Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek liraglutidu na diastolickou dysfunkci na srdeční MRI u pacientů s diabetem 2.

13. ledna 2021 aktualizováno: Annemie Stege Bojer, Rigshospitalet, Denmark

Vliv liraglutidu na diastolickou srdeční funkci a perfuzi myokardu, jak je stanoveno zobrazením magnetickou rezonancí u pacientů s diabetem 2. typu: dvojitě zaslepená randomizovaná studie s paralelními skupinami

Účelem této studie je určit, zda je liraglutid a analog GLP-1 účinný při léčbě diastolické dysfunkce u pacientů s diabetem 2. typu analyzovaných pomocí MRI srdce. Sekundární, pokud má léčba jakýkoli účinek na perfuzi srdce na srdeční MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Otestovat, zda léčba liraglutidem a analogem GLP-1 během 18 týdnů zlepšuje diastolický výkon u pacientů s diabetem 2. typu (DM2) s diastolickou dysfunkcí ve srovnání s placebem. Dále analýza srdečních MRI indexů fibrózy a vlivu na perfuzi myokardu.

Vyšetřovatelé zjistili, že zvláště diastolická dysfunkce je zajímavá, protože je vysoce nadměrně zastoupena u pacientů s DM2 a neexistuje žádná léčba. Analog peptidu 1 podobný glukagonu by mohl být možnou léčebnou látkou zvýšením energetické hladiny v myokardu. Žádná předchozí studie netestovala účinek léčby analogem glukagonu podobného peptidu 1 na diastolickou dysfunkci.

Design: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie. Velikost vzorku: 40 pacientů, 20 v každé skupině. Vynikající reprodukovatelnost mezi studiemi vede k výrazně nižším vypočítaným velikostem vzorků (snížení o 55 % až 93 %), které vyžaduje srdeční MR ve srovnání s echokardiografií k prokázání klinicky významných změn. Výpočty výkonu ukazují, že pro náš primární výsledek je zapotřebí pouze 30 pacientů, abychom umožnili předčasné ukončení, které se výzkumníci rozhodli zahrnout 40 pacientů.

Intervence: Po randomizaci budou pacienti léčeni placebem nebo liraglutidem (až 1,8 mg s.c. jednou denně). Celková doba léčby bude 18 týdnů. Na začátku a po 18 týdnech bude provedeno vyšetření srdce MRI a echokardiografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen Ø, Dánsko, 210
        • The department of cardiology, Rigshospitalet Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský nebo ženský pacient plně schopný informovaného souhlasu
  • Informovaný souhlas
  • Věk 18-80 let (včetně obou let)
  • T2DM diagnostikován nejméně 3 měsíce před návštěvou 0
  • NYHA třída I-III při návštěvě 0
  • E/e* ≥ 9 nebo e* (laterální) ≤10 cm/s, nebo obojí
  • LVEF > 50 %
  • LVEDV/BSA < 97 ml/m2
  • Stabilní na léčbě srdce po dobu 6 týdnů před randomizací
  • Stabilní na antidiabetické léčbě po dobu 30 dnů před randomizací
  • T2DM musí být léčen buď jedním nebo více perorálními antidiabetiky nebo léčen lidským NPH-inzulínem nebo dlouhodobě působícím analogem inzulínu, samotnými nebo v kombinaci s perorálními léky

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu.
  • NYHA třída IV
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Léčba založená na inkretinu (agonisté receptoru GLP-1; exenatid, liraglutid nebo jiné a inhibitory DPP-IV) během 30 dnů před randomizací (návštěva 1)
  • Léčba Glitazonem během 30 dnů před randomizací (návštěva 1)
  • Hypertenze s nedostatečnou kontrolou krevního tlaku: Systolický krevní tlak > 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >85 mmHg*
  • Systolický krevní tlak vleže <85 mmHg naměřený při návštěvě 0
  • Významné chlopenní onemocnění srdce
  • Hypertrofická kardiomyopatie, ARVC/D, nezhutnění nebo amyloidóza
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, angina pectoris při námaze (≥CCS třída 2) nebo koronární revaskularizace během 3 měsíců před randomizací (návštěva 1)
  • Hospitalizace z důvodu nekompenzovaného srdečního onemocnění do 30 dnů do randomizace (návštěva 1)
  • HbA1c >10 % při návštěvě 0
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 při návštěvě 0
  • Onemocnění jater s aspartátaminotransferázou/alaninaminotransferázou >3násobek horní hranice normy naměřené při návštěvě 0**
  • Hypokalémie (P-draslík <3,5 mmol/l) nebo hyperkalémie (P-draslík >5,5 mmol/l) naměřená při návštěvě 0**
  • Anémie (hemoglobin <6,5 mmol/l) naměřená při návštěvě 0**
  • Stavy, které mohou být spojeny se změnami markerů fibrózy nebo přeměnou kolagenu (např. probíhající nebo aktivní revmatologické onemocnění vyžadující protizánětlivé látky, imunosuprese, plicní fibróza, aktivní rakovina)
  • Dlouhodobé užívání (> 2 týdny) glukokortikoidů nebo NSAID během 2 týdnů před návštěvou 0
  • Ženy ve fertilním věku, které neužívají přijatelnou antikoncepci. Viz. níže.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Rakovina (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže), pokud nedojde k úplné remisi po dobu ≥ 5 let
  • Zneužívání alkoholu/drog
  • Chronická nebo předchozí akutní pankreatitida
  • Anamnéza adenomu nebo karcinomu štítné žlázy
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Klinické příznaky diabetické gastroparézy
  • ICD/kardiostimulátor nebo jiné kontraindikace vyšetření MRI
  • Těžká klaustrofobie
  • Fibrilace síní
  • Kontraindikace glykopyrolátu: glaukom s uzavřeným úhlem, hyperplazie prostaty, tachykardie, atonie močového měchýře, kardiální insuficience, nekongenitální stenóza pyloru a gastroparéza
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkt nebo související produkty
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické intervenční studii
  • Příjem zkoumaného léku s 30 dny před návštěvou 0

  • Jiné souběžné onemocnění nebo léčba, která podle hodnocení zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii

    • Měřeno dvakrát při návštěvě 0. V případě elevace bude proveden ambulantní (24hodinový) krevní tlak, jehož výsledek bude průkazný

      • Měřeno při návštěvě 0 s možností jedné opakování analýzy do týdne a poslední naměřená hodnota bude průkazná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Liraglutidové rameno
Pacienti budou léčeni liraglutidem (až 1,8 mg s.c. jednou denně). Celková doba léčby bude 18 týdnů.
Lék: Liraglutid
Ostatní jména:
  • Victoza
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Pacienti budou léčeni placebem (až do dávky 1,8 mg léku s.c. jednou denně). Celková doba léčby bude 18 týdnů. Studie bude placebem kontrolovaná s placebem jako doplňkem ke konvenční léčbě diabetu. Žádný pacient tak nedostane podstandardní léčbu.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diastolických vlastností podle CMR.
Časové okno: Měřeno v 18. týdnu a porovnáno s výchozí hodnotou.
LA pasivní vyprazdňovací frakce (%) (před a po glykopyrolátu)
Měřeno v 18. týdnu a porovnáno s výchozí hodnotou.
Změna diastolických vlastností podle CMR.
Časové okno: Měřeno v 18. týdnu a porovnáno s výchozí hodnotou.
Maximální rychlost plnění LK (ml/s) (před a po glykopyrolátu)
Měřeno v 18. týdnu a porovnáno s výchozí hodnotou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MRI indexy perfuze myokardu
Časové okno: Měřeno v 18. týdnu a porovnáno s výchozí hodnotou.
Měřeno v 18. týdnu a porovnáno s výchozí hodnotou.
Echokardiografické ukazatele diastolické dysfunkce
Časové okno: Měřeno v 18. týdnu a porovnáno s výchozí hodnotou.
Měřeno v 18. týdnu a porovnáno s výchozí hodnotou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S
Slagelse Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Niels Vejlstrup, MD, Med.Sc.D, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-000410-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit