Efecto de la liraglutida sobre la disfunción diastólica en la resonancia magnética cardíaca en pacientes con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Paciente masculino o femenino con plena capacidad de consentimiento informado
• Consentimiento informado
• Edad 18-80 años (ambos años inclusive)
• DMT2 diagnosticada al menos 3 meses antes de la visita 0
• NYHA clase I-III en la visita 0
• E/e* ≥ 9 o e* (lateral) ≤10 cm/seg, o ambos
• FEVI > 50%
• VEDVI/ASC < 97 ml/m2
• Estable con medicación para el corazón durante 6 semanas antes de la aleatorización
• Estable con tratamiento antidiabético durante 30 días antes de la aleatorización
• La DM2 debe tratarse con uno o más medicamentos antidiabéticos orales o con insulina NPH humana o un análogo de insulina de acción prolongada, solos o en combinación con medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

• Falta de consentimiento.
• NYHA clase IV
• Diabetes mellitus tipo 1
• Terapia basada en incretina (agonistas del receptor de GLP-1; exenatida, liraglutida u otros e inhibidores de la DPP-IV) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización (visita 1)
• Tratamiento con glitazon en los 30 días anteriores a la aleatorización (visita 1)
• Hipertensión con control inadecuado de la presión arterial: Presión arterial sistólica > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica > 85 mmHg*
• Presión arterial sistólica en decúbito supino <85 mmHg medida en la visita 0
• Enfermedad cardíaca valvular significativa
• Miocardiopatía hipertrófica, ARVC/D, no compactada o amiloidosis
• Infarto de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo (≥CCS clase 2) o revascularización coronaria en los 3 meses anteriores a la aleatorización (visita 1)
• Hospitalización por cardiopatía compensada en los 30 días anteriores a la aleatorización (visita 1)
• HbA1c >10% en la visita 0
• FGe< 60 ml/min/1,73 m2 en la visita 0
• Enfermedad hepática con aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa >3 veces el límite superior de lo normal medido en la visita 0**
• Hipopotasemia (P-potasio <3,5 mmol/L) o hiperpotasemia (P-potasio >5,5 mmol/L) medida en la visita 0**
• Anemia (hemoglobina <6,5 mmol/L) medida en la visita 0**
• Condiciones que pueden estar asociadas con cambios en los marcadores de fibrosis o recambio de colágeno (p. enfermedad reumatológica en curso o activa que requiere agentes antiinflamatorios, inmunosupresión, fibrosis pulmonar, cáncer activo)
• Uso prolongado (> 2 semanas) de glucocorticoides o AINE en las 2 semanas anteriores a la visita 0
• Mujeres en edad fértil que no toman métodos anticonceptivos aceptables. Vea abajo.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Cáncer (excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas) a menos que haya remisión completa durante ≥ 5 años
• Abuso de alcohol/drogas
• Pancreatitis crónica o aguda previa
• Antecedentes de adenoma o carcinoma tiroideo
• Enfermedad inflamatoria intestinal
• Signos clínicos de gastroparesia diabética
• DAI/marcapasos u otras contraindicaciones para la resonancia magnética
• Claustrofobia severa
• Fibrilación auricular
• Contraindicaciones del glicopirrolato: glaucoma de ángulo cerrado, hiperplasia prostática, taquicardia, atonía vesical, insuficiencia cardias, estenosis no congénita del píloro y gastroparesia
• Hipersensibilidad conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados
• Participación actual en cualquier otro ensayo de intervención clínica
• Recepción de un fármaco en investigación con 30 días de antelación a la visita 0

• Otra enfermedad o tratamiento concomitante que, según la evaluación del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio

  • Tomada dos veces en la visita 0. En caso de elevación, se realizará una toma de presión arterial ambulatoria (24 horas), cuyo resultado será concluyente

    • Medido en la visita 0 con la posibilidad de repetir un análisis en una semana, y el último valor medido será concluyente.