Effetto di Liraglutide sulla disfunzione diastolica sulla risonanza magnetica cardiaca nei pazienti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Paziente maschio o femmina pienamente capace di consenso informato
• Consenso informato
• Età 18-80 anni (entrambi gli anni inclusi)
• DMT2 diagnosticato almeno 3 mesi prima della visita 0
• Classe NYHA I-III alla visita 0
• E/e* ≥ 9 o e* (laterale) ≤10 cm/sec, o entrambi
• LVEF > 50%
• LVEDV/BSA < 97 ml/m2
• Stabile con farmaci per il cuore per 6 settimane prima della randomizzazione
• Stabile al trattamento antidiabetico per 30 giorni prima della randomizzazione
• Il T2DM deve essere trattato con uno o più farmaci antidiabetici orali o trattato con insulina NPH umana o analogo dell'insulina ad azione prolungata, da solo o in combinazione con farmaci orali

Criteri di esclusione:

• Mancanza di consenso.
• Classe NYHA IV
• Diabete mellito di tipo 1
• Terapia a base di incretina (agonisti del recettore del GLP-1; exenatide, liraglutide o altri inibitori della DPP-IV) entro 30 giorni prima della randomizzazione (visita 1)
• Terapia con glitazon nei 30 giorni precedenti la randomizzazione (visita 1)
• Ipertensione con controllo inadeguato della pressione arteriosa: pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 85 mmHg*
• Pressione arteriosa sistolica in posizione supina <85 mmHg misurata alla visita 0
• Cardiopatia valvolare significativa
• Cardiomiopatia ipertrofica, ARVC/D, non compattazione o amiloidosi
• Infarto del miocardio, angina instabile, angina da sforzo (≥CCS classe 2) o rivascolarizzazione coronarica entro 3 mesi prima della randomizzazione (visita 1)
• Ricovero per cardiopatia scompensata entro 30 giorni dalla randomizzazione (visita 1)
• HbA1c >10% alla visita 0
• eGFR<60 ml/min/1,73 m2 alla visita 0
• Malattia epatica con aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi >3 volte il limite superiore della norma misurato alla visita 0**
• Ipokaliemia (P-potassio <3,5 mmol/L) o iperkaliemia (P-potassio >5,5 mmol/L) misurata alla visita 0**
• Anemia (emoglobina <6,5 mmol/L) misurata alla visita 0**
• Condizioni che possono essere associate a cambiamenti nei marcatori di fibrosi o turnover del collagene (es. malattia reumatologica in corso o attiva che richieda agenti antinfiammatori, immunosoppressione, fibrosi polmonare, cancro attivo)
• Uso prolungato (> 2 settimane) di glucocorticoidi o FANS nelle 2 settimane precedenti la visita 0
• Donne in età fertile che non sono sotto contraccezione accettabile. Vedi sotto.
• Donne incinte o che allattano
• Cancro (eccetto il cancro della pelle a cellule basali o il cancro della pelle a cellule squamose) a meno che la remissione completa per ≥ 5 anni
• Abuso di alcol/droga
• Pancreatite acuta cronica o pregressa
• Storia di adenoma o carcinoma tiroideo
• Malattia infiammatoria intestinale
• Segni clinici di gastroparesi diabetica
• ICD/pacemaker o altre controindicazioni alla risonanza magnetica
• Claustrofobia grave
• Fibrillazione atriale
• Controindicazioni al glicopirrolato: glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica, tachicardia, atonia vescicale, insufficienza cardiaca, stenosi pilorica non congenita e gastroparesi
• Ipersensibilità nota o sospetta al prodotto sperimentale o ai prodotti correlati
• Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio di intervento clinico
• Ricevimento di un farmaco sperimentale con 30 giorni prima della visita 0

• - Altra malattia o trattamento concomitante che, secondo la valutazione dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio

  • Misurato due volte alla visita 0. In caso di elevazione, verrà eseguita una pressione arteriosa ambulatoriale (24 ore) e il risultato di questo sarà conclusivo

    • Misurato alla visita 0 con la possibilità di un'analisi ripetuta entro una settimana e l'ultimo valore misurato sarà determinante.