Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liraglutid hatása a diasztolés diszfunkcióra a szív MRI-re 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2021. január 13. frissítette: Annemie Stege Bojer, Rigshospitalet, Denmark

A liraglutid hatása a diasztolés szívműködésre és a szívizom perfúziójára mágneses rezonancia képalkotással 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél: kettős vak, randomizált párhuzamos csoportos vizsgálat

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a liraglutid, egy GLP-1 analóg hatékony-e a szív MRI-vel elemzett 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek diasztolés diszfunkciójának kezelésében. Másodlagos, ha a kezelés bármilyen hatással van a szív perfúziójára szív-MRI-n.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: Annak tesztelése, hogy a GLP-1 analóg liraglutiddal végzett kezelés 18 héten belül javítja-e a diasztolés teljesítményt a 2-es típusú cukorbetegségben (DM2) szenvedő diasztolés diszfunkcióban szenvedő betegeknél a placebóhoz képest. Továbbá a fibrózis szív MRI indexeinek és a szívizom perfúzióra gyakorolt ​​hatásának elemzése.

A kutatók azt találták, hogy különösen a diasztolés diszfunkció érdekes, mivel a DM2-es betegekben erősen felülreprezentált, és nincs kezelés. A glukagonszerű peptid 1 analógja egy lehetséges kezelési szer lehet, a szívizom energiaszintjének növelésével. Egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta a glukagonszerű peptid 1 analóg kezelésének diasztolés diszfunkcióra gyakorolt ​​hatását.

Tervezés: Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. Mintanagyság: 40 beteg, csoportonként 20 fő. A kiváló vizsgálatok közötti reprodukálhatóság lényegesen alacsonyabb számított mintaméretet eredményez (55%-ról 93%-ra csökkenti), amelyre a szív MR-nél szükség van, mint az echokardiográfiával, hogy klinikailag jelentős változásokat mutassanak. A teljesítményszámítások azt mutatják, hogy az elsődleges eredményhez mindössze 30 betegre van szükség, hogy figyelembe vegyék a lemorzsolódást, a vizsgálók úgy döntöttek, hogy 40 beteget vonnak be.

Beavatkozás: A randomizálást követően a betegeket placebóval vagy liraglutiddal kezelik (legfeljebb 1,8 mg s.c. naponta egyszer). A kezelés teljes időtartama 18 hét. A kiinduláskor és 18 hét után szív MRI-vizsgálatot és echokardiográfiát végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen Ø, Dánia, 210
        • The department of cardiology, Rigshospitalet Denmark

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőbeteg, aki teljes mértékben képes a tájékozott beleegyezésre
  • Tájékozott beleegyezés
  • Életkor 18-80 év (mindkét évet beleértve)
  • A T2DM-t legalább 3 hónappal a 0. látogatás előtt diagnosztizálták
  • NYHA I-III osztály a 0. látogatáson
  • E/e* ≥ 9 vagy e* (oldalsó) ≤10 cm/s, vagy mindkettő
  • LVEF > 50%
  • LVEDV/BSA < 97 ml/m2
  • A randomizálás előtt 6 hétig stabil szívgyógyszerrel
  • Stabil antidiabetikus kezelés mellett 30 napig a randomizálás előtt
  • A T2DM-t vagy egy vagy több orális antidiabetikus gyógyszerrel, vagy humán NPH-inzulinnal vagy hosszú hatású inzulinanalóggal kell kezelni, önmagában vagy orális gyógyszerekkel kombinálva.

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés hiánya.
  • NYHA osztály IV
  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Inkretin alapú terápia (GLP-1 receptor agonisták; exenatid, liraglutid vagy egyéb és DPP-IV gátlók) a randomizációt megelőző 30 napon belül (1. látogatás)
  • Glitazon-terápia a randomizációt megelőző 30 napon belül (1. látogatás)
  • Hipertónia nem megfelelő vérnyomásszabályozással: szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 85 Hgmm*
  • Hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás <85 Hgmm, a 0. látogatáskor mérve
  • Jelentős szívbillentyű-betegség
  • Hipertrófiás kardiomiopátia, ARVC/D, nem tömörödés vagy amiloidózis
  • Szívinfarktus, instabil angina, terheléskor fellépő angina (≥CCS 2. osztály) vagy koszorúér-revaszkularizáció a randomizációt megelőző 3 hónapon belül (1. látogatás)
  • Kórházi ellátás kompenzált szívbetegség miatt a randomizációig 30 napon belül (1. látogatás)
  • HbA1c >10% a 0. látogatáskor
  • eGFR< 60 ml/perc/1,73 m2 a 0. látogatáskor
  • Májbetegség aszpartát-aminotranszferáz/alanin-aminotranszferáz esetén, a normálérték felső határának háromszorosa, a 0. vizitnél mérve**
  • 0. látogatáskor mért hypokalaemia (P-kálium <3,5 mmol/l) vagy hyperkalaemia (P-kálium >5,5 mmol/L)**
  • Vérszegénység (hemoglobin <6,5 mmol/l) a 0. vizitnél mérve**
  • Olyan állapotok, amelyek összefüggésbe hozhatók a fibrózis markereinek változásával vagy a kollagénforgalommal (pl. folyamatban lévő vagy aktív reumatológiai betegség, amely gyulladáscsökkentő szereket igényel, immunszuppresszió, tüdőfibrózis, aktív rák)
  • Glükokortikoidok vagy NSAID-ok hosszan tartó (> 2 hét) alkalmazása a látogatást megelőző 2 héten belül 0
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást. Lásd alább.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Rák (kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a laphámsejtes bőrrákot), hacsak nem 5 évnél hosszabb teljes remisszió
  • Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés
  • Krónikus vagy korábbi akut pancreatitis
  • Pajzsmirigy adenoma vagy karcinóma anamnézisében
  • Gyulladásos bélbetegség
  • A diabéteszes gastroparesis klinikai tünetei
  • ICD/pacemaker vagy egyéb ellenjavallatok az MRI-vizsgálathoz
  • Súlyos klausztrofóbia
  • Pitvarfibrilláció
  • A glikopirrolát ellenjavallatai: zárt zugú glaukóma, prosztata hiperplázia, tachycardia, húgyhólyag atónia, szívelégtelenség, nem veleszületett pylorus stenosis és gastroparesis
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termékkel vagy a kapcsolódó termékekkel szemben
  • Jelenlegi részvétel bármely más klinikai beavatkozási vizsgálatban
  • Vizsgálati gyógyszer átvétele a látogatás előtt 30 nappal 0

  • Egyéb kísérő betegség vagy kezelés, amely a vizsgáló értékelése szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatban való részvételre

    • 0. vizitnél kétszer mérve. Emelkedés esetén ambuláns (24 órás) vérnyomásmérés történik, melynek eredménye meggyőző.

      • A 0. vizit alkalmával mérve, egy héten belüli ismétlés lehetőségével, és az utolsó mért érték lesz a döntő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Liraglutid kar
A betegeket liraglutiddal kezelik (legfeljebb 1,8 mg s.c. naponta egyszer). A kezelés teljes időtartama 18 hét.
Drog: Liraglutid
Más nevek:
  • Victoza
Placebo Comparator: Placebo kar
A betegeket placebóval kezelik (legfeljebb 1,8 mg-os szubkután gyógyszeradagot). naponta egyszer). A kezelés teljes időtartama 18 hét. A vizsgálat placebo-kontrollos lesz, placebóval a hagyományos cukorbetegség-kezelés kiegészítéseként. Így egyetlen beteg sem részesül a standardnál alacsonyabb kezelésben.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diasztolés tulajdonságok változása a CMR vizsgálattal.
Időkeret: A 18. héten mérve és a kiindulási értékkel összehasonlítva.
LA passzív ürítési frakció (%) (glikopirolát előtt és után)
A 18. héten mérve és a kiindulási értékkel összehasonlítva.
A diasztolés tulajdonságok változása a CMR vizsgálattal.
Időkeret: A 18. héten mérve és a kiindulási értékkel összehasonlítva.
LV-csúcs töltési sebesség (ml/s) (glikopirolát előtt és után)
A 18. héten mérve és a kiindulási értékkel összehasonlítva.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szívizom perfúziójának MRI mutatói
Időkeret: A 18. héten mérve és a kiindulási értékkel összehasonlítva.
A 18. héten mérve és a kiindulási értékkel összehasonlítva.
A diasztolés diszfunkció echokardiográfiás mutatói
Időkeret: A 18. héten mérve és a kiindulási értékkel összehasonlítva.
A 18. héten mérve és a kiindulási értékkel összehasonlítva.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Novo Nordisk A/S
Slagelse Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Niels Vejlstrup, MD, Med.Sc.D, Rigshospitalet, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-000410-22 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel