Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Liraglutid på diastolisk dysfunksjon på hjerte-MR hos type 2-diabetespasienter

13. januar 2021 oppdatert av: Annemie Stege Bojer, Rigshospitalet, Denmark

Påvirkning av Liraglutid på diastolisk hjertefunksjon og myokardperfusjon som bestemt ved magnetisk resonansavbildning hos pasienter med type 2-diabetes: en dobbeltblind randomisert parallellgruppeforsøk

Hensikten med denne studien er å finne ut om liraglutid en GLP-1-analog er effektiv i behandlingen av diastolisk dysfunksjon hos pasienter med type 2-diabetes analysert med hjerte-MR. Sekundært hvis behandlingen har noen effekt på perfusjon av hjertet på en hjerte-MR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å teste om behandling med liraglutid en GLP-1-analog i løpet av 18 uker forbedrer diastolisk ytelse hos type 2 diabetes (DM2) pasienter med diastolisk dysfunksjon, sammenlignet med placebo. Videre analysere hjerte-MR-indekser for fibrose og effekten på myokardperfusjon.

Etterforskerne finner at spesielt diastolisk dysfunksjon er av interesse, fordi den er sterkt overrepresentert hos DM2-pasienter og ingen behandling eksisterer. Glukagon-lignende peptid 1-analog kan være et mulig behandlingsmiddel, ved å øke energinivået i myokard. Ingen tidligere studie har testet effekten av behandling med en glukagonlignende peptid 1-analog på diastolisk dysfunksjon.

Design: En randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie. Prøvestørrelse: 40 pasienter, 20 i hver gruppe. Den overlegne reproduserbarheten mellom studier resulterer i betydelig lavere beregnede prøvestørrelser (reduksjoner på 55 % til 93 %) som kreves av hjerte-MR sammenlignet med ekkokardiografi for å vise klinisk relevante endringer. Effektberegninger viser at det kun trengs 30 pasienter fra vårt primære resultat, for å tillate frafall har etterforskerne valgt å inkludere 40 pasienter.

Intervensjon: Etter randomisering vil pasienter bli behandlet med placebo eller liraglutid (opptil 1,8 mg s.c. en gang om dagen). Total behandlingsperiode vil være 18 uker. En hjerte-MR-skanning og en ekkokardiografi vil bli utført ved baseline og etter 18 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen Ø, Danmark, 210
        • The department of cardiology, Rigshospitalet Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig pasient fullt ut i stand til informert samtykke
  • Informert samtykke
  • Alder 18-80 år (begge år inkludert)
  • T2DM diagnostisert minst 3 måneder før besøk 0
  • NYHA klasse I-III ved besøk 0
  • E/e* ≥ 9 eller e* (lateral) ≤10 cm/sek, eller begge deler
  • LVEF > 50 %
  • LVEDV/BSA < 97 ml/m2
  • Stabil på hjertemedisin i 6 uker før randomisering
  • Stabil på antidiabetisk behandling i 30 dager før randomisering
  • T2DM må enten behandles med ett eller flere orale antidiabetika eller behandles med humant NPH-insulin eller langtidsvirkende insulinanalog, alene eller i kombinasjon med orale legemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på samtykke.
  • NYHA klasse IV
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Inkretinbasert terapi (GLP-1-reseptoragonister; exenatid, liraglutid eller andre og DPP-IV-hemmere) innen 30 dager før randomisering (besøk 1)
  • Glitazon-behandling innen 30 dager før randomisering (besøk 1)
  • Hypertensjon med utilstrekkelig blodtrykkskontroll: Systolisk blodtrykk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >85 mmHg*
  • Ryggliggende systolisk blodtrykk <85 mmHg målt ved besøk 0
  • Betydelig hjerteklaffsykdom
  • Hypertrofisk kardiomyopati, ARVC/D, ikke-komprimering eller amyloidose
  • Hjerteinfarkt, ustabil angina, angina ved anstrengelse (≥CCS klasse 2) eller koronar revaskularisering innen 3 måneder før randomisering (besøk 1)
  • Sykehusinnleggelse på grunn av kompensert hjertesykdom innen 30 dager til randomisering (besøk 1)
  • HbA1c >10 % ved besøk 0
  • eGFR< 60 ml/min/1,73 m2 ved besøk 0
  • Leversykdom med aspartataminotransferase/alaninaminotransferase >3 ganger øvre normalgrense målt ved besøk 0**
  • Hypokalemi (P-kalium <3,5 mmol/L) eller hyperkalemi (P-kalium >5,5 mmol/L) målt ved besøk 0**
  • Anemi (hemoglobin <6,5 mmol/L) målt ved besøk 0**
  • Tilstander som kan være assosiert med endringer i markører for fibrose eller kollagenomsetning (f. pågående eller aktiv revmatologisk sykdom som krever antiinflammatoriske midler, immunsuppresjon, lungefibrose, aktiv kreft)
  • Langvarig bruk (> 2 uker) av glukokortikoider eller NSAIDs innen 2 uker før besøk 0
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker akseptabel prevensjon. Se nedenfor.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kreft (unntatt basalcellehudkreft eller plateepitelhudkreft) med mindre fullstendig remisjon i ≥ 5 år
  • Alkohol/narkotikamisbruk
  • Kronisk eller tidligere akutt pankreatitt
  • Historie med skjoldbruskkjerteladenom eller karsinom
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Kliniske tegn på diabetisk gastroparese
  • ICD/pacemaker eller andre kontraindikasjoner for MR-skanning
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Atrieflimmer
  • Kontraindikasjoner for glykopyrrolat: glaukom med lukket vinkel, prostatahyperplasi, takykardi, blæreatoni, hjerteinsuffisiens, ikke-medfødt pylorusstenose og gastroparese
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt eller relaterte produkter
  • Nåværende deltakelse i enhver annen klinisk intervensjonsforsøk
  • Mottak av et undersøkelsesmiddel med 30 dager før besøk 0

  • Annen samtidig sykdom eller behandling som etter utrederens vurdering gjør pasienten uegnet for deltakelse i studien

    • Målt to ganger ved besøk 0. Ved forhøyning vil det bli utført ambulant (24-timers) blodtrykk, og resultatet av dette vil være avgjørende

      • Målt ved besøk 0 med mulighet for én gjentatt analyse i løpet av en uke, og siste målte verdi vil være avgjørende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liraglutid arm
Pasienter vil bli behandlet med liraglutid (opptil 1,8 mg s.c. en gang om dagen). Total behandlingsperiode vil være 18 uker.
Legemiddel: Liraglutid
Andre navn:
  • Victoza
Placebo komparator: Placebo arm
Pasienter vil bli behandlet med placebo (opptil lik 1,8 mg medikamentdose s.c. en gang om dagen). Total behandlingsperiode vil være 18 uker. Studien vil være placebokontrollert med placebo som tillegg til konvensjonell diabetesbehandling. Dermed vil ingen pasient få en understandard behandling.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diastoliske egenskaper vurdert av CMR.
Tidsramme: Målt i uke 18 og sammenlignet med baseline.
LA passiv tømmefraksjon (%) (før og etter glykopyrolat)
Målt i uke 18 og sammenlignet med baseline.
Endring i diastoliske egenskaper vurdert av CMR.
Tidsramme: Målt i uke 18 og sammenlignet med baseline.
LV toppfyllingshastighet (ml/s) (før og etter glykopyrolat)
Målt i uke 18 og sammenlignet med baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR-indekser for myokardperfusjon
Tidsramme: Målt i uke 18 og sammenlignet med baseline.
Målt i uke 18 og sammenlignet med baseline.
Ekkokardiografiske indekser for diastolisk dysfunksjon
Tidsramme: Målt i uke 18 og sammenlignet med baseline.
Målt i uke 18 og sammenlignet med baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S
Slagelse Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Niels Vejlstrup, MD, Med.Sc.D, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-000410-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere