórek jajowych przed podpisaniem świadomej zgody, w okresie badania lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania.
  19. Uczestnik ma w przeszłości lub obecnie historię osteoporozy, osteopenii lub innych metabolicznych chorób kości.
  20. Uczestnik ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową (np. zawał mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicę bolesną w ciągu 24 tygodni przed WIZYTĄ 1) lub niekontrolowane nadciśnienie (np. spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg podczas badania przesiewowego i wstępnego) ).
  21. Uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu w oparciu o wyniki standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), określone przez badacza lub badacza pomocniczego.
  22. Uczestnik ma czynną chorobę wątroby lub żółtaczkę lub aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST) lub bilirubinę (bilirubinę całkowitą) > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas WIZYT 1 i 2 .
  23. U uczestnika występowały w przeszłości lub obecnie choroby uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu, w tym ciężkie zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności nerek, choroby układu krążenia, choroby układu hormonalnego, zaburzenia metaboliczne, choroby płuc, choroby przewodu pokarmowego, choroby neurologiczne, choroby urologiczne , choroba immunologiczna lub zaburzenie psychiczne (zwłaszcza objawy podobne do depresji) lub próba samobójcza wynikająca z zaburzenia psychicznego.
  24. Uczestnik w przeszłości lub obecnie nadużywał narkotyków (określanych jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub nadużywał alkoholu.
  25. Uczestnik nie nadaje się do udziału w tym badaniu z innych powodów określonych przez badacza lub badacza pomocniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Relugolix 40mg
Relugolix tabletki dopasowujące placebo, doustnie, raz dziennie wraz z octanem leuproreliny we wstrzyknięciach dopasowujących placebo, s.c., raz na 4 tygodnie przez 3 do 6 tygodni w okresie wstępnym, a następnie relugolix 40 mg, tabletki doustnie, raz dziennie i octan leuproreliny dopasowany do placebo wstrzyknięcie, SC, raz na 4 tygodnie przez 24 tygodnie w okresie leczenia.
Lek: Relugoliks
Tabletki Relugolix
Inne nazwy:
  • TAK-385
Lek: Relugolix Placebo
Relugolix tabletki pasujące do placebo
Lek: Leuprorelina Placebo
Zastrzyki pasujące do placebo leuproreliny
Aktywny komparator: Leuprorelina 1,88 mg lub 3,75 mg
Relugolix tabletki dopasowujące placebo, doustnie, raz dziennie razem z octanem leuproreliny, placebo, wstrzyknięcie, s.c., raz na 4 tygodnie przez 3 do 6 tygodni w okresie wstępnym, a następnie octan leuproreliny 1,88 mg lub 3,75 mg, wstrzyknięcie, s.c., raz na 4 tygodni i relugolix tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz na dobę przez 24 tygodnie w okresie leczenia.
Lek: Leuprorelina
Wstrzyknięcie leuproreliny
Lek: Relugolix Placebo
Relugolix tabletki pasujące do placebo
Lek: Leuprorelina Placebo
Zastrzyki pasujące do placebo leuproreliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitym wynikiem PBAC <10 od tygodnia 6 do 12
Ramy czasowe: Tydzień 6 do 12
Skalę PBAC wykorzystano do pomiaru objętości utraty krwi miesiączkowej. Uczestnicy korzystali ze środków higienicznych wskazanych przez sponsora i odnotowywali w dzienniczku pacjentki liczbę zużytych tamponów lub ręczników, zakrzepów i zalań. Zastosowano trzy diagramy przedstawiające lekko, średnio zabrudzone lub całkowicie nasycone podpaski/tampony. Przydzielane są następujące wyniki: 1) 1, 5 lub 20 punktów za każdy klocek; 2) 1, 5 lub 10 punktów za każdy tampon; 3) 1 lub 5 punktów za każdy skrzep o najdłuższej średnicy <1 cm/=1 cm/>1; 4) 5 punktów za każdy epizod powodzi. Całkowity wynik PBAC (suma punktów) wynosi od 0 do >500.
Tydzień 6 do 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitym wynikiem PBAC <10 od tygodnia 2 do 6
Ramy czasowe: Tydzień 2 do 6
Skalę PBAC wykorzystano do pomiaru objętości utraty krwi miesiączkowej. Uczestnicy korzystali ze środków higienicznych wskazanych przez sponsora i odnotowywali w dzienniczku pacjentki liczbę zużytych tamponów lub ręczników, zakrzepów i zalań. Zastosowano trzy diagramy przedstawiające lekko, średnio zabrudzone lub całkowicie nasycone podpaski/tampony. Przydzielane są następujące wyniki: 1) 1, 5 lub 20 punktów za każdy klocek; 2) 1, 5 lub 10 punktów za każdy tampon; 3) 1 lub 5 punktów za każdy skrzep o najdłuższej średnicy <1 cm/=1 cm/>1; 4) 5 punktów za każdy epizod powodzi. Całkowity wynik PBAC (suma punktów) wynosi od 0 do >500.
Tydzień 2 do 6
Odsetek uczestników z całkowitym wynikiem PBAC <10 od tygodnia 18 do 24
Ramy czasowe: Tydzień 18 do 24
Skalę PBAC wykorzystano do pomiaru objętości utraty krwi miesiączkowej. Uczestnicy korzystali ze środków higienicznych wskazanych przez sponsora i odnotowywali w dzienniczku pacjentki liczbę zużytych tamponów lub ręczników, zakrzepów i zalań. Zastosowano trzy diagramy przedstawiające lekko, średnio zabrudzone lub całkowicie nasycone podpaski/tampony. Przydzielane są następujące wyniki: 1) 1, 5 lub 20 punktów za każdy klocek; 2) 1, 5 lub 10 punktów za każdy tampon; 3) 1 lub 5 punktów za każdy skrzep o najdłuższej średnicy <1 cm/=1 cm/>1; 4) 5 punktów za każdy epizod powodzi. Całkowity wynik PBAC (suma punktów) wynosi od 0 do >500.
Tydzień 18 do 24
Odsetek uczestników z całkowitym wynikiem PBAC <10 przez 6 tygodni przed podaniem ostatniej dawki badanego leku
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni przed podaniem ostatniej dawki badanego leku (do 24. tygodnia)
Skalę PBAC wykorzystano do pomiaru objętości utraty krwi miesiączkowej. Uczestnicy korzystali ze środków higienicznych wskazanych przez sponsora i odnotowywali w dzienniczku pacjentki liczbę zużytych tamponów lub ręczników, zakrzepów i zalań. Zastosowano trzy diagramy przedstawiające lekko, średnio zabrudzone lub całkowicie nasycone podpaski/tampony. Przydzielane są następujące wyniki: 1) 1, 5 lub 20 punktów za każdy klocek; 2) 1, 5 lub 10 punktów za każdy tampon; 3) 1 lub 5 punktów za każdy skrzep o najdłuższej średnicy <1 cm/=1 cm/>1; 4) 5 punktów za każdy epizod powodzi. Całkowity wynik PBAC (suma punktów) wynosi od 0 do >500.
Przez 6 tygodni przed podaniem ostatniej dawki badanego leku (do 24. tygodnia)
Procentowa zmiana objętości mięśniaków w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24
Wykonano USG przezpochwowe w celu określenia objętości mięśniaków. W trakcie badania mierzono tylko największy mięśniak spośród tych, które można było zmierzyć podczas wizyty 1. Przy założeniu, że mięśniak był sferoidą, objętości mięśniaka obliczono przy użyciu 3 średnic (D1, D2 i D3). D1: najdłuższa średnica mięśniaka; D2: najdłuższa średnica mięśniaka, która była prostopadła do D1; D3: średnica mięśniaka, który przecinał przecięcie D1 i D2 (przecięcie „Z”) i był prostopadły do ​​płaszczyzny D1/D2. Formuła użyta do obliczeń to objętość mięśniaka= D1*D2*D3*π/6.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24
Procentowa zmiana objętości macicy w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24
Wykonano USG przezpochwowe w celu określenia objętości macicy. Przy założeniu, że macica jest sferoidą, objętości macicy obliczono za pomocą 3 średnic (D1, D2 i D3) mierzonych jak pokazano poniżej: D1: najdłuższa średnica macicy (jednostka długości: cm); D2: najdłuższa średnica macicy, która była prostopadła do D1 (jednostka długości: cm); D3: średnica macicy, która przecięła przecięcie D1 i D2 (przecięcie „Z”) i była prostopadła do płaszczyzny D1/D2 (jednostka długości: cm). Formuła używana do obliczeń to Objętość macicy=D1*D2*D3*π/6.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 24
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24 i w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24 i obserwacja (do tygodnia 28)
Pomiary związane z niedokrwistością obejmowały hemoglobinę, którą określono w laboratorium centralnym.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24 i obserwacja (do tygodnia 28)
Wynik w numerycznej skali ocen (NRS).
Ramy czasowe: Od 6 do 12 tygodnia, od 2 do 6 tygodnia, od 18 do 24 tygodnia i przez 6 tygodni przed ostatnią dawką (do 24 tygodnia)
Objawy bólowe oceniano za pomocą skali NRS. Wynik NRS jest narzędziem samoopisowym oceniającym ból od 0 do 10. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy poziom bólu.
Od 6 do 12 tygodnia, od 2 do 6 tygodnia, od 18 do 24 tygodnia i przez 6 tygodni przed ostatnią dawką (do 24 tygodnia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej objawów włókniaka macicy i jakości życia (UFS-QOL) — ocena nasilenia objawów w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24 i w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24 i obserwacja (do tygodnia 28)
UFS-QOL było narzędziem samoopisowym składającym się z 37 pozycji służącym do oceny QOL u uczestniczek z mięśniakami macicy. Obejmuje osiem pytań związanych z objawami i 29 pytań HRQL w sześciu podskalach (zaniepokojenie, aktywność, energia/nastrój, kontrola, samoświadomość, funkcje seksualne). Całkowita ocena nasilenia objawów wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24 i obserwacja (do tygodnia 28)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej objawów włókniaka macicy i jakości życia (UFS-QOL) — całkowite wyniki HRQL w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24 i w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24 i obserwacja (do tygodnia 28)
UFS-QOL było narzędziem samoopisowym składającym się z 37 pozycji służącym do oceny QOL u uczestniczek z mięśniakami macicy. Obejmuje osiem pytań związanych z objawami i 29 pytań HRQL w sześciu podskalach (zaniepokojenie, aktywność, energia/nastrój, kontrola, samoświadomość, funkcje seksualne). Całkowity wynik HRQL wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą QOL.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24 i obserwacja (do tygodnia 28)
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
Do tygodnia 28
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
Parametry życiowe obejmowały ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (po tym, jak uczestnik odpoczywał przez co najmniej 5 minut), temperaturę ciała (pomiar w jamie ustnej lub bębenku) (stopnie Celsjusza [°C]) i tętno (uderzenia na minutę [bpm]).
Do tygodnia 28
Liczba uczestników z TEAE związana z wagą
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE, których wartość progowa wynosiła 5% lub więcej w dowolnej grupie terapeutycznej w odniesieniu do masy ciała.
Do tygodnia 28
Liczba uczestników z TEAE związanym ze standardowymi 12-odprowadzeniowymi EKG
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE, dla których wartość progowa wynosiła 5% lub więcej, w którejkolwiek z leczonych grup, związanych z zapisem EKG.
Do tygodnia 28
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami testu laboratoryjnego
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
Podana jest liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami w badaniach laboratoryjnych zebranych podczas badania. WBC = białe krwinki, AST = aminotransferaza asparaginianowa, ALT = aminotransferaza alaninowa, GGT = gamma-glutamylotransferaza, ULN = górna granica normy lub górna granica normy.
Do tygodnia 28
Liczba uczestników z TEAE (zmniejszona gęstość kości) związana z gęstością mineralną kości
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE, dla których wartość progowa wynosiła 5% lub więcej w obu grupach terapeutycznych, związanych z gęstością mineralną kości.
Do tygodnia 28
Liczba uczestników z TEAE związanym z biochemicznymi markerami metabolizmu kości
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE, których wartość progowa wynosiła 5% lub więcej w obu grupach terapeutycznych związanych z biochemicznymi markerami metabolizmu kości.
Do tygodnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-385/CCT-002
  • U1111-1178-0989 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • JapicCTI-163128 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leuprorelina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj