Efeito da liraglutida na disfunção diastólica na ressonância magnética cardíaca em pacientes com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

• Paciente do sexo masculino ou feminino totalmente capaz de consentimento informado
• Consentimento informado
• Idade 18-80 anos (ambos os anos inclusive)
• DM2 diagnosticado pelo menos 3 meses antes da consulta 0
• NYHA classe I-III na visita 0
• E/e* ≥ 9 ou e* (lateral) ≤10 cm/seg, ou ambos
• FEVE > 50%
• LVEDV/BSA < 97 ml/m2
• Estável com medicação para o coração por 6 semanas antes da randomização
• Estável em tratamento antidiabético por 30 dias antes da randomização
• O DM2 deve ser tratado com um ou mais medicamentos antidiabéticos orais ou com insulina NPH humana ou análogo de insulina de ação prolongada, isoladamente ou em combinação com medicamentos orais

Critério de exclusão:

• Falta de consentimento.
• Classe IV da NYHA
• diabetes melito tipo 1
• Terapia baseada em incretina (agonistas do receptor GLP-1; exenatida, liraglutida ou outros e inibidores de DPP-IV) dentro de 30 dias antes da randomização (visita 1)
• Terapia com Glitazon dentro de 30 dias antes da randomização (visita 1)
• Hipertensão com controle inadequado da pressão arterial: pressão arterial sistólica > 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >85 mmHg*
• Pressão arterial sistólica supina <85 mmHg medida na visita 0
• Doença cardíaca valvular significativa
• Cardiomiopatia hipertrófica, ARVC/D, não compactada ou amiloidose
• Infarto do miocárdio, angina instável, angina de esforço (≥CCS classe 2) ou revascularização coronária dentro de 3 meses antes da randomização (visita 1)
• Hospitalização por doença cardíaca incompensada em 30 dias até a randomização (visita 1)
• HbA1c >10% na visita 0
• eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 na visita 0
• Doença hepática com aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase >3 vezes o limite superior do normal medido na consulta 0**
• Hipocalemia (P-potássio <3,5 mmol/L) ou hipercalemia (P-potássio >5,5 mmol/L) medida na visita 0**
• Anemia (hemoglobina <6,5 mmol/L) medida na visita 0**
• Condições que podem estar associadas a alterações nos marcadores de fibrose ou renovação do colágeno (por exemplo, doença reumatológica em curso ou ativa que requer agentes anti-inflamatórios, imunossupressão, fibrose pulmonar, câncer ativo)
• Uso prolongado (> 2 semanas) de glicocorticóides ou AINEs nas 2 semanas anteriores à consulta 0
• Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando métodos anticoncepcionais aceitáveis. Veja abaixo.
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Câncer (exceto câncer de pele de células basais ou câncer de pele de células escamosas), a menos que remissão completa por ≥ 5 anos
• Abuso de álcool/drogas
• Pancreatite aguda crônica ou prévia
• História de adenoma ou carcinoma de tireoide
• Doença inflamatória intestinal
• Sinais clínicos de gastroparesia diabética
• CDI/marca-passo ou outras contraindicações para ressonância magnética
• claustrofobia severa
• Fibrilação atrial
• Contraindicações ao glicopirrolato: glaucoma de ângulo fechado, hiperplasia prostática, taquicardia, atonia vesical, insuficiência cárdica, estenose não congênita do piloro e gastroparesia
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto experimental ou produtos relacionados
• Participação atual em qualquer outro estudo de intervenção clínica
• Recebimento de medicamento experimental com 30 dias de antecedência à visita 0

• Outra doença ou tratamento concomitante que, de acordo com a avaliação do investigador, torne o paciente inadequado para a participação no estudo

  • Medido duas vezes na visita 0. Em caso de elevação, será realizada uma pressão arterial ambulatorial (24 horas), e o resultado será conclusivo

    • Medido na visita 0 com possibilidade de uma análise repetida dentro de uma semana, e o último valor medido será conclusivo.