Влияние лираглутида на диастолическую дисфункцию на МРТ сердца у пациентов с диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Пациент мужского или женского пола, полностью способный дать информированное согласие
• Информированное согласие
• Возраст 18-80 лет (оба года включительно)
• СД2 диагностирован как минимум за 3 месяца до визита 0
• NYHA класс I-III при посещении 0
• E/e* ≥ 9 или e* (латерально) ≤10 см/сек или оба
• ФВ ЛЖ > 50%
• LVEDV/BSA < 97 мл/м2
• Стабильный при приеме сердечных препаратов в течение 6 недель до рандомизации
• Стабильный на антидиабетическом лечении в течение 30 дней до рандомизации
• СД2 следует лечить либо одним или несколькими пероральными противодиабетическими препаратами, либо человеческим НПХ-инсулином или аналогом инсулина длительного действия, отдельно или в комбинации с пероральными препаратами.

Критерий исключения:

• Отсутствие согласия.
• NYHA класс IV
• Сахарный диабет 1 типа
• Терапия на основе инкретинов (агонисты рецепторов ГПП-1, эксенатид, лираглутид или другие и ингибиторы ДПП-IV) в течение 30 дней до рандомизации (посещение 1)
• Терапия глитазоном в течение 30 дней до рандомизации (посещение 1)
• Артериальная гипертензия с неадекватным контролем артериального давления: систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 85 мм рт. ст.*
• Систолическое артериальное давление в положении лежа <85 мм рт.ст., измеренное на визите 0
• Значительная клапанная болезнь сердца
• Гипертрофическая кардиомиопатия, ARVC/D, отсутствие уплотнения или амилоидоз
• Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, стенокардия напряжения (≥2 класса по шкале CCS) или коронарная реваскуляризация в течение 3 месяцев до рандомизации (посещение 1)
• Госпитализация по поводу некомпенсированного порока сердца в течение 30 дней до рандомизации (посещение 1)
• HbA1c >10% на визите 0
• рСКФ< 60 мл/мин/1,73 м2 на визите 0
• Заболевание печени с аспартатаминотрансферазой/аланинаминотрансферазой >3 раз выше верхней границы нормы, измеренной на визите 0**
• Гипокалиемия (P-калий <3,5 ммоль/л) или гиперкалиемия (P-калий >5,5 ммоль/л), измеренные на визите 0**
• Анемия (гемоглобин <6,5 ммоль/л), измеренная на визите 0**
• Состояния, которые могут быть связаны с изменениями маркеров фиброза или метаболизма коллагена (например, текущее или активное ревматическое заболевание, требующее противовоспалительных средств, иммуносупрессии, легочного фиброза, активного рака)
• Длительное применение (> 2 недель) глюкокортикоидов или НПВП в течение 2 недель до визита 0
• Женщины детородного возраста, не пользующиеся приемлемыми средствами контрацепции. См. ниже.
• Беременные или кормящие женщины
• Рак (за исключением базальноклеточного рака кожи или плоскоклеточного рака кожи), кроме случаев полной ремиссии в течение ≥ 5 лет
• Злоупотребление алкоголем / наркотиками
• Хронический или предшествующий острый панкреатит
• История аденомы или карциномы щитовидной железы
• Воспалительное заболевание кишечника
• Клинические признаки диабетического гастропареза
• ИКД/кардиостимулятор или другие противопоказания к МРТ
• Тяжелая клаустрофобия
• Мерцательная аритмия
• Противопоказания к гликопирролату: закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, тахикардия, атония мочевого пузыря, недостаточность кардии, врожденный стеноз привратника и гастропарез.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробному продукту или родственным продуктам
• Текущее участие в любом другом клиническом интервенционном исследовании
• Получение исследуемого препарата за 30 дней до визита 0

• Другое сопутствующее заболевание или лечение, которое, по оценке исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.

  • Измеряется дважды на визите 0. В случае повышения будет проведено амбулаторное (24-часовое) измерение артериального давления, и результат этого будет окончательным.

    • Измеряется при посещении 0 с возможностью одного повторного анализа в течение недели, и последнее измеренное значение будет решающим.