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Liraglutide가 제2형 당뇨병 환자의 심장 MRI에서 이완기 기능 장애에 미치는 영향

2021년 1월 13일 업데이트: Annemie Stege Bojer, Rigshospitalet, Denmark

제2형 당뇨병 환자의 자기공명영상으로 결정된 이완기 심장 기능 및 심근 관류에 대한 Liraglutide의 영향: 이중 맹검 무작위 병렬 그룹 시험

이 연구의 목적은 심장 MRI로 분석한 제2형 당뇨병 환자의 이완기 기능 장애 치료에 GLP-1 유사체인 liraglutide가 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 치료가 심장-MRI에서 심장의 관류에 영향을 미치는 경우 이차.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: 이완기 기능 장애가 있는 제2형 당뇨병(DM2) 환자에서 GLP-1 유사체인 리라글루티드로 18주 동안 치료하면 위약에 비해 이완기 성능이 향상되는지 테스트합니다. 또한 섬유증의 심장 MRI 지표와 심근 관류에 미치는 영향을 분석합니다.

연구자들은 특히 확장기 기능 장애가 DM2 환자에서 매우 과장되어 있고 치료법이 존재하지 않기 때문에 관심이 있다는 것을 발견했습니다. 글루카곤 유사 펩티드 1 유사체는 심근의 에너지 수준을 증가시켜 가능한 치료제가 될 수 있습니다. 확장기 기능 장애에 대한 글루카곤 유사 펩티드 1 유사체를 사용한 치료 효과를 테스트한 이전 연구는 없습니다.

디자인: 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험. 샘플 크기: 40명의 환자, 각 그룹에 20명. 뛰어난 연구 간 재현성으로 인해 임상적으로 관련된 변화를 보여주기 위해 심장 초음파에 비해 심장 MR에 필요한 계산된 샘플 크기가 상당히 낮아집니다(55%에서 93%로 감소). 검정력 계산은 연구자가 40명의 환자를 포함하기로 선택한 탈락을 허용하기 위해 30명의 환자만 주요 결과에서 필요하다는 것을 보여줍니다.

개입: 무작위 배정 후 환자는 위약 또는 리라글루티드(최대 1.8mg s.c. 매일 한 번). 총 치료 기간은 18주입니다. 심장 MRI 스캔과 심초음파는 기준선과 18주 후에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen Ø, 덴마크, 210
        • The department of cardiology, Rigshospitalet Denmark

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 남성 또는 여성 환자
  • 동의
  • 연령 18-80세(둘 다 포함)
  • 방문 최소 3개월 전에 진단된 T2DM 0
  • 방문 0시 NYHA 클래스 I-III
  • E/e* ≥ 9 또는 e*(측면) ≤10cm/초 또는 둘 다
  • LVEF > 50%
  • LVEDV/BSA < 97ml/m2
  • 무작위화 전 6주 동안 심장 약물에 안정적
  • 무작위 배정 전 30일 동안 항당뇨병 치료를 안정적으로 받음
  • T2DM은 하나 이상의 경구 항당뇨병 약물로 치료하거나 인간 NPH-인슐린 또는 지속형 인슐린 유사체로 단독으로 또는 경구 약물과 병용하여 치료해야 합니다.

제외 기준:

  • 동의 부족.
  • NYHA 클래스 IV
  • 제1형 당뇨병
  • 무작위 배정 전 30일 이내의 인크레틴 기반 요법(GLP-1 수용체 작용제; 엑세나타이드, 리라글루타이드 또는 기타 및 DPP-IV 억제제)(방문 1)
  • 무작위 배정 전 30일 이내의 글리타존 요법(방문 1)
  • 부적절한 혈압 조절을 동반한 고혈압: 수축기 혈압 > 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 >85mmHg*
  • 방문 0에서 측정된 앙와위 수축기 혈압 <85 mmHg
  • 중대한 판막 심장 질환
  • 비대성 심근병증, ARVC/D, 비압축 또는 아밀로이드증
  • 심근 경색, 불안정 협심증, 운동 시 협심증(≥CCS 등급 2) 또는 무작위 배정 전 3개월 이내의 관상 동맥 재개통술(방문 1)
  • 무작위 배정까지 30일 이내 보상되지 않는 심장 질환으로 인한 입원(방문 1)
  • 방문 0시 HbA1c >10%
  • eGFR< 60 ml/min/1,73 m2 방문 시 0
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/알라닌 아미노트랜스퍼라제가 있는 간 질환 > 방문 0에서 측정된 정상 상한치의 3배**
  • 방문 0에서 측정된 저칼륨혈증(P-칼륨 <3.5mmol/L) 또는 고칼륨혈증(P-칼륨 >5.5mmol/L)**
  • 방문 0에서 측정된 빈혈(헤모글로빈 <6.5mmol/L)**
  • 섬유증 표지자의 변화 또는 콜라겐 회전율(예: 항염증제, 면역 억제, 폐 섬유증, 활동성 암을 필요로 하는 진행 중이거나 활성 류마티스 질환)
  • 방문 전 2주 이내에 글루코코르티코이드 또는 NSAID의 장기간 사용(> 2주) 0
  • 허용 가능한 피임을 하지 않는 가임 여성. 아래를 참조하십시오.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 암(기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암 제외) ≥ 5년 동안 완전 관해가 아닌 경우
  • 알코올/약물 남용
  • 만성 또는 이전 급성 췌장염
  • 갑상선 선종 또는 암종의 병력
  • 염증성 장 질환
  • 당뇨성 위마비의 임상 징후
  • MRI 스캔에 대한 ICD/페이스메이커 또는 기타 금기 사항
  • 심한 밀실 공포증
  • 심방세동
  • 글리코피롤레이트에 대한 금기: 폐쇄각 녹내장, 전립선 비대증, 빈맥, 방광 ​​무력증, 심부전, 비선천성 유문 협착증 및 위마비
  • 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
  • 다른 임상 개입 시험에 현재 참여
  • 내원 30일 전으로 임상시험용 의약품 수령 0

  • 조사자의 평가에 따라 환자가 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 다른 수반되는 질병 또는 치료

    • 방문 0시 2회 측정. 상승의 경우 보행(24시간) 혈압을 측정하여 결과를 확정

      • 방문 0에서 측정되며 일주일 이내에 한 번의 반복 분석이 가능하며 마지막 측정 값이 확정됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리라글루타이드 팔
환자는 liraglutide(최대 1.8 mg sc. 매일 한 번). 총 치료 기간은 18주입니다.
의약품: 리라글루타이드
다른 이름들:
  • 빅토자
위약 비교기: 위약군
환자는 위약(최대 1.8mg 약물 용량 피하 주사)으로 치료받게 됩니다. 매일 한 번). 총 치료 기간은 18주입니다. 이 연구는 기존 당뇨병 치료에 대한 추가 기능으로 위약으로 위약 통제될 것입니다. 따라서 어떤 환자도 기준 이하의 치료를 받지 않습니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMR에 의해 평가된 확장기 특성의 변화.
기간: 18주차에 측정하고 기준선과 비교했습니다.
LA 패시브 배출 비율(%)(글리코피롤레이트 전후)
18주차에 측정하고 기준선과 비교했습니다.
CMR에 의해 평가된 확장기 특성의 변화.
기간: 18주차에 측정하고 기준선과 비교했습니다.
LV 피크 충전 속도(ml/s)(글리코피롤레이트 전후)
18주차에 측정하고 기준선과 비교했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심근 관류의 MRI 지수
기간: 18주차에 측정하고 기준선과 비교했습니다.
18주차에 측정하고 기준선과 비교했습니다.
확장기 기능 장애의 심초음파 지표
기간: 18주차에 측정하고 기준선과 비교했습니다.
18주차에 측정하고 기준선과 비교했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

Novo Nordisk A/S
Slagelse Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Niels Vejlstrup, MD, Med.Sc.D, Rigshospitalet, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-000410-22 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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