Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Liraglutid på diastolisk dysfunktion på hjerte-MR hos type 2-diabetespatienter

13. januar 2021 opdateret af: Annemie Stege Bojer, Rigshospitalet, Denmark

Indflydelse af Liraglutid på diastolisk hjertefunktion og myokardieperfusion som bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse hos patienter med type 2-diabetes: et dobbeltblindt randomiseret parallelgruppeforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om liraglutid en GLP-1-analog er effektiv i behandlingen af ​​diastolisk dysfunktion hos type 2-diabetespatienter analyseret ved hjerte-MR. Sekundært, hvis behandlingen har nogen effekt på hjertets perfusion på en hjerte-MRI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At teste, om behandling med liraglutid en GLP-1-analog inden for 18 uger forbedrer diastolisk ydeevne hos type 2-diabetes (DM2)-patienter med diastolisk dysfunktion sammenlignet med placebo. Endvidere analyserer hjerte-MR-indekser for fibrose og effekten på myokardieperfusion.

Forskerne finder, at især diastolisk dysfunktion er af interesse, fordi den er stærkt overrepræsenteret hos DM2-patienter, og der ikke findes nogen behandling. Glukagon-lignende peptid 1-analog kunne være et muligt behandlingsmiddel ved at øge energiniveauet i myokardiet. Ingen tidligere undersøgelse har testet effekten af ​​behandling med en glukagon-lignende peptid 1-analog på diastolisk dysfunktion.

Design: Et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg. Prøvestørrelse: 40 patienter, 20 i hver gruppe. Den overlegne reproducerbarhed mellem undersøgelser resulterer i betydeligt lavere beregnede prøvestørrelser (reduktioner på 55 % til 93 %), som kræves af hjerte-MR sammenlignet med ekkokardiografi for at vise klinisk relevante ændringer. Effektberegninger viser, at der kun er brug for 30 patienter fra vores primære resultat, for at tillade frafald, har efterforskerne valgt at inkludere 40 patienter.

Intervention: Efter randomisering vil patienter blive behandlet med placebo eller liraglutid (op til 1,8 mg s.c. en gang dagligt). Samlet behandlingsperiode vil være 18 uger. En hjerte-MRI-scanning og en ekkokardiografi vil blive udført ved baseline og efter 18 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen Ø, Danmark, 210
        • The department of cardiology, Rigshospitalet Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient fuldt ud i stand til informeret samtykke
  • Informeret samtykke
  • Alder 18-80 år (begge år inklusive)
  • T2DM diagnosticeret mindst 3 måneder før besøg 0
  • NYHA klasse I-III ved besøg 0
  • E/e* ≥ 9 eller e* (lateral) ≤10 cm/sek. eller begge
  • LVEF > 50 %
  • LVEDV/BSA < 97 ml/m2
  • Stabil på hjertemedicin i 6 uger før randomisering
  • Stabil på antidiabetisk behandling i 30 dage før randomisering
  • T2DM skal enten behandles med et eller flere orale antidiabetika eller behandles med humant NPH-insulin eller langtidsvirkende insulinanalog, alene eller i kombination med orale lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke.
  • NYHA klasse IV
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Inkretinbaseret behandling (GLP-1-receptoragonister; exenatid, liraglutid eller andre og DPP-IV-hæmmere) inden for 30 dage før randomisering (besøg 1)
  • Glitazon-behandling inden for 30 dage før randomisering (besøg 1)
  • Hypertension med utilstrækkelig blodtrykskontrol: Systolisk blodtryk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >85 mmHg*
  • Rygliggende systolisk blodtryk <85 mmHg målt ved besøg 0
  • Betydelig hjerteklapsygdom
  • Hypertrofisk kardiomyopati, ARVC/D, ikke-komprimering eller amyloidose
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina, angina ved anstrengelse (≥CCS klasse 2) eller koronar revaskularisering inden for 3 måneder før randomisering (besøg 1)
  • Hospitalsindlæggelse på grund af inkompenseret hjertesygdom inden for 30 dage til randomisering (besøg 1)
  • HbA1c >10 % ved besøg 0
  • eGFR< 60 ml/min/1,73 m2 ved besøg 0
  • Leversygdom med aspartataminotransferase/alaninaminotransferase >3 gange øvre normalgrænse målt ved besøg 0**
  • Hypokaliæmi (P-kalium <3,5 mmol/L) eller hyperkaliæmi (P-kalium >5,5 mmol/L) målt ved besøg 0**
  • Anæmi (hæmoglobin <6,5 mmol/L) målt ved besøg 0**
  • Tilstande, der kan være forbundet med ændringer i markører for fibrose eller kollagenomsætning (f. igangværende eller aktiv reumatologisk sygdom, der kræver antiinflammatoriske midler, immunsuppression, lungefibrose, aktiv cancer)
  • Langvarig brug (> 2 uger) af glukokortikoider eller NSAID'er inden for 2 uger før besøg 0
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er på acceptabel prævention. Se nedenunder.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kræft (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft) medmindre fuldstændig remission i ≥ 5 år
  • Alkohol/stofmisbrug
  • Kronisk eller tidligere akut pancreatitis
  • Anamnese med skjoldbruskkirteladenom eller karcinom
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Kliniske tegn på diabetisk gastroparese
  • ICD/pacemaker eller andre kontraindikationer til MR-scanning
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Atrieflimren
  • Kontraindikationer for glycopyrrolat: lukket vinkelglaukom, prostatahyperplasi, takykardi, blæreatoni, hjerteinsufficiens, ikke-medfødt pylorusstenose og gastroparese
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for prøveprodukt eller relaterede produkter
  • Aktuel deltagelse i ethvert andet klinisk interventionsforsøg
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel 30 dage før besøg 0

  • Anden samtidig sygdom eller behandling, der ifølge investigators vurdering gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen

    • Målt to gange ved besøg 0. Ved forhøjelse vil der blive udført ambulant (24-timers) blodtryk, og resultatet heraf vil være afgørende

      • Målt ved besøg 0 med mulighed for én gentagelsesanalyse inden for en uge, og den sidst målte værdi vil være afgørende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liraglutid arm
Patienterne vil blive behandlet med liraglutid (op til 1,8 mg s.c. en gang dagligt). Samlet behandlingsperiode vil være 18 uger.
Medicin: Liraglutid
Andre navne:
  • Victoza
Placebo komparator: Placebo arm
Patienterne vil blive behandlet med placebo (op til 1,8 mg lægemiddeldosis s.c. en gang dagligt). Samlet behandlingsperiode vil være 18 uger. Studiet vil være placebokontrolleret med placebo som et supplement til konventionel diabetesbehandling. Ingen patient vil således modtage en substandard behandling.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diastoliske egenskaber som vurderet ved CMR.
Tidsramme: Målt i uge 18 og sammenlignet med baseline.
LA passiv tømningsfraktion (%) (før og efter glycopyrolat)
Målt i uge 18 og sammenlignet med baseline.
Ændring i diastoliske egenskaber som vurderet ved CMR.
Tidsramme: Målt i uge 18 og sammenlignet med baseline.
LV topfyldningshastighed (ml/s) (før og efter glycopyrolat)
Målt i uge 18 og sammenlignet med baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR-indekser for myokardieperfusion
Tidsramme: Målt i uge 18 og sammenlignet med baseline.
Målt i uge 18 og sammenlignet med baseline.
Ekkokardiografiske indekser for diastolisk dysfunktion
Tidsramme: Målt i uge 18 og sammenlignet med baseline.
Målt i uge 18 og sammenlignet med baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S
Slagelse Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Niels Vejlstrup, MD, Med.Sc.D, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (Skøn)

14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-000410-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner